급성 심부전 환자에서 이뇨제 치료의 최적 용량 및 기간 결정(The DOSE-AHF 연구)
2018년 2월 5일 업데이트: Duke University
급성 심부전에서 이뇨제 최적 전략 평가(The DOSE-AHF 연구)
심부전은 심장이 혈액을 적절하게 펌프질하지 못하는 장애입니다.
이로 인해 전신의 혈류 감소, 정맥과 폐의 혈액 정체, 다양한 기관과 사지의 체액 축적 등 몇 가지 심각한 문제가 발생할 수 있습니다.
이뇨제는 종종 체액 축적 문제를 해결하는 데 사용되지만 최적 용량과 각 용량을 투여하는 시간은 불분명합니다.
이 연구는 가장 안전하고 효과적인 조합을 결정하기 위해 더 긴 기간과 더 짧은 기간에 걸쳐 투여되는 고용량과 저용량의 이뇨제를 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
심부전은 심장이 나머지 신체의 필요를 충족시키기에 충분한 혈액을 펌프질할 수 없는 일반적인 장애입니다. 심부전 증상에는 숨가쁨, 부기 및 피로가 포함됩니다. 심부전과 관련된 붓기에 대한 표준 치료에는 배뇨를 유발하고 신체의 과도한 체액을 제거하는 푸로세마이드와 같은 이뇨제 사용이 포함됩니다. 푸로세마이드가 수년 동안 심부전 환자를 치료하는 데 사용되어 왔지만, 얼마나 많은 양의 약물을 사용해야 하고 어느 기간 동안 약물을 투여해야 하는지는 여전히 불분명합니다. 이 연구는 푸로세미드 치료가 고용량 대 저용량으로, 2~3회 개별 용량 대 1회 연속 주입 시 약물이 더 안전하고 효과적인지 평가할 것입니다.
이 연구의 참가자는 심부전으로 병원에 입원한 후 처음 24시간 이내에 연구 절차를 시작합니다. 참가자는 무작위로 다음 4가지 치료 중 하나를 받도록 배정됩니다: 연속 정맥(IV) 주입을 통한 고용량 푸로세마이드 및 IV 볼루스를 통한 12시간마다 위약; 지속적 IV 주입을 통한 저용량 푸로세마이드 및 IV 볼루스를 통한 12시간마다 위약; 12시간마다 고용량 푸로세마이드 IV 볼루스를 통해, 위약을 연속 IV 주입으로; 12시간마다 저용량 푸로세마이드를 IV 볼루스로 투여하고 위약을 연속 IV 주입으로 투여합니다. 각 참가자는 입원 첫 72시간 동안 치료를 받게 됩니다. 참여자는 입원 첫 96시간 동안 그리고 퇴원 전 또는 7일차(먼저 발생하는 경우)에 설문지에 답하고 신체 검사와 혈액 검사를 받게 됩니다. 참가자는 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 퇴원 후 60일 후에 의사에게 다시 방문해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
308
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Minnesota Heart Failure Network
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont - Fletcher Allen Health Care
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T - 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1개월 동안 매일 경구 루프 이뇨제로 치료받은 심부전의 이전 임상 진단
- 최소 1가지 증상(호흡곤란, 기립호흡 또는 부종) 및 1가지 징후(청진 시 구진, 말초 부종, 복수, 흉부 방사선 촬영에서 폐혈관 울혈)의 존재로 정의되는 심부전의 현재 진단
- 80mg~240mg(또는 이에 상응하는 용량)의 푸로세마이드 일일 경구 투여량
- 입원 후 24시간 이내에 확인
- 현재 치료 계획에는 최소 48시간 동안 IV 루프 이뇨제가 포함됩니다.
제외 기준:
- 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 250mg/mL 미만 또는 N-말단 프로호르몬 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 1000mg/mL 미만
- 초기 내원 이후 심부전으로 IV vasoactive 치료 또는 한외여과 치료를 받음
- 현재 입원 중 치료 계획에는 IV 혈관 작용 요법 또는 심부전에 대한 한외 여과가 포함됩니다.
- 고용량의 이뇨제가 의학적으로 권장되지 않는 사전 무작위배정 이뇨제 투여에 대한 실질적인 이뇨 반응
- 수축기 혈압 90mmHg 미만
- 베이스라인에서 혈청 크레아티닌 수치가 3.0 mg/dL 이상이거나 현재 신대체 요법을 받고 있는 경우
- 혈역학적으로 중요한 부정맥
- 연구 시작 전 4주 이내의 급성 관상동맥 증후군
- 활동성 심근염
- 비대 폐쇄성 심근병증
- 심한 협착 판막 질환
- 제한성 또는 수축성 심근병증
- 복합 선천성 심장병
- 수축성 심낭염
- 비심장성 폐부종
- 디곡신 독성의 임상적 증거
- 기계적 혈류역학 지원 필요
- 부패
- 예상 생존 기간이 1년 미만인 말기 질환(심부전 제외)
- 연구 약물에 대한 부작용의 병력
- 연구 시작 전 72시간 이내 또는 입원 중 계획된 IV 요오드화 방사선 조영제 사용
- 이 입원 기간 동안 다른 무작위 임상 시험에 등록 또는 계획된 등록
- 계획된 연구 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Q12시간 볼루스
Furosemide-Q12시간 볼루스
|
1x 경구 투여
다른 이름들:
2.5x 경구 투여량
다른 이름들:
|
|
실험적: 지속적인 주입
Furosemide-지속 주입
|
1x 경구 투여
다른 이름들:
2.5x 경구 투여량
다른 이름들:
|
|
실험적: 낮은 강화
Furosemide-Low Intensification
|
Q12시간 볼루스
다른 이름들:
지속적인 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 고강도
Furosemide-고강화
|
Q12시간 볼루스
다른 이름들:
지속적인 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 아날로그 척도에 의해 결정되는 환자 웰빙
기간: 72시간으로 측정
|
전역 시각적 아날로그 스케일 스케일 범위 0-7200; 점수가 높을수록 좋다
|
72시간으로 측정
|
|
혈청 크레아티닌의 변화
기간: 베이스라인 및 72시간에서 측정
|
베이스라인 및 72시간에서 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중의 변화
기간: 기준선 및 96시간
|
기준선 및 96시간
|
|
|
혼잡이 없는 환자의 비율
기간: 72시간으로 측정
|
72시간으로 측정
|
|
|
시각적 아날로그 척도에 의해 결정되는 호흡곤란
기간: 24시간으로 측정
|
전역 시각적 아날로그 스케일 스케일 범위 0-2400; 점수가 높을수록 좋다
|
24시간으로 측정
|
|
혈청 크레아티닌의 변화
기간: 기준선 및 24시간
|
기준선 및 24시간
|
|
|
시스타틴 C의 변화
기간: 기준선 및 72시간
|
기준선 및 72시간
|
|
|
혈청 크레아티닌의 변화
기간: 기준선 및 48시간
|
기준선 및 48시간
|
|
|
혈청 크레아티닌의 변화
기간: 기준선 및 96시간
|
기준선 및 96시간
|
|
|
혈청 크레아티닌의 변화
기간: 기준선 및 7일
|
기준선 및 7일
|
|
|
혈청 크레아티닌의 변화
기간: 기준선 및 60일
|
기준선 및 60일
|
|
|
시각적 아날로그 척도에 의해 결정되는 환자 웰빙
기간: 24시간으로 측정
|
전역 시각적 아날로그 스케일 스케일 범위 0-2400; 점수가 높을수록 좋다
|
24시간으로 측정
|
|
시각적 아날로그 척도에 의해 결정되는 환자 웰빙
기간: 48 시간
|
전역 시각적 아날로그 스케일 스케일 범위 0-4800; 점수가 높을수록 좋다
|
48 시간
|
|
호흡곤란 VAS
기간: 48 시간
|
호흡곤란 시각적 아날로그 척도 척도 범위 0-4800; 점수가 높을수록 좋다
|
48 시간
|
|
호흡곤란 VAS
기간: 72시간
|
호흡곤란 시각 아날로그 척도 척도 범위 0-7200; 점수가 높을수록 좋다
|
72시간
|
|
시스타틴 C의 변화
기간: 기준선 및 7일
|
기준선 및 7일
|
|
|
시스타틴 C의 변화
기간: 기준선 및 60일
|
기준선 및 60일
|
|
|
요산의 변화
기간: 기준선 및 72시간
|
기준선 및 72시간
|
|
|
요산의 변화
기간: 기준선 및 7일
|
기준선 및 7일
|
|
|
요산의 변화
기간: 기준선 및 60일
|
기준선 및 60일
|
|
|
B형 나트륨이뇨펩티드의 변화
기간: 기준선 및 72시간
|
NTproBNP의 변화
|
기준선 및 72시간
|
|
NTproBNP의 변화
기간: 기준선 및 7일차
|
기준선 및 7일차
|
|
|
NTproBNP의 변화
기간: 기준선 및 60일
|
기준선 및 60일
|
|
|
심장신증후군의 존재
기간: 72시간 이내
|
72시간 이내
|
|
|
치료 실패
기간: 72시간 이내
|
치료 실패는 환자가 심근경색 종점, 악화 또는 지속적인 심부전 종점, 환자 사망 또는 무작위 배정 후 첫 72시간 이내에 중재가 필요한 과이뇨의 임상적 증거가 있는 것으로 정의됩니다.
|
72시간 이내
|
|
순 유체 손실
기간: 24시간 동안
|
24시간 동안
|
|
|
순 유체 손실
기간: 48시간 동안
|
48시간 동안
|
|
|
순 유체 손실
기간: 72시간 동안
|
72시간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- de Denus S, Rouleau JL, Mann DL, Huggins GS, Cappola TP, Shah SH, Keleti J, Zada YF, Provost S, Bardhadi A, Phillips MS, Normand V, Mongrain I, Dube MP. A pharmacogenetic investigation of intravenous furosemide in decompensated heart failure: a meta-analysis of three clinical trials. Pharmacogenomics J. 2017 Mar;17(2):192-200. doi: 10.1038/tpj.2016.4. Epub 2016 Mar 1.
- Lala A, McNulty SE, Mentz RJ, Dunlay SM, Vader JM, AbouEzzeddine OF, DeVore AD, Khazanie P, Redfield MM, Goldsmith SR, Bart BA, Anstrom KJ, Felker GM, Hernandez AF, Stevenson LW. Relief and Recurrence of Congestion During and After Hospitalization for Acute Heart Failure: Insights From Diuretic Optimization Strategy Evaluation in Acute Decompensated Heart Failure (DOSE-AHF) and Cardiorenal Rescue Study in Acute Decompensated Heart Failure (CARESS-HF). Circ Heart Fail. 2015 Jul;8(4):741-8. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001957. Epub 2015 Jun 3.
- Mentz RJ, Stevens SR, DeVore AD, Lala A, Vader JM, AbouEzzeddine OF, Khazanie P, Redfield MM, Stevenson LW, O'Connor CM, Goldsmith SR, Bart BA, Anstrom KJ, Hernandez AF, Braunwald E, Felker GM. Decongestion strategies and renin-angiotensin-aldosterone system activation in acute heart failure. JACC Heart Fail. 2015 Feb;3(2):97-107. doi: 10.1016/j.jchf.2014.09.003. Epub 2014 Oct 31.
- Felker GM, Lee KL, Bull DA, Redfield MM, Stevenson LW, Goldsmith SR, LeWinter MM, Deswal A, Rouleau JL, Ofili EO, Anstrom KJ, Hernandez AF, McNulty SE, Velazquez EJ, Kfoury AG, Chen HH, Givertz MM, Semigran MJ, Bart BA, Mascette AM, Braunwald E, O'Connor CM; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Diuretic strategies in patients with acute decompensated heart failure. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):797-805. doi: 10.1056/NEJMoa1005419.
- Kelly JP, Cooper LB, Gallup D, Anstrom KJ, Chen HH, Redfield MM, O'Connor CM, Mentz RJ, Hernanadez AF, Felker GM. Implications of Using Different Definitions on Outcomes in Worsening Heart Failure. Circ Heart Fail. 2016 Aug;9(8):e003048. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003048.
- Kociol RD, McNulty SE, Hernandez AF, Lee KL, Redfield MM, Tracy RP, Braunwald E, O'Connor CM, Felker GM; NHLBI Heart Failure Network Steering Committee and Investigators. Markers of decongestion, dyspnea relief, and clinical outcomes among patients hospitalized with acute heart failure. Circ Heart Fail. 2013 Mar;6(2):240-5. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.969246. Epub 2012 Dec 18.
- Shah RV, McNulty S, O'Connor CM, Felker GM, Braunwald E, Givertz MM. Effect of admission oral diuretic dose on response to continuous versus bolus intravenous diuretics in acute heart failure: an analysis from diuretic optimization strategies in acute heart failure. Am Heart J. 2012 Dec;164(6):862-8. doi: 10.1016/j.ahj.2012.08.019. Epub 2012 Oct 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00017634
- U01HL084904-01 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
-
Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
Furosemide-Low Intensification에 대한 임상 시험
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical School완전한
-
Pepperdine University모병
-
Anumana, Inc.Mayo Clinic종료됨
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... 그리고 다른 협력자들모병
-
University of SienaUniversity of Roma La Sapienza; University of Milan; University of Naples; Ospedale Regina... 그리고 다른 협력자들모병