がんの子供のための霊芝
2007年12月17日 更新者：Chinese University of Hong Kong
小児がんにおける霊芝（Ling Zhi）の臨床効果に関する無作為化二重盲検プラセボ対照並行研究
Ganoderma lucidum (Lingzhi) は伝統的な漢方薬で、がん患者の「免疫力を強化する」手段として広く使用されています。
しかし、その抗ウイルス、抗酸化、抗腫瘍、放射線防護、肝臓保護、および免疫調節効果に関する多くの in vitro 研究にもかかわらず、その有効性と安全性に関する公開されたランダム化比較臨床試験はありません。
この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行臨床試験であり、小児がんの治療における霊芝 (Lingzhi) の利点と安全性を調査しました。
患者は無作為に霊芝またはプラセボの同一カプセルを 6 か月間投与されました。
主要な結果は、一般的な小児の生活の質のスコアでした。
副次評価項目には、免疫機能、感染症関連の罹患率、全血球数と血清生化学、および全生存と無イベント生存が含まれていました。
調査の概要
詳細な説明
代替医療と補完医療は、小児がんの治療に広く使用されています。
ブリティッシュ コロンビア州の人口ベースの調査では、回答者の 42% がそれらを使用していることが明らかになりました。
香港の中国人の間では、伝統的な中国医学 (TCM) も広く実践されています。
人口の約 60% が、一度または別の時点で TCM 開業医に相談したことがありました。
TCM の使用は 5000 年以上前にさかのぼる可能性があり、2000 年以上にわたって書かれた記録が利用可能でした。
TCM は、中国文化の不可欠な部分であると考えられています。
私たちの経験では、TCM は、その有用性を証明する適切に設計された研究が不足しているにもかかわらず、地元のがん患者の「免疫力を強化し、健康を促進する」ために一般的に使用されていると考えられています。
Ganoderma lucidum (Ling Zhi) は、中国で広範囲の疾患に長い間使用されてきたキノコです。
その使用は、一般集団、および幅広い悪性腫瘍を持つ成人と子供の両方で一般的です.
ただし、その臨床的有効性と安全性をサポートするランダム化比較試験はありません。
そのため、香港のがんの子供たちを対象に霊芝のこの臨床試験を実施しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Princess Margaret Hospital
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Hong Kong、香港
- Department of Pediatrics, Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong、香港
- Department of Pediatrics, The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2～18歳の男女患者
- -導入化学療法を完了し、維持化学療法治療を保留している急性リンパ芽球性白血病
- 固形腫瘍は化学療法を完了しました
- -寛解導入および強化化学療法治療を完了した急性骨髄性白血病
- すべての患者とその両親は、書面によるインフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- 再発がん患者
- -過去1か月以内に伝統的な中国医学（TCM）治療を受けました
- カプセルが飲み込めない
- 症候群障害（例： ダウン症）
- -LingzhiまたはTCMに対する過敏症反応の病歴
- 重大な胃腸、腎臓、肝臓、気管支肺、神経、心血管またはアレルギー疾患
- 研究者の判断で、研究プロトコルの要件を遵守できなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：A：霊芝エキス
霊芝抽出物を含む経口300mgカプセル（患者の年齢に応じて、1日あたり4〜6カプセル）
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霊芝またはプラセボ 300 mg x 4 または 300 mg x 6 カプセルを毎日、年齢層に応じて
他の名前：
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プラセボコンパレーター：B: プラセボ
見た目も味も霊芝と同じ澱粉
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霊芝またはプラセボ 300 mg x 4 または 300 mg x 6 カプセルを毎日、年齢層に応じて
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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一般的およびがん特有の小児の生活の質の評価
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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細胞性免疫機能;患者の安全のための血球計算と生化学。感染関連の罹患率;全体的およびイベントのない生存
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Matthew MK Shing, MBBS, FRCP、Department of Pediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年12月17日
最終確認日
2007年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
霊芝カプセルの臨床試験
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Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd募集
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Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated... と他の協力者招待による登録メタボリック・シンドローム | 脳血管疾患 | 心血管疾患（CKD） | QI欠乏症と血液停滞中国