Evaluación del dispositivo de estimulación magnética transcraneal (TMS) H-Coil: aumento para la depresión resistente a los medicamentos
Existe un consenso general sobre la eficacia de la TMS en el tratamiento de la depresión mayor, pero los resultados no son satisfactorios. capaz de estimular estructuras cerebrales más profundas que las bobinas convencionales. El TMS que utiliza esta bobina fue denominado por sus desarrolladores como "TMS profundo" y, por lo tanto, se denominará así.
Hasta el momento, la TMS profunda se ha estudiado en Israel con éxito prometedor en pacientes con depresión mayor (un estudio en curso). Recientemente se ha publicado un estudio de seguridad con buenos resultados. El objetivo de este estudio es reforzar los resultados iniciales en la depresión mayor utilizando SMT profundo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Beer Yaacov, Israel, 70350
- Beer-Yaacov MHC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diestros, hombres o mujeres de 18 a 65 años
- Diagnosticado de acuerdo con el DSM-V-TR de sufrir depresión mayor mediante la entrevista SCID
- Puntuación de 22 o más en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D24)
- El episodio depresivo actual ha sido tratado con al menos 2 fármacos antidepresivos diferentes en dosis máximas durante al menos 6 semanas con no más que una respuesta parcial. Se pueden incluir estrategias de potenciación.
Criterio de exclusión:
Implante de marcapasos cardíaco, o antecedentes de epilepsia, neurocirugía o pacientes con trauma cerebral que padecen afecciones médicas crónicas de cualquier tipo:
- Antecedentes de hipertensión actual
- Antecedentes de convulsiones o convulsiones por calor.
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones en familiares de primer grado
- Historial de lesión en la cabeza
- Historia de cualquier metal en la cabeza (fuera de la boca)
- Antecedentes conocidos de cualquier partícula metálica en el ojo.
- Marcapasos cardíaco implantado o cualquier línea intracardíaca
- Neuroestimuladores implantados
- Clips quirúrgicos o cualquier bomba médica
- Antecedentes de dolores de cabeza frecuentes o severos.
- Historia de la migraña
- Historial de pérdida auditiva
- Antecedentes conocidos de implantes cocleares
- Antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo.
- Embarazo o no uso de un método confiable de control de la natalidad (la prueba de beta-HCG demostrará que no hay embarazo)
- Trastornos sistémicos y metabólicos
- Habilidades de comunicación inadecuadas o bajo cuidado de custodia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: H1
Incluye 20 pacientes. Estos pacientes recibirán 4 semanas (5 días a la semana) de TMS profundo, 20 minutos cada sesión, en la corteza prefrontal izquierda utilizando bobina H1, en frecuencia de 20 HZ, con una intensidad del 120 % del umbral motor. H1-coil es un dispositivo extracorpóreo colocado en el cuero cabelludo del paciente, diseñado para estimular regiones cerebrales prefrontales profundas, preferentemente en el hemisferio izquierdo. La parte efectiva de la bobina, que tiene contacto con el cuero cabelludo del paciente, incluye 14 tiras de 7-12 cm de longitud. Estas tiras están orientadas en un eje anteroposterior. Esta bobina estimula las fibras neuronales en una orientación anteroposterior. Durante la exposición profunda a TMS, los pacientes escucharán una entrevista clínica en la que describen las diferentes expresiones de su depresión, incluidas sus cavilaciones y esquemas depresivos. |
La Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) es una nueva herramienta en neuropsiquiatría.
Este método se basa en la creación de campos magnéticos predeterminados, que se alternan rápidamente.
Los campos magnéticos están destinados a provocar la inducción eléctrica en las células cerebrales y, como consecuencia, la generación de potenciales de acción.
La estimulación magnética es administrada/generada por una bobina, colocada en el cuero cabelludo del paciente, que induce la estimulación nerviosa dentro del cerebro.
Por lo tanto, cuando se coloca sobre la corteza motora, la estimulación magnética crea un potencial evocado muscular, que se puede medir mediante EMG.
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Experimental: H2
Incluye 20 pacientes. Estos pacientes recibirán 4 semanas (5 días a la semana) de EMT profunda, 20 minutos cada sesión, en la corteza prefrontal de forma bilateral mediante bobina H2, en una frecuencia de 0,1 HZ, con una intensidad del 120 % del umbral motor.
La bobina H2 está diseñada para estimular regiones cerebrales prefrontales profundas bilateralmente (sin preferencia por ninguno de los dos hemisferios).
La parte efectiva de la bobina, que tiene contacto con el cuero cabelludo del paciente, incluye 10 tiras de 14-22 cm de longitud. Estas tiras están orientadas en el sentido de derecha-izquierda (eje lateral-medial). Esta bobina está destinada a estimular lateral- Fibras neuronales mediales.
Durante la exposición profunda a TMS, los pacientes escucharán una entrevista clínica en la que describen las diferentes expresiones de su depresión, incluidas sus cavilaciones y esquemas depresivos.
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La Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) es una nueva herramienta en neuropsiquiatría.
Este método se basa en la creación de campos magnéticos predeterminados, que se alternan rápidamente.
Los campos magnéticos están destinados a provocar la inducción eléctrica en las células cerebrales y, como consecuencia, la generación de potenciales de acción.
La estimulación magnética es administrada/generada por una bobina, colocada en el cuero cabelludo del paciente, que induce la estimulación nerviosa dentro del cerebro.
Por lo tanto, cuando se coloca sobre la corteza motora, la estimulación magnética crea un potencial evocado muscular, que se puede medir mediante EMG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La respuesta al tratamiento se define como una disminución de al menos un 50 % en la escala de valoración de la depresión de Hamilton (HAM-D24). La remisión se define por debajo de 8 en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D24)
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oded Rosenberg, M.D., Beer Yaakov Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMS-204CTIL
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