Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena urządzenia do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) cewki H-Coil — wspomaganie leczenia depresji lekoopornej

5 października 2009 zaktualizowane przez: BeerYaakov Mental Health Center

Istnieje ogólna zgoda co do skuteczności TMS w leczeniu dużej depresji, jednak wyniki nie są zadowalające. Nowa cewka (cewka „H”, niedawno wynaleziona w Weizmanna Institute of Science, Neurobiology Department, Rehovot, Izrael) ma być zdolny do stymulacji głębszych struktur mózgu niż konwencjonalne cewki. TMS wykorzystujący tę cewkę został nazwany przez jego twórców „głębokim TMS” i stąd będzie się odnosił do tej nazwy.

Do tej pory głębokie TMS badano w Izraelu z obiecującym sukcesem u pacjentów z dużą depresją (badanie w toku). Niedawno opublikowano badanie bezpieczeństwa z dobrymi wynikami. Celem tego badania jest wzmocnienie wstępnych wyników w dużej depresji za pomocą głęboki TMS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa 40 pacjentów z dużą depresją zostanie losowo przydzielona do głębokiego TMS z cewką H-1 o częstotliwości 20 Hz lub cewką H-2 o częstotliwości 0,1 Hz ze 120% progiem motorycznym do kory przedczołowej. Warunkiem wstępnym jest brak zmiany leków przeciwdepresyjnych na miesiąc przed badaniem. Deep TMS będzie podawany przez 4 tygodnie. Podczas ekspozycji TMS badani będą narażeni na rozmowę, w której będą mówić o swojej depresji i swoich przemyśleniach. Pacjenci będą oceniani przy użyciu Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D24), Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A), Ogólnego Wrażenia Klinicznego - Poprawa (CGI-I), Inwentarza Depresji Becka (BDI), Wizualnej Skali Analogowej (VAS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beer Yaacov, Izrael, 70350
        • Beer-Yaacov MHC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Praworęczni mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat
  • Zdiagnozowano zgodnie z DSM-V-TR jako cierpiący na dużą depresję za pomocą wywiadu SCID
  • Wynik 22 lub więcej w skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D24)
  • Obecny epizod depresyjny był leczony co najmniej 2 różnymi lekami przeciwdepresyjnymi w szczytowych dawkach przez co najmniej 6 tygodni z nie więcej niż częściową odpowiedzią. Można uwzględnić strategie wspomagające.

Kryteria wyłączenia:

Implant rozrusznika serca lub pacjenci z epilepsją, neurochirurgią lub urazami mózgu w wywiadzie, cierpiący na przewlekłe schorzenia dowolnego rodzaju:

  • Historia obecnego nadciśnienia tętniczego
  • Historia drgawek lub drgawek cieplnych
  • Historia padaczki lub napadu u krewnych pierwszego stopnia
  • Historia urazu głowy
  • Historia dowolnego metalu w głowie (poza ustami)
  • Znana historia jakichkolwiek cząstek metalicznych w oku
  • Wszczepiony rozrusznik serca lub jakiekolwiek linie wewnątrzsercowe
  • Wszczepione neurostymulatory
  • Klipsy chirurgiczne lub pompy medyczne
  • Historia częstych lub silnych bólów głowy
  • Historia migreny
  • Historia utraty słuchu
  • Znana historia implantów ślimakowych
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholizmu
  • Ciąża lub niestosowanie niezawodnej metody antykoncepcji (brak ciąży zostanie potwierdzony testem beta-HCG)
  • Zaburzenia ogólnoustrojowe i metaboliczne
  • Niewystarczające umiejętności komunikacyjne lub przebywanie pod opieką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: H1

Obejmuje 20 pacjentów. Ci pacjenci otrzymają 4 tygodnie (5 dni w tygodniu) głębokiego TMS, 20 minut każda sesja, do lewej kory przedczołowej za pomocą cewki H1, z częstotliwością 20 HZ, z intensywnością 120% progu motorycznego. Cewka H1 to pozaustrojowe urządzenie umieszczane na skórze głowy pacjenta, przeznaczone do stymulacji głębokich obszarów przedczołowych mózgu, preferencyjnie w lewej półkuli. Efektywna część cewki, która ma kontakt ze skórą głowy pacjenta, składa się z 14 pasków o długości 7-12 cm. Te paski są zorientowane w osi przednio-tylnej. Cewka ta stymuluje włókna nerwowe w orientacji przednio-tylnej.

Podczas głębokiej ekspozycji na TMS pacjenci wysłuchają wywiadu klinicznego, w którym opisują różne przejawy swojej depresji, w tym ruminacje i schematy depresyjne.
Urządzenie: TMS
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nowe narzędzie w neuropsychiatrii. Metoda ta polega na wytworzeniu z góry określonych pól magnetycznych, które szybko się zmieniają. Pola magnetyczne mają za zadanie wywołać indukcję elektryczną w komórkach mózgowych iw konsekwencji generowanie potencjałów czynnościowych. Stymulacja magnetyczna jest dostarczana/generowana przez cewkę umieszczoną na skórze głowy pacjenta, indukującą stymulację nerwów w mózgu. Dlatego po umieszczeniu nad korą ruchową stymulacja magnetyczna wytwarza potencjał wywołany mięśni, który można zmierzyć za pomocą EMG.
Eksperymentalny: H2
Obejmuje 20 pacjentów. Ci pacjenci otrzymają 4 tygodnie (5 dni w tygodniu) głębokiego TMS, 20 minut każda sesja, do kory przedczołowej obustronnie za pomocą cewki H2, z częstotliwością 0,1 HZ, z intensywnością 120% progu motorycznego. Cewka H2 jest przeznaczona do dwustronnej stymulacji głębokich obszarów przedczołowych mózgu (bez preferencji dla którejkolwiek z półkul). Efektywna część cewki, która ma kontakt ze skórą głowy pacjenta, składa się z 10 pasków o długości 14-22 cm. Paski te są zorientowane w kierunku prawo-lewo (oś poprzeczno-przyśrodkowa). Cewka ta przeznaczona jest do stymulacji boczno-przyśrodkowej przyśrodkowe włókna nerwowe. Podczas głębokiej ekspozycji na TMS pacjenci wysłuchają wywiadu klinicznego, w którym opisują różne przejawy swojej depresji, w tym ruminacje i schematy depresyjne.
Urządzenie: TMS
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nowe narzędzie w neuropsychiatrii. Metoda ta polega na wytworzeniu z góry określonych pól magnetycznych, które szybko się zmieniają. Pola magnetyczne mają za zadanie wywołać indukcję elektryczną w komórkach mózgowych iw konsekwencji generowanie potencjałów czynnościowych. Stymulacja magnetyczna jest dostarczana/generowana przez cewkę umieszczoną na skórze głowy pacjenta, indukującą stymulację nerwów w mózgu. Dlatego po umieszczeniu nad korą ruchową stymulacja magnetyczna wytwarza potencjał wywołany mięśni, który można zmierzyć za pomocą EMG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie zdefiniowana jako co najmniej 50% zmniejszenie skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D24). Remisja jest zdefiniowana jako poniżej 8 w skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D24)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeerYaakov Mental Health Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Oded Rosenberg, M.D., Beer Yaakov Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMS-204CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielka Depresja

Badania kliniczne na TMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj