A vizelethajtó kezelés optimális dózisának és időtartamának meghatározása akut szívelégtelenségben szenvedőknél (A DOSE-AHF vizsgálat)
2018. február 5. frissítette: Duke University
Vízhajtó optimális stratégia értékelése akut szívelégtelenség esetén (A DOSE-AHF vizsgálat)
A szívelégtelenség olyan rendellenesség, amelyben a szív nem pumpálja megfelelően a vért.
Ez számos súlyos problémához vezethet, beleértve a véráramlás csökkenését a szervezetben, a vér torlódását a vénákban és a tüdőben, valamint a folyadék felhalmozódását a különböző szervekben és végtagokban.
A vízhajtókat gyakran használják a folyadék felhalmozódásának problémájára, de az optimális adag és az egyes adagok beadásának időtartama nem világos.
Ez a tanulmány összehasonlítja a hosszabb és rövidebb ideig beadott diuretikumok nagy és alacsony dózisait, hogy meghatározza a legbiztonságosabb és leghatékonyabb kombinációt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A szívelégtelenség olyan gyakori rendellenesség, amelyben a szív nem tud elegendő vért pumpálni ahhoz, hogy kielégítse a test többi részének szükségleteit. A szívelégtelenség tünetei közé tartozik a légszomj, a duzzanat és a fáradtság. A szívelégtelenséghez társuló duzzanat szokásos kezelése magában foglalja a vizelethajtó gyógyszerek, például a furoszemid alkalmazását, amelyek vizeletürítést és a felesleges folyadékok eltávolítását okozzák a szervezetben. Bár a furoszemidet már évek óta használják szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére, még mindig nem világos, hogy mennyit kell alkalmazni a gyógyszerből, és mennyi ideig kell beadni. Ez a vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a furoszemid-kezelés biztonságosabb és hatékonyabb-e, ha a gyógyszert nagy dózisban adják be az alacsony dózisokhoz képest, és két-három különálló dózisban adják be, szemben egy folyamatos infúzióval.
A vizsgálatban részt vevők szívelégtelenség miatti kórházi felvételük első 24 órájában megkezdik a vizsgálati eljárásokat. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki az alábbi négy kezelés egyikére: nagy dózisú furoszemid folyamatos intravénás (IV) infúzióval és placebo 12 óránként IV bolusban; alacsony dózisú furoszemid folyamatos IV infúzióval és placebo 12 óránként IV bólusban; nagy dózisú furoszemid 12 óránként IV bolusszal és placebo folyamatos IV infúzióval; és alacsony dózisú furoszemid 12 óránként IV bolusban és placebo folyamatos IV infúzióban. Minden résztvevő kezelésben részesül a kórházi tartózkodásának első 72 órájában. A résztvevők válaszolnak a kérdőívekre, és fizikális vizsgálaton és vérvizsgálaton vesznek részt a kórházi kezelés első 96 órájában, majd ismét a kórházi elbocsátás előtt, vagy a 7. napon, ha ez előbb történik meg. A résztvevőket arra kérik, hogy 60 nappal a kórházi elbocsátás után térjenek vissza orvosukhoz, hogy értékeljék a kezelésre adott válaszaikat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
308
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Minnesota Heart Failure Network
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- University of Vermont - Fletcher Allen Health Care
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T - 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívelégtelenség korábbi klinikai diagnózisa, amelyet legalább 1 hónapig napi orális kacsdiuretikumokkal kezeltek
- A szívelégtelenség jelenlegi diagnózisa, amelyet legalább 1 tünet (dyspnoe, orthopnea vagy ödéma) és 1 jel (auskultációkor fellépő hangok, perifériás ödéma, ascites, pulmonalis vascularis pangás mellkasi röntgenfelvételen) határoz meg.
- A furoszemid napi orális adagja 80 mg és 240 mg között (vagy azzal egyenértékű)
- A kórházi felvételt követő 24 órán belül azonosították
- A jelenlegi kezelési terv IV hurok diuretikumokat tartalmaz legalább 48 órán keresztül
Kizárási kritériumok:
- Az agyi natriuretikus peptid (BNP) kevesebb, mint 250 mg/ml, vagy az N-terminális prohormon agyi natriuretikus peptid (NT-proBNP) kevesebb, mint 1000 mg/ml
- A kezdeti megjelenés óta szívelégtelenség miatt IV vazoaktív kezelésben vagy ultraszűrő kezelésben részesült
- A jelenlegi kórházi kezelés alatti kezelési terv magában foglalja az IV vazoaktív kezelést vagy a szívelégtelenség ultraszűrését
- Jelentős vízhajtó válasz a randomizálás előtti diuretikum-adagolásra, így a vizelethajtók nagyobb dózisai orvosilag nem tanácsosak
- A szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 90 Hgmm
- 3,0 mg/dl-nél nagyobb szérum kreatininszint a kiinduláskor vagy jelenleg vesepótló kezelés alatt áll
- Hemodinamikailag jelentős aritmiák
- Akut koszorúér-szindróma a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
- Aktív szívizomgyulladás
- Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia
- Súlyos stenotikus billentyűbetegség
- Restrikciós vagy konstriktív kardiomiopátia
- Komplex veleszületett szívbetegség
- Konstriktív szívburokgyulladás
- Nem szív eredetű tüdőödéma
- A digoxin toxicitás klinikai bizonyítékai
- Mechanikai hemodinamikai támogatás szükséges
- Vérmérgezés
- Terminális betegség (a szívelégtelenség kivételével), a várható túlélési idő kevesebb, mint 1 év
- A vizsgált gyógyszerekre adott mellékhatások anamnézisében
- IV. jódozott radiokontraszt anyag használata a vizsgálatba való belépés előtt 72 órán belül vagy a kórházi kezelés során tervezetten
- Beiratkozás vagy tervezett beiratkozás egy másik randomizált klinikai vizsgálatba a kórházi kezelés során
- Képtelenség betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Q12 órás bólus
Furosemid-Q12 órás bólus
|
1x orális adag
Más nevek:
2,5x orális adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Folyamatos infúzió
Furosemid-folyamatos infúzió
|
1x orális adag
Más nevek:
2,5x orális adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alacsony intenzifikáció
Furoszemid – Alacsony intenzitás
|
Q12 órás bólus
Más nevek:
Folyamatos infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Magas intenzifikáció
Furoszemid – Magas intenzifikáció
|
Q12 órás bólus
Más nevek:
Folyamatos infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens jólléte, vizuális analóg skála alapján
Időkeret: 72 óránál mérve
|
Globális vizuális analóg skála skálatartomány 0-7200; magasabb pontszám jobb
|
72 óránál mérve
|
|
A szérum kreatinin változása
Időkeret: Kiinduláskor és 72 órában mérve
|
Kiinduláskor és 72 órában mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: alapvonal és 96 óra
|
alapvonal és 96 óra
|
|
|
Torlódásoktól mentes betegek aránya
Időkeret: 72 óránál mérve
|
72 óránál mérve
|
|
|
Légszomj, vizuális analóg skálákkal meghatározva
Időkeret: 24 óránál mérve
|
Globális vizuális analóg skála skálatartomány 0-2400; magasabb pontszám jobb
|
24 óránál mérve
|
|
A szérum kreatinin változása
Időkeret: alapvonal és 24 óra
|
alapvonal és 24 óra
|
|
|
A cisztatin C változása
Időkeret: alapvonal és 72 óra
|
alapvonal és 72 óra
|
|
|
A szérum kreatinin változása
Időkeret: alapvonal és 48 óra
|
alapvonal és 48 óra
|
|
|
A szérum kreatinin változása
Időkeret: alapvonal és 96 óra
|
alapvonal és 96 óra
|
|
|
A szérum kreatinin változása
Időkeret: alapvonal és 7. nap
|
alapvonal és 7. nap
|
|
|
A szérum kreatinin változása
Időkeret: alapvonal és 60. nap
|
alapvonal és 60. nap
|
|
|
A páciens jólléte, vizuális analóg skála alapján
Időkeret: 24 óránál mérve
|
Globális vizuális analóg skála skálatartomány 0-2400; magasabb pontszám jobb
|
24 óránál mérve
|
|
A páciens jólléte, vizuális analóg skála alapján
Időkeret: 48 óra
|
Globális vizuális analóg skála skálatartomány 0-4800; magasabb pontszám jobb
|
48 óra
|
|
Légszomj VAS
Időkeret: 48 óra
|
Dyspnea vizuális analóg skála skálatartomány 0-4800; magasabb pontszám jobb
|
48 óra
|
|
Légszomj VAS
Időkeret: 72 óra
|
Dyspnea vizuális analóg skála skálatartomány 0-7200; magasabb pontszám jobb
|
72 óra
|
|
A cisztatin C változása
Időkeret: alapvonal és 7. nap
|
alapvonal és 7. nap
|
|
|
A cisztatin C változása
Időkeret: alapvonal és 60. nap
|
alapvonal és 60. nap
|
|
|
A húgysav változása
Időkeret: alapvonal és 72 óra
|
alapvonal és 72 óra
|
|
|
A húgysav változása
Időkeret: alapvonal és 7. nap
|
alapvonal és 7. nap
|
|
|
A húgysav változása
Időkeret: alapvonal és 60. nap
|
alapvonal és 60. nap
|
|
|
A B-típusú nátriuretikus peptid változása
Időkeret: alapvonal és 72 óra
|
Változás az NTproBNP-ben
|
alapvonal és 72 óra
|
|
Változás az NTproBNP-ben
Időkeret: alapvonal és 7. nap
|
alapvonal és 7. nap
|
|
|
Változás az NTproBNP-ben
Időkeret: alapvonal és 60. nap
|
alapvonal és 60. nap
|
|
|
Kardiorenális szindróma jelenléte
Időkeret: 72 órán belül
|
72 órán belül
|
|
|
Kezelés sikertelensége
Időkeret: 72 órán belül
|
A kezelés sikertelensége a kardiorenális szindróma végpontjának, a súlyosbodó vagy tartós szívelégtelenség végpontjának megfelelő, a beteg meghalt, vagy a randomizálást követő első 72 órában beavatkozást igénylő túldiurézis klinikai bizonyítéka volt.
|
72 órán belül
|
|
Nettó folyadékveszteség
Időkeret: 24 órán keresztül
|
24 órán keresztül
|
|
|
Nettó folyadékveszteség
Időkeret: 48 órán keresztül
|
48 órán keresztül
|
|
|
Nettó folyadékveszteség
Időkeret: 72 órán keresztül
|
72 órán keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- de Denus S, Rouleau JL, Mann DL, Huggins GS, Cappola TP, Shah SH, Keleti J, Zada YF, Provost S, Bardhadi A, Phillips MS, Normand V, Mongrain I, Dube MP. A pharmacogenetic investigation of intravenous furosemide in decompensated heart failure: a meta-analysis of three clinical trials. Pharmacogenomics J. 2017 Mar;17(2):192-200. doi: 10.1038/tpj.2016.4. Epub 2016 Mar 1.
- Lala A, McNulty SE, Mentz RJ, Dunlay SM, Vader JM, AbouEzzeddine OF, DeVore AD, Khazanie P, Redfield MM, Goldsmith SR, Bart BA, Anstrom KJ, Felker GM, Hernandez AF, Stevenson LW. Relief and Recurrence of Congestion During and After Hospitalization for Acute Heart Failure: Insights From Diuretic Optimization Strategy Evaluation in Acute Decompensated Heart Failure (DOSE-AHF) and Cardiorenal Rescue Study in Acute Decompensated Heart Failure (CARESS-HF). Circ Heart Fail. 2015 Jul;8(4):741-8. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001957. Epub 2015 Jun 3.
- Mentz RJ, Stevens SR, DeVore AD, Lala A, Vader JM, AbouEzzeddine OF, Khazanie P, Redfield MM, Stevenson LW, O'Connor CM, Goldsmith SR, Bart BA, Anstrom KJ, Hernandez AF, Braunwald E, Felker GM. Decongestion strategies and renin-angiotensin-aldosterone system activation in acute heart failure. JACC Heart Fail. 2015 Feb;3(2):97-107. doi: 10.1016/j.jchf.2014.09.003. Epub 2014 Oct 31.
- Felker GM, Lee KL, Bull DA, Redfield MM, Stevenson LW, Goldsmith SR, LeWinter MM, Deswal A, Rouleau JL, Ofili EO, Anstrom KJ, Hernandez AF, McNulty SE, Velazquez EJ, Kfoury AG, Chen HH, Givertz MM, Semigran MJ, Bart BA, Mascette AM, Braunwald E, O'Connor CM; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Diuretic strategies in patients with acute decompensated heart failure. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):797-805. doi: 10.1056/NEJMoa1005419.
- Kelly JP, Cooper LB, Gallup D, Anstrom KJ, Chen HH, Redfield MM, O'Connor CM, Mentz RJ, Hernanadez AF, Felker GM. Implications of Using Different Definitions on Outcomes in Worsening Heart Failure. Circ Heart Fail. 2016 Aug;9(8):e003048. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003048.
- Kociol RD, McNulty SE, Hernandez AF, Lee KL, Redfield MM, Tracy RP, Braunwald E, O'Connor CM, Felker GM; NHLBI Heart Failure Network Steering Committee and Investigators. Markers of decongestion, dyspnea relief, and clinical outcomes among patients hospitalized with acute heart failure. Circ Heart Fail. 2013 Mar;6(2):240-5. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.969246. Epub 2012 Dec 18.
- Shah RV, McNulty S, O'Connor CM, Felker GM, Braunwald E, Givertz MM. Effect of admission oral diuretic dose on response to continuous versus bolus intravenous diuretics in acute heart failure: an analysis from diuretic optimization strategies in acute heart failure. Am Heart J. 2012 Dec;164(6):862-8. doi: 10.1016/j.ahj.2012.08.019. Epub 2012 Oct 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00017634
- U01HL084904-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .