H 线圈经颅磁刺激 (TMS) 装置的评估-增强耐药性抑郁症
2009年10月5日 更新者：BeerYaakov Mental Health Center
TMS治疗重度抑郁症的疗效已达成共识，但结果并不令人满意。一种新的线圈（“H”线圈，最近在以色列雷霍沃特的魏茨曼科学研究所神经生物学系发明）应该是能够刺激比传统线圈更深的大脑结构。使用该线圈的 TMS 被其开发人员命名为“深度 TMS”，因此将以这个名称引用。
到目前为止，深度 TMS 已经在以色列进行了研究，在重度抑郁症患者中取得了有希望的成功（一项正在进行的研究）。最近发表了一项具有良好结果的安全性研究。这项研究的目的是加强使用重度抑郁症的初步结果深度经颅磁刺激。
研究概览
详细说明
一组 40 名重度抑郁症患者将被随机分配到深度 TMS，H-1 线圈频率为 20 HZ 或 H-2 线圈频率为 0.1 HZ，前额叶皮层运动阈值为 120%。
研究前一个月抗抑郁药物没有变化是先决条件。深度 TMS 将进行 4 周。在 TMS 暴露期间，受试者将进行对话，谈论他们的抑郁症和他们的反刍。将对患者进行评估使用汉密尔顿抑郁量表（HAM-D24），汉密尔顿焦虑量表（HAM-A），临床整体印象 - 改善（CGI-I），贝克抑郁量表（BDI），视觉模拟量表（VAS）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beer Yaacov、以色列、70350
- Beer-Yaacov MHC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 右利手，18-65岁男性或女性受试者
- 使用 SCID 访谈根据 DSM-V-TR 诊断为患有重度抑郁症
- 汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D24) 得分为 22 分或以上
- 目前的抑郁发作已经用至少 2 种不同的峰值剂量抗抑郁药物治疗至少 6 周，且不超过部分反应。可能包括增强策略。
排除标准：
心脏起搏器植入物，或患有任何类型慢性疾病的癫痫病史、神经外科病史或脑外伤患者：
- 当前高血压病史
- 癫痫发作或热惊厥史
- 一级亲属有癫痫或癫痫病史
- 头部外伤史
- 头部（嘴外）任何金属的历史
- 眼睛中任何金属颗粒的已知历史
- 植入式心脏起搏器或任何心脏内管路
- 植入式神经刺激器
- 手术夹或任何医用泵
- 频繁或严重头痛的病史
- 偏头痛史
- 听力损失史
- 人工耳蜗的已知历史
- 吸毒史或酗酒史
- 怀孕或未使用可靠的避孕方法（未怀孕将通过 β-HCG 测试证明）
- 系统性和代谢性疾病
- 沟通技巧不足或受到监护。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：H1
包括 20 名患者。这些患者将接受 4 周（每周 5 天）的深度 TMS，每次 20 分钟，使用 H1 线圈对左前额叶皮层进行频率为 20 HZ，强度为运动阈值的 120%。 H1 线圈是一种放置在患者头皮上的体外装置，旨在刺激深部前额脑区域，优先刺激左半球。 与患者头皮接触的线圈有效部分包括 14 条 7-12 厘米长的条带。 这些条带沿前后轴定向。此线圈刺激前后方向的神经元纤维。 在深度 TMS 暴露期间，患者将聆听临床访谈，他们在访谈中描述了他们抑郁症的不同表现，包括他们的沉思和抑郁图式。 |
经颅磁刺激 (TMS) 是神经精神病学中的一种新工具。
该方法基于创建快速交替的预定磁场。
磁场旨在引起脑细胞中的电感应，并因此产生动作电位。
磁刺激由位于患者头皮上的线圈传送/产生，在大脑内引起神经刺激。
因此，当放置在运动皮层上时，磁刺激会产生肌肉诱发电位，可以通过 EMG 测量。
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实验性的：氢气
包括 20 名患者。这些患者将接受 4 周（每周 5 天）深度 TMS，每次 20 分钟，使用 H2 线圈对双侧前额叶皮层进行，频率为 0.1 HZ，强度为运动阈值的 120%。
H2 线圈旨在刺激双侧前额叶大脑区域（对任一半球没有任何偏好）。
与患者头皮接触的线圈的有效部分包括 10 个 14-22 厘米长的条带。这些条带的方向为左右方向（外侧-内侧轴）。该线圈旨在刺激外侧-内侧神经元纤维。
在深度 TMS 暴露期间，患者将聆听临床访谈，他们在访谈中描述了他们抑郁症的不同表现，包括他们的沉思和抑郁图式。
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经颅磁刺激 (TMS) 是神经精神病学中的一种新工具。
该方法基于创建快速交替的预定磁场。
磁场旨在引起脑细胞中的电感应，并因此产生动作电位。
磁刺激由位于患者头皮上的线圈传送/产生，在大脑内引起神经刺激。
因此，当放置在运动皮层上时，磁刺激会产生肌肉诱发电位，可以通过 EMG 测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗反应定义为汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D24) 至少下降 50%。汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D24) 中的缓解定义为低于 8
大体时间：2个月
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oded Rosenberg, M.D.、Beer Yaakov Mental Health Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月18日
首次发布 (估计)
2007年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月5日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
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