确定急性心力衰竭患者利尿剂治疗的最佳剂量和持续时间（DOSE-AHF 研究）
2018年2月5日 更新者：Duke University
急性心力衰竭利尿剂最佳策略评估（DOSE-AHF 研究）
心力衰竭是一种心脏不能充分泵血的疾病。
这会导致几个严重的问题，包括全身血流量减少、静脉和肺部血液充血以及各种器官和四肢积液。
利尿剂通常用于解决液体积聚问题，但最佳剂量和每次给药的时间尚不清楚。
这项研究将比较在较长和较短时间内服用的高剂量和低剂量利尿剂，以确定最安全和最有效的组合。
研究概览
详细说明
心力衰竭是一种常见的疾病，其中心脏无法泵出足够的血液来满足身体其他部位的需要。 心力衰竭症状包括呼吸急促、肿胀和疲劳。 与心力衰竭相关的肿胀的标准治疗包括使用利尿药物，例如呋塞米，它会引起排尿并排出体内多余的液体。 尽管呋塞米已被用于治疗心力衰竭患者多年，但目前尚不清楚该药物的用量和给药时间。 这项研究将评估当药物以高剂量与低剂量给药以及两到三个单独剂量与一次连续输注给药时，速尿治疗是否更安全、更有效。
本研究的参与者将在因心力衰竭入院后的前 24 小时内开始研究程序。 参与者将被随机分配接受以下四种治疗之一：通过连续静脉内 (IV) 输注高剂量速尿和通过静脉推注每 12 小时服用安慰剂；通过连续静脉输注低剂量速尿，每 12 小时通过静脉推注安慰剂；通过静脉推注每 12 小时一次高剂量速尿，通过连续静脉输注安慰剂；和低剂量呋塞米每 12 小时通过 IV 推注和安慰剂通过连续 IV 输注。 每个参与者将在他或她住院的前 72 小时内接受治疗。 参与者将在住院的前 96 小时内回答问卷并进行身体检查和血液检查，然后在出院前或第 7 天（如果先发生）再次进行。 参与者将被要求在出院后 60 天返回医生处，以评估他们对治疗的反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
308
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T - 1C8
- Montreal Heart Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30310
- Morehouse School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Minnesota Heart Failure Network
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
-
Murray、Utah、美国、84107
- University of Utah Health Sciences Center
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
- University of Vermont - Fletcher Allen Health Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 先前临床诊断为每天口服袢利尿剂治疗至少 1 个月的心力衰竭
- 当前诊断为心力衰竭，定义为存在至少 1 种症状（呼吸困难、端坐呼吸或水肿）和 1 种体征（听诊罗音、外周水肿、腹水、胸片肺血管充血）
- 呋塞米的每日口服剂量在 80 毫克和 240 毫克之间（或等效物）
- 入院24小时内确诊
- 目前的治疗计划包括静脉输注袢利尿剂至少 48 小时
排除标准：
- 脑利钠肽 (BNP) 低于 250 mg/mL 或 N-末端激素原脑利钠肽 (NT-proBNP) 低于 1000 mg/mL
- 自初次就诊以来因心力衰竭接受静脉血管活性治疗或超滤治疗
- 目前住院期间的治疗方案包括静脉血管活性治疗或心力衰竭超滤治疗
- 对随机化前利尿剂剂量的显着利尿剂反应使得更高剂量的利尿剂在医学上是不可取的
- 收缩压低于 90 毫米汞柱
- 基线时血清肌酐水平大于 3.0 mg/dL 或目前正在接受肾脏替代治疗
- 血流动力学显着的心律失常
- 进入研究前 4 周内出现急性冠脉综合征
- 活动性心肌炎
- 肥厚型梗阻性心肌病
- 严重狭窄性瓣膜病
- 限制性或缩窄性心肌病
- 复杂先天性心脏病
- 缩窄性心包炎
- 非心源性肺水肿
- 地高辛毒性的临床证据
- 需要机械血流动力学支持
- 败血症
- 预期生存时间少于 1 年的绝症（心力衰竭除外）
- 研究药物不良反应史
- 在进入研究前 72 小时内或计划在住院期间使用静脉内碘化放射造影剂
- 住院期间参加或计划参加另一项随机临床试验
- 无法遵守计划的学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Q12 小时推注
呋塞米-Q12 小时推注
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1x 口服剂量
其他名称：
2.5 倍口服剂量
其他名称：
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实验性的：持续输液
呋塞米-持续输注
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1x 口服剂量
其他名称：
2.5 倍口服剂量
其他名称：
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实验性的：低强度
呋塞米-低强度
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Q12 小时推注
其他名称：
持续输液
其他名称：
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实验性的：高强度
速尿-高强度
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Q12 小时推注
其他名称：
持续输液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者健康状况，由视觉模拟量表确定
大体时间：72小时测量
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全局视觉模拟量表量程范围0-7200；分数越高越好
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72小时测量
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血清肌酐的变化
大体时间：在基线和 72 小时测量
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在基线和 72 小时测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：基线和 96 小时
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基线和 96 小时
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无拥塞的患者比例
大体时间：72小时测量
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72小时测量
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呼吸困难，由视觉模拟量表确定
大体时间：24小时测量
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全球视觉模拟量表量程范围0-2400；分数越高越好
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24小时测量
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血清肌酐的变化
大体时间：基线和 24 小时
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基线和 24 小时
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胱抑素 C 的变化
大体时间：基线和 72 小时
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基线和 72 小时
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血清肌酐的变化
大体时间：基线和 48 小时
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基线和 48 小时
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血清肌酐的变化
大体时间：基线和 96 小时
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基线和 96 小时
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血清肌酐的变化
大体时间：基线和第 7 天
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基线和第 7 天
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血清肌酐的变化
大体时间：基线和第 60 天
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基线和第 60 天
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患者健康状况，由视觉模拟量表确定
大体时间：24小时测量
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全球视觉模拟量表量程范围0-2400；分数越高越好
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24小时测量
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患者健康状况，由视觉模拟量表确定
大体时间：48小时
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全球视觉模拟量表量程范围0-4800；分数越高越好
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48小时
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呼吸困难 VAS
大体时间：48小时
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呼吸困难视觉模拟量表 量表范围 0-4800；分数越高越好
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48小时
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呼吸困难 VAS
大体时间：72小时
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呼吸困难视觉模拟量表 量表范围 0-7200；分数越高越好
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72小时
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胱抑素 C 的变化
大体时间：基线和第 7 天
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基线和第 7 天
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胱抑素 C 的变化
大体时间：基线和第 60 天
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基线和第 60 天
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尿酸变化
大体时间：基线和 72 小时
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基线和 72 小时
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尿酸变化
大体时间：基线和第 7 天
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基线和第 7 天
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尿酸变化
大体时间：基线和第 60 天
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基线和第 60 天
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B型利钠肽的变化
大体时间：基线和 72 小时
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NTproBNP 的变化
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基线和 72 小时
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NTproBNP 的变化
大体时间：基线和第 7 天
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基线和第 7 天
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NTproBNP 的变化
大体时间：基线和第 60 天
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基线和第 60 天
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存在心肾综合征
大体时间：72小时内
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72小时内
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治疗失败
大体时间：72小时内
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治疗失败定义为患者在随机分组后的前 72 小时内达到心肾综合征终点、恶化或持续性心力衰竭终点、患者死亡或存在过度利尿需要干预的临床证据
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72小时内
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净失水
大体时间：通过24小时
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通过24小时
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净失水
大体时间：通过48小时
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通过48小时
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净失水
大体时间：通过72小时
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通过72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de Denus S, Rouleau JL, Mann DL, Huggins GS, Cappola TP, Shah SH, Keleti J, Zada YF, Provost S, Bardhadi A, Phillips MS, Normand V, Mongrain I, Dube MP. A pharmacogenetic investigation of intravenous furosemide in decompensated heart failure: a meta-analysis of three clinical trials. Pharmacogenomics J. 2017 Mar;17(2):192-200. doi: 10.1038/tpj.2016.4. Epub 2016 Mar 1.
- Lala A, McNulty SE, Mentz RJ, Dunlay SM, Vader JM, AbouEzzeddine OF, DeVore AD, Khazanie P, Redfield MM, Goldsmith SR, Bart BA, Anstrom KJ, Felker GM, Hernandez AF, Stevenson LW. Relief and Recurrence of Congestion During and After Hospitalization for Acute Heart Failure: Insights From Diuretic Optimization Strategy Evaluation in Acute Decompensated Heart Failure (DOSE-AHF) and Cardiorenal Rescue Study in Acute Decompensated Heart Failure (CARESS-HF). Circ Heart Fail. 2015 Jul;8(4):741-8. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001957. Epub 2015 Jun 3.
- Mentz RJ, Stevens SR, DeVore AD, Lala A, Vader JM, AbouEzzeddine OF, Khazanie P, Redfield MM, Stevenson LW, O'Connor CM, Goldsmith SR, Bart BA, Anstrom KJ, Hernandez AF, Braunwald E, Felker GM. Decongestion strategies and renin-angiotensin-aldosterone system activation in acute heart failure. JACC Heart Fail. 2015 Feb;3(2):97-107. doi: 10.1016/j.jchf.2014.09.003. Epub 2014 Oct 31.
- Felker GM, Lee KL, Bull DA, Redfield MM, Stevenson LW, Goldsmith SR, LeWinter MM, Deswal A, Rouleau JL, Ofili EO, Anstrom KJ, Hernandez AF, McNulty SE, Velazquez EJ, Kfoury AG, Chen HH, Givertz MM, Semigran MJ, Bart BA, Mascette AM, Braunwald E, O'Connor CM; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Diuretic strategies in patients with acute decompensated heart failure. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):797-805. doi: 10.1056/NEJMoa1005419.
- Kelly JP, Cooper LB, Gallup D, Anstrom KJ, Chen HH, Redfield MM, O'Connor CM, Mentz RJ, Hernanadez AF, Felker GM. Implications of Using Different Definitions on Outcomes in Worsening Heart Failure. Circ Heart Fail. 2016 Aug;9(8):e003048. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003048.
- Kociol RD, McNulty SE, Hernandez AF, Lee KL, Redfield MM, Tracy RP, Braunwald E, O'Connor CM, Felker GM; NHLBI Heart Failure Network Steering Committee and Investigators. Markers of decongestion, dyspnea relief, and clinical outcomes among patients hospitalized with acute heart failure. Circ Heart Fail. 2013 Mar;6(2):240-5. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.969246. Epub 2012 Dec 18.
- Shah RV, McNulty S, O'Connor CM, Felker GM, Braunwald E, Givertz MM. Effect of admission oral diuretic dose on response to continuous versus bolus intravenous diuretics in acute heart failure: an analysis from diuretic optimization strategies in acute heart failure. Am Heart J. 2012 Dec;164(6):862-8. doi: 10.1016/j.ahj.2012.08.019. Epub 2012 Oct 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月18日
首次发布 (估计)
2007年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月5日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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