Lingzhi para niños con cáncer
17 de diciembre de 2007 actualizado por: Chinese University of Hong Kong
Un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de los efectos clínicos de Ganoderma Lucidum (Ling Zhi) en niños con cáncer
Ganoderma lucidum (Lingzhi) es una medicina tradicional china que se usa ampliamente como un medio para "fortalecer la inmunidad" entre los pacientes con cáncer.
Sin embargo, no hay ningún ensayo clínico controlado aleatorizado publicado sobre su eficacia y seguridad a pesar de los numerosos estudios in vitro sobre sus efectos antivirales, antioxidantes, antitumorales, radioprotectores, hepatoprotectores e inmunomoduladores.
Este estudio fue un ensayo clínico paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investigó los beneficios y la seguridad de Ganoderma lucidum (Lingzhi) en el tratamiento de niños con cáncer.
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir cápsulas idénticas de Lingzhi o placebo durante seis meses.
El resultado primario fue la puntuación general de calidad de vida pediátrica.
Los resultados secundarios incluyeron funciones inmunitarias, morbilidades relacionadas con infecciones, hemogramas completos y bioquímica sérica, y supervivencia general y sin eventos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La medicina alternativa y complementaria se usa ampliamente en el tratamiento de niños con cáncer.
Una encuesta basada en la población en la Columbia Británica reveló que fueron utilizados por el 42% de los encuestados.
Entre los chinos de Hong Kong, la medicina tradicional china (MTC) también se practica ampliamente.
Alrededor del 60% de la población había consultado a los practicantes de MTC en un momento u otro.
El uso de la medicina tradicional china podría remontarse a hace más de cinco mil años, y los registros escritos estuvieron disponibles durante más de dos mil años.
La MTC se considera una parte integral de la cultura china.
Según nuestra experiencia, se cree que la medicina tradicional china se usa comúnmente para "fortalecer la inmunidad y promover la salud" entre los niños locales con cáncer, a pesar de la falta de un estudio bien diseñado para demostrar su utilidad.
Ganoderma lucidum (Ling Zhi) es un hongo que se usa desde hace mucho tiempo en China para una amplia gama de trastornos.
Su uso es común en la población general y entre adultos y niños con una amplia gama de neoplasias malignas.
Sin embargo, no existe ningún ensayo controlado aleatorio que respalde su eficacia clínica y seguridad.
Por lo tanto, llevamos a cabo este ensayo clínico de Ganoderma lucidum (Ling Zhi) entre niños de Hong Kong con cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Pediatrics, Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Pediatrics, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 2 a 18 años
- Leucemia linfoblástica aguda que completó quimioterapia de inducción y está pendiente de tratamiento de quimioterapia de mantenimiento
- Tumores sólidos completaron quimioterapia
- Leucemia mieloide aguda que completó el tratamiento de quimioterapia de inducción y consolidación
- Todos los pacientes y sus padres firmaron el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer en recaída
- Recibió tratamiento de medicina tradicional china (MTC) en el mes anterior
- No podía tragar cápsulas
- Trastornos sindrómicos (p. Síndrome de Down)
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a Lingzhi o cualquier TCM
- Enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, broncopulmonares, neurológicas, cardiovasculares o alérgicas significativas
- A juicio de los investigadores, no pudieron cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: R: extracto de Lingzhi
Cápsulas orales de 300 mg que contienen extracto de Lingzhi (4 a 6 cápsulas por día según la dosis según la edad de los pacientes)
|
LingZhi o Placebo 300 mg x 4 o 300 mg x 6 cápsulas diarias según el grupo de edad
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: B: Placebo
Almidón con la misma apariencia y sabor que LingZhi
|
LingZhi o Placebo 300 mg x 4 o 300 mg x 6 cápsulas diarias según el grupo de edad
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de calidad de vida pediátrica genérica y específica para el cáncer
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Funciones inmunitarias celulares; hemogramas y bioquímica para la seguridad del paciente; morbilidades relacionadas con infecciones; supervivencia global y libre de eventos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew MK Shing, MBBS, FRCP, Department of Pediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de diciembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CCFGrants2000.MKS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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