Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av H-Coil Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) Device- Augmentation for Drug Resistant Depression

5 oktober 2009 uppdaterad av: BeerYaakov Mental Health Center

Det finns en allmän konsensus om effektiviteten av TMS vid behandling av allvarlig depression, men resultaten är inte tillfredsställande. En ny spole ("H"-spole, nyligen uppfunnen vid Weizmann Institute of Science, Neurobiology Department, Rehovot, Israel) är tänkt att vara kapabel att stimulera djupare hjärnstrukturer än konventionella spolar.TMS som använder denna spole namngavs av dess utvecklare som "djup TMS" och kommer därför att hänvisas till med detta namn.

Hittills har djupa TMS studerats i Israel med lovande framgång hos patienter med allvarlig depression (En pågående studie). En säkerhetsstudie med goda resultat har nyligen publicerats. Syftet med denna studie är att förstärka initiala resultat vid svår depression med hjälp av djup TMS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En grupp på 40 patienter med egentlig depression kommer att slumpmässigt tilldelas djup TMS med H-1-spolen i frekvensen 20 HZ eller H-2-spolen i frekvensen 0,1 HZ med 120 % av motortröskeln till den prefrontala cortex. Ingen förändring av antidepressiv medicinering en månad före studien är en förutsättning. Djup TMS kommer att administreras i 4 veckor. Under TMS exponering kommer försökspersoner att utsättas för ett samtal där de berättar om sin depression och sina idisslande. Patienterna kommer att utvärderas använder Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D24), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), Clinical Global Impression - Improvement(CGI-I), Beck Depression Inventory (BDI), Visual Analog Scale (VAS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Beer Yaacov, Israel, 70350
        • Beer-Yaacov MHC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Högerhänta, 18-65 år gamla manliga eller kvinnliga försökspersoner
  • Diagnostiserats enligt DSM-V-TR som lider av Major depression med hjälp av SCID-intervju
  • Poäng på 22 eller mer i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D24)
  • Den aktuella depressiva episoden har behandlats med minst 2 olika antidepressiva läkemedel i maximala doser i minst 6 veckor med inte mer än en partiell respons. Förstärkningsstrategier kan inkluderas.

Exklusions kriterier:

Implantat av hjärtpacemaker, eller en historia av patienter med epilepsi, neurokirurgi eller hjärntrauma som lider av kroniska medicinska tillstånd av något slag:

  • Historik av nuvarande hypertoni
  • Historik med krampanfall eller värmekramp
  • Historik om epilepsi eller anfall hos första gradens släktingar
  • Historik av huvudskada
  • Historik om någon metall i huvudet (utanför munnen)
  • Känd historia av metallpartiklar i ögat
  • Implanterad pacemaker eller andra intrakardiella linjer
  • Implanterade neurostimulatorer
  • Kirurgiska klämmor eller andra medicinska pumpar
  • Historik med frekvent eller svår huvudvärk
  • Historien om migrän
  • Historik av hörselnedsättning
  • Känd historia av cochleaimplantat
  • Historik av drogmissbruk eller alkoholism
  • Graviditet eller inte använda en tillförlitlig preventivmetod (icke-graviditet kommer att bevisas genom beta-HCG-test)
  • Systemiska och metabola störningar
  • Otillräcklig kommunikationsförmåga eller under vårdnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: H1

Inkluderar 20 patienter. Dessa patienter kommer att ges 4 veckor (5 dagar i veckan) med djup TMS, 20 minuter varje session, till den vänstra prefrontala cortex med hjälp av H1-spiral, i en frekvens av 20 HZ, med en intensitet på 120 % av den motoriska tröskeln. H1-spolen är en extrakorporeal anordning placerad på patientens hårbotten, utformad för att stimulera djupa prefrontala hjärnregioner, företrädesvis i den vänstra hjärnhalvan. Den effektiva delen av spiralen, som har kontakt med patientens hårbotten, innehåller 14 remsor med en längd på 7-12 cm. Dessa remsor är orienterade i en anterior-posterior axel. Denna spole stimulerar neuronala fibrer i anterior-posterior orientering.

Under djup TMS-exponering kommer patienter att lyssna på en klinisk intervju där de beskriver de olika uttrycken för sin depression inklusive sina idisslande och depressiva scheman.
Enhet: TMS
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) är ett nytt verktyg inom neuropsykiatrin. Denna metod bygger på att skapa förutbestämda magnetfält, som växlar snabbt. De magnetiska fälten är avsedda att orsaka elektrisk induktion i hjärncellerna och som en konsekvens generering av aktionspotentialer. Den magnetiska stimuleringen levereras/genereras av en spole, placerad på patientens hårbotten, vilket inducerar nervstimulering i hjärnan. Därför, när den placeras över den motoriska cortex, skapar den magnetiska stimuleringen Muscular Voked potential, som kan mätas med EMG.
Experimentell: H2
Inkluderar 20 patienter. Dessa patienter kommer att ges 4 veckor (5 dagar i veckan) med djup TMS, 20 minuter varje session, till den prefrontala cortex bilateralt med hjälp av H2-spiral, i frekvensen 0,1 Hz, med en intensitet på 120 % av den motoriska tröskeln. H2-spolen är utformad för att stimulera djupa prefrontala hjärnregioner bilateralt (utan någon preferens för någondera halvklotet). Den effektiva delen av spolen, som har kontakt med patientens hårbotten, inkluderar 10 remsor med en längd på 14-22 cm. Dessa remsor är orienterade i höger-vänster riktning (lateral-mediala axel). Denna spole är avsedd att stimulera lateral- mediala neuronala fibrer. Under djup TMS-exponering kommer patienter att lyssna på en klinisk intervju där de beskriver de olika uttrycken för sin depression inklusive sina idisslande och depressiva scheman.
Enhet: TMS
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) är ett nytt verktyg inom neuropsykiatrin. Denna metod bygger på att skapa förutbestämda magnetfält, som växlar snabbt. De magnetiska fälten är avsedda att orsaka elektrisk induktion i hjärncellerna och som en konsekvens generering av aktionspotentialer. Den magnetiska stimuleringen levereras/genereras av en spole, placerad på patientens hårbotten, vilket inducerar nervstimulering i hjärnan. Därför, när den placeras över den motoriska cortex, skapar den magnetiska stimuleringen Muscular Voked potential, som kan mätas med EMG.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingssvar definieras som minst 50 % minskning av Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D24). Remission definieras som under 8 i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D24)
Tidsram: 2 månader
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeerYaakov Mental Health Center

Utredare

  • Huvudutredare: Oded Rosenberg, M.D., Beer Yaakov Mental Health Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2007

Första postat (Uppskatta)

19 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2009

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMS-204CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup depression

Kliniska prövningar på TMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera