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Lingzhi für Krebskinder

17. Dezember 2007 aktualisiert von: Chinese University of Hong Kong

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zu den klinischen Wirkungen von Ganoderma Lucidum (Ling Zhi) bei krebskranken Kindern

Ganoderma lucidum (Lingzhi) ist eine traditionelle chinesische Medizin, die bei Krebspatienten als Mittel zur „Stärkung der Immunität“ weit verbreitet ist. Trotz der vielen In-vitro-Studien zu seinen antiviralen, antioxidativen, Antitumor-, strahlenprotektiven, hepatoprotektiven und immunmodulatorischen Wirkungen gibt es jedoch keine veröffentlichte randomisierte kontrollierte klinische Studie zu seiner Wirksamkeit und Sicherheit. Diese Studie war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte parallele klinische Studie, die den Nutzen und die Sicherheit von Ganoderma lucidum (Lingzhi) bei der Behandlung von Kindern mit Krebs untersuchte. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten sechs Monate lang identische Lingzhi- oder Placebo-Kapseln. Der primäre Endpunkt war der allgemeine pädiatrische Lebensqualitäts-Score. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Immunfunktionen, infektionsbedingte Morbiditäten, vollständige Blutbilder und Serumbiochemie sowie das Gesamtüberleben und das ereignisfreie Überleben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alternativ- und Komplementärmedizin werden häufig bei der Behandlung von Kindern mit Krebs eingesetzt. Eine bevölkerungsbasierte Umfrage in British Columbia ergab, dass sie von 42 % der Befragten verwendet wurden. Unter den Chinesen in Hongkong wird auch die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) weit verbreitet praktiziert. Etwa 60 % der Bevölkerung haben schon einmal TCM-Praktizierende konsultiert. Die Verwendung der TCM kann auf eine Zeit vor mehr als fünftausend Jahren datiert werden, und schriftliche Aufzeichnungen sind seit über zweitausend Jahren verfügbar. TCM gilt als fester Bestandteil der chinesischen Kultur. Unserer Erfahrung nach wird TCM allgemein zur „Stärkung der Immunität und Förderung der Gesundheit“ bei krebskranken Kindern vor Ort eingesetzt, obwohl es keine gut konzipierten Studien gibt, die ihre Nützlichkeit belegen. Ganoderma lucidum (Ling Zhi) ist ein Pilz, der in China seit langem für eine Vielzahl von Erkrankungen verwendet wird. Seine Anwendung ist in der Allgemeinbevölkerung und sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern mit einem breiten Spektrum an bösartigen Erkrankungen üblich. Es gibt jedoch keine randomisierte kontrollierte Studie, die die klinische Wirksamkeit und Sicherheit belegt. Daher haben wir diese klinische Studie mit Ganoderma lucidum (Ling Zhi) bei krebskranken Kindern in Hongkong durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Pediatrics, Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Pediatrics, The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 2-18 Jahren
  • Akute lymphoblastische Leukämie, die eine Induktionschemotherapie abgeschlossen hat und eine Chemotherapie als Erhaltungstherapie anhängig ist
  • Solide Tumoren beendeten die Chemotherapie
  • Aute myeloische Leukämie, die die Induktions- und Konsolidierungschemotherapie abgeschlossen haben
  • Alle Patienten und ihre Eltern unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Krebspatienten mit Rückfall
  • Innerhalb eines Monats eine Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin (TCM) erhalten
  • Konnte Kapseln nicht schlucken
  • Syndromstörungen (z. Down-Syndrom)
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Lingzhi oder eine andere TCM
  • Signifikante gastrointestinale, renale, hepatische, bronchopulmonale, neurologische, kardiovaskuläre oder allergische Erkrankungen
  • Nach Einschätzung der Prüfärzte konnten die Anforderungen des Studienprotokolls nicht eingehalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A: Lingzhi-Extrakt
Orale 300-mg-Kapseln mit Lingzhi-Extrakt (4 bis 6 Kapseln pro Tag, je nach Alter des Patienten)
Arzneimittel: LingZhi-Kapsel
LingZhi oder Placebo 300 mg x 4 oder 300 mg x 6 Kapseln täglich je nach Altersgruppe
Andere Namen:
  • Ganoderma lucidum
Placebo-Komparator: B: Placebo
Stärke mit gleichem Aussehen und Geschmack wie LingZhi
Arzneimittel: LingZhi-Kapsel
LingZhi oder Placebo 300 mg x 4 oder 300 mg x 6 Kapseln täglich je nach Altersgruppe
Andere Namen:
  • Ganoderma lucidum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Generische und krebsspezifische Bewertung der pädiatrischen Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zelluläre Immunfunktionen; Blutbild und Biochemie für die Patientensicherheit; infektionsbedingte Morbiditäten; Gesamt- und ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew MK Shing, MBBS, FRCP, Department of Pediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCFGrants2000.MKS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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