Lingzhi pour les enfants atteints de cancer
17 décembre 2007 mis à jour par: Chinese University of Hong Kong
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et parallèle des effets cliniques du Ganoderma Lucidum (Ling Zhi) chez les enfants atteints de cancer
Ganoderma lucidum (Lingzhi) est une médecine traditionnelle chinoise qui est largement utilisée comme moyen de «renforcer l'immunité» chez les patients atteints de cancers.
Cependant, il n'existe pas d'essai clinique contrôlé randomisé publié sur son efficacité et sa sécurité malgré les nombreuses études in vitro sur ses effets anti-viraux, anti-oxydants, anti-tumoraux, radioprotecteurs, hépato-protecteurs et immunomodulateurs.
Cette étude était un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et parallèle qui a étudié les avantages et l'innocuité du Ganoderma lucidum (Lingzhi) dans le traitement des enfants atteints de cancers.
Les patients ont été randomisés pour recevoir des gélules identiques de Lingzhi ou de placebo pendant six mois.
Le résultat principal était le score général de qualité de vie pédiatrique.
Les critères de jugement secondaires comprenaient les fonctions immunitaires, les morbidités liées à l'infection, la numération globulaire complète et la biochimie sérique, ainsi que la survie globale et sans événement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les médecines alternatives et complémentaires sont largement utilisées dans le traitement des enfants atteints de cancers.
Une enquête auprès de la population en Colombie-Britannique a révélé qu'ils étaient utilisés par 42 % des répondants.
Parmi les Chinois de Hong Kong, la médecine traditionnelle chinoise (MTC) est également largement pratiquée.
Quelque 60 % de la population ont consulté des praticiens de la MTC à un moment ou à un autre.
L'utilisation de la MTC pourrait remonter à plus de cinq mille ans, et des documents écrits étaient disponibles depuis plus de deux mille ans.
La MTC est considérée comme faisant partie intégrante de la culture chinoise.
D'après notre expérience, on pense que la MTC est couramment utilisée pour «renforcer l'immunité et promouvoir la santé» chez les enfants locaux atteints de cancers, malgré l'absence d'études bien conçues pour prouver son utilité.
Le Ganoderma lucidum (Ling Zhi) est un champignon utilisé depuis longtemps en Chine pour un large éventail de troubles.
Son utilisation est courante dans la population générale et chez les adultes et les enfants atteints d'un large éventail de tumeurs malignes.
Cependant, il n'existe aucun essai contrôlé randomisé pour étayer son efficacité et son innocuité cliniques.
Par conséquent, nous avons mené cet essai clinique sur le Ganoderma lucidum (Ling Zhi) chez des enfants de Hong Kong atteints de cancers.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Pediatrics, Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Pediatrics, The Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 2 à 18 ans
- Leucémie aiguë lymphoblastique ayant terminé une chimiothérapie d'induction et en attente d'un traitement de chimiothérapie d'entretien
- Les tumeurs solides ont terminé la chimiothérapie
- Leucémie myéloïde aute ayant terminé un traitement de chimiothérapie d'induction et de consolidation
- Tous les patients et leurs parents ont signé un consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de cancer en rechute
- A reçu un traitement de médecine traditionnelle chinoise (MTC) au cours du mois précédent
- Impossible d'avaler les gélules
- Troubles syndromiques (par ex. syndrome de Down)
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité à Lingzhi ou à tout TCM
- Affections gastro-intestinales, rénales, hépatiques, bronchopulmonaires, neurologiques, cardiovasculaires ou allergiques importantes
- De l'avis des investigateurs, n'ont pas été en mesure de se conformer aux exigences du protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: R : Extrait de Lingzhi
Gélules orales de 300 mg contenant de l'extrait de Lingzhi (4 à 6 gélules par jour en fonction de l'âge du patient)
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LingZhi ou Placebo 300 mg x 4 ou 300 mg x 6 gélules par jour selon le groupe d'âge
Autres noms:
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Comparateur placebo: B : Placebo
Amidon avec le même aspect et le même goût que LingZhi
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LingZhi ou Placebo 300 mg x 4 ou 300 mg x 6 gélules par jour selon le groupe d'âge
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation générique et spécifique du cancer de la qualité de vie pédiatrique
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fonctions immunitaires cellulaires ; numération globulaire et biochimie pour la sécurité des patients ; morbidités liées à l'infection; survie globale et sans événement
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew MK Shing, MBBS, FRCP, Department of Pediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2007
Première publication (Estimation)
18 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 décembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2007
Dernière vérification
1 décembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CCFGrants2000.MKS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .