Lingzhi per i bambini affetti da cancro
17 dicembre 2007 aggiornato da: Chinese University of Hong Kong
Uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sugli effetti clinici del Ganoderma Lucidum (Ling Zhi) nei bambini affetti da cancro
Il Ganoderma lucidum (Lingzhi) è una medicina tradizionale cinese ampiamente utilizzata come mezzo per "rafforzare l'immunità" tra i pazienti affetti da cancro.
Tuttavia, non esiste uno studio clinico controllato randomizzato pubblicato sulla sua efficacia e sicurezza nonostante i numerosi studi in vitro sui suoi effetti antivirali, antiossidanti, antitumorali, radioprotettivi, epatoprotettivi e immunomodulatori.
Questo studio è stato uno studio clinico parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che ha studiato i benefici e la sicurezza del Ganoderma lucidum (Lingzhi) nel trattamento dei bambini con tumori.
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere capsule identiche di Lingzhi o placebo per sei mesi.
L'esito primario era il punteggio generale della qualità della vita pediatrica.
Gli esiti secondari includevano le funzioni immunitarie, le morbilità correlate alle infezioni, l'emocromo completo e la biochimica sierica e la sopravvivenza globale e libera da eventi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La medicina alternativa e complementare è ampiamente utilizzata nel trattamento dei bambini con tumori.
Un sondaggio basato sulla popolazione nella Columbia Britannica ha rivelato che sono stati utilizzati dal 42% degli intervistati.
Tra i cinesi di Hong Kong, anche la medicina tradizionale cinese (MTC) è ampiamente praticata.
Circa il 60% della popolazione aveva consultato praticanti di MTC una volta o l'altra.
L'uso della MTC potrebbe risalire a più di cinquemila anni fa e le registrazioni scritte erano disponibili da oltre duemila anni.
La MTC è considerata parte integrante della cultura cinese.
Nella nostra esperienza, si ritiene che la MTC sia comunemente usata per "rafforzare l'immunità e promuovere la salute" tra i bambini locali affetti da cancro, nonostante la mancanza di studi ben progettati per dimostrarne l'utilità.
Il Ganoderma lucidum (Ling Zhi) è un fungo utilizzato da tempo in Cina per una vasta gamma di disturbi.
Il suo uso è comune nella popolazione generale e tra adulti e bambini con una vasta gamma di tumori maligni.
Tuttavia, non esiste uno studio controllato randomizzato a supporto della sua efficacia e sicurezza clinica.
Pertanto, abbiamo condotto questo studio clinico di Ganoderma lucidum (Ling Zhi) tra i bambini di Hong Kong con tumori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Pediatrics, Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Pediatrics, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 2 e 18 anni
- Leucemia linfoblastica acuta che ha completato la chemioterapia di induzione e in attesa di trattamento chemioterapico di mantenimento
- I tumori solidi hanno completato la chemioterapia
- Leucemia mieloide aute che ha completato il trattamento chemioterapico di induzione e consolidamento
- Tutti i pazienti ei loro genitori hanno firmato il consenso scritto informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti oncologici recidivati
- Ha ricevuto un trattamento di medicina tradizionale cinese (MTC) entro un mese precedente
- Impossibile ingoiare le capsule
- Disturbi sindromici (es. Sindrome di Down)
- Storia di reazione di ipersensibilità a Lingzhi o qualsiasi TCM
- Malattie gastrointestinali, renali, epatiche, broncopolmonari, neurologiche, cardiovascolari o allergiche significative
- A giudizio degli investigatori non sono stati in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: R: Estratto di Lingzhi
Capsule orali da 300 mg contenenti estratto di Lingzhi (da 4 a 6 capsule al giorno a seconda dell'età dei pazienti)
|
LingZhi o Placebo 300 mg x 4 o 300 mg x 6 capsule al giorno in base alla fascia di età
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: B: Placebo
Amido con lo stesso aspetto e gusto del LingZhi
|
LingZhi o Placebo 300 mg x 4 o 300 mg x 6 capsule al giorno in base alla fascia di età
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione della qualità della vita pediatrica generica e cancro-specifica
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Funzioni immunitarie cellulari; emocromo e biochimica per la sicurezza del paziente; morbilità correlate alle infezioni; sopravvivenza globale e libera da eventi
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew MK Shing, MBBS, FRCP, Department of Pediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 dicembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCFGrants2000.MKS
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumori pediatrici
-
M.D. Anderson Cancer CenterSospesoCancro polmonare a piccole cellule | Linfoma di Hodgkin | Carcinoma cervicale | Mesotelioma peritoneale | Mesotelioma pleurico | Carcinomi neuroendocrini | Microsatellite High Cancers | Alto grado extrapolmonareStati Uniti