Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bestimmung der optimalen Dosis und Dauer der diuretischen Behandlung bei Menschen mit akuter Herzinsuffizienz (die DOSE-AHF-Studie)

5. Februar 2018 aktualisiert von: Duke University

Bewertung der optimalen Diuretika-Strategie bei akuter Herzinsuffizienz (Die DOSE-AHF-Studie)

Herzinsuffizienz ist eine Erkrankung, bei der das Herz das Blut nicht ausreichend pumpt. Dies kann zu mehreren schwerwiegenden Problemen führen, darunter eine verminderte Durchblutung des Körpers, eine Blutstauung in den Venen und Lungen und eine Flüssigkeitsansammlung in verschiedenen Organen und Gliedmaßen. Diuretika werden oft verwendet, um das Problem der Flüssigkeitsansammlung anzugehen, aber die optimale Dosis und die Zeitspanne, über die jede Dosis verabreicht werden soll, sind unklar. In dieser Studie werden hohe und niedrige Dosen von Diuretika verglichen, die über längere und kürzere Zeiträume verabreicht werden, um die sicherste und wirksamste Kombination zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz ist eine häufige Erkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut pumpen kann, um den Bedarf des restlichen Körpers zu decken. Zu den Symptomen einer Herzinsuffizienz gehören Kurzatmigkeit, Schwellungen und Müdigkeit. Die Standardbehandlung von Schwellungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz umfasst die Verwendung von diuretischen Medikamenten wie Furosemid, die das Wasserlassen und die Entfernung überschüssiger Flüssigkeiten im Körper verursachen. Obwohl Furosemid seit vielen Jahren zur Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz eingesetzt wird, ist noch unklar, wie viel von dem Medikament verwendet werden soll und über welchen Zeitraum das Medikament verabreicht werden soll. Diese Studie wird bewerten, ob die Behandlung mit Furosemid sicherer und wirksamer ist, wenn das Medikament in hohen Dosen im Vergleich zu niedrigen Dosen und in zwei bis drei getrennten Dosen im Vergleich zu einer kontinuierlichen Infusion verabreicht wird.

Die Teilnehmer an dieser Studie beginnen innerhalb der ersten 24 Stunden nach ihrer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz mit den Studienverfahren. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eine der folgenden vier Behandlungen: hochdosiertes Furosemid über kontinuierliche intravenöse (IV) Infusion und Placebo alle 12 Stunden über IV-Bolus; niedrig dosiertes Furosemid über kontinuierliche IV-Infusion und Placebo alle 12 Stunden über IV-Bolus; hochdosiertes Furosemid alle 12 Stunden als IV-Bolus und Placebo als kontinuierliche IV-Infusion; und niedrig dosiertes Furosemid alle 12 Stunden über einen IV-Bolus und Placebo über eine kontinuierliche IV-Infusion. Jeder Teilnehmer wird in den ersten 72 Stunden seines Krankenhausaufenthalts behandelt. Die Teilnehmer werden Fragebögen beantworten und sich während der ersten 96 Stunden des Krankenhausaufenthalts und erneut vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 7. Tag, falls dies zuerst eintritt, körperlichen Untersuchungen und Bluttests unterziehen. Die Teilnehmer werden gebeten, 60 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu ihrem Arzt zurückzukehren, um ihr Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

308

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T - 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
        • Morehouse School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Minnesota Heart Failure Network
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont - Fletcher Allen Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere klinische Diagnose einer Herzinsuffizienz, die mindestens 1 Monat lang täglich mit oralen Schleifendiuretika behandelt wurde
  • Aktuelle Diagnose einer Herzinsuffizienz, definiert durch das Vorhandensein von mindestens 1 Symptom (Dyspnoe, Orthopnoe oder Ödem) UND 1 Zeichen (Rausgeräusche bei Auskultation, peripheres Ödem, Aszites, pulmonale Gefäßstauung in der Röntgenaufnahme des Brustkorbs)
  • Tägliche orale Dosis Furosemid zwischen 80 mg und 240 mg (oder Äquivalent)
  • Identifiziert innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
  • Der aktuelle Behandlungsplan umfasst IV-Schleifendiuretika für mindestens 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Gehirn-natriuretisches Peptid (BNP) unter 250 mg/ml oder N-terminales Prohormon-Hirn-natriuretisches Peptid (NT-proBNP) unter 1000 mg/ml
  • Erhaltene IV-vasoaktive Behandlung oder Ultrafiltrationstherapie für Herzinsuffizienz seit Erstvorstellung
  • Der Behandlungsplan während des derzeitigen Krankenhausaufenthalts umfasst eine intravenöse vasoaktive Behandlung oder Ultrafiltration bei Herzinsuffizienz
  • Erhebliche diuretische Reaktion auf die Diuretika-Dosierung vor der Randomisierung, so dass höhere Dosen von Diuretika medizinisch nicht ratsam wären
  • Systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg
  • Serum-Kreatinin-Spiegel größer als 3,0 mg/dl zu Studienbeginn oder derzeit in Nierenersatztherapie
  • Hämodynamisch signifikante Arrhythmien
  • Akute Koronarsyndrome innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Aktive Myokarditis
  • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
  • Schwere stenotische Herzklappenerkrankung
  • Restriktive oder konstriktive Kardiomyopathie
  • Komplexer angeborener Herzfehler
  • Konstriktive Perikarditis
  • Nicht-kardiales Lungenödem
  • Klinischer Nachweis einer Digoxin-Toxizität
  • Notwendigkeit einer mechanischen hämodynamischen Unterstützung
  • Sepsis
  • Unheilbare Krankheit (außer Herzinsuffizienz) mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf die Studienmedikamente
  • Verwendung von intravenösem jodiertem Röntgenkontrastmaterial innerhalb von 72 Stunden vor Studieneintritt oder geplant während des Krankenhausaufenthalts
  • Aufnahme oder geplante Aufnahme in eine andere randomisierte klinische Studie während dieses Krankenhausaufenthalts
  • Unfähigkeit, geplante Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Q12-Stunden-Bolus
Furosemid-Q12-Stundenbolus
Arzneimittel: Furosemid-Low Intensification
1x orale Dosis
Andere Namen:
  • Schleifendiuretikum
Arzneimittel: Furosemid-hohe Intensivierung
2,5-fache orale Dosis
Andere Namen:
  • Schleifendiuretikum
Experimental: Kontinuierliche Infusion
Furosemid-Dauerinfusion
Arzneimittel: Furosemid-Low Intensification
1x orale Dosis
Andere Namen:
  • Schleifendiuretikum
Arzneimittel: Furosemid-hohe Intensivierung
2,5-fache orale Dosis
Andere Namen:
  • Schleifendiuretikum
Experimental: Niedrige Intensivierung
Furosemid-Low Intensification
Arzneimittel: Furosemid-Q12-Stundenbolus
Alle 12 Stunden Bolus
Andere Namen:
  • Schleifendiuretika
Arzneimittel: Furosemid-Dauerinfusion
Kontinuierliche Infusion
Andere Namen:
  • Schleifendiuretikum
Experimental: Hohe Intensivierung
Furosemid-hohe Intensivierung
Arzneimittel: Furosemid-Q12-Stundenbolus
Alle 12 Stunden Bolus
Andere Namen:
  • Schleifendiuretika
Arzneimittel: Furosemid-Dauerinfusion
Kontinuierliche Infusion
Andere Namen:
  • Schleifendiuretikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wohlbefinden des Patienten, bestimmt durch eine visuelle Analogskala
Zeitfenster: Gemessen bei 72 Stunden
Globale visuelle Analogskala Skalenbereich 0-7200; höhere Punktzahl ist besser
Gemessen bei 72 Stunden
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 72 Stunden
Gemessen zu Beginn und nach 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Grundlinie und 96 Stunden
Grundlinie und 96 Stunden
Anteil der Patienten ohne Staus
Zeitfenster: Gemessen bei 72 Stunden
Gemessen bei 72 Stunden
Dyspnoe, bestimmt durch visuelle Analogskalen
Zeitfenster: 24 Stunden gemessen
Globale visuelle Analogskala Skalenbereich 0-2400; höhere Punktzahl ist besser
24 Stunden gemessen
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden
Grundlinie und 24 Stunden
Veränderung von Cystatin C
Zeitfenster: Grundlinie und 72 Stunden
Grundlinie und 72 Stunden
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Grundlinie und 48 Stunden
Grundlinie und 48 Stunden
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Grundlinie und 96 Stunden
Grundlinie und 96 Stunden
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Basis und Tag 7
Basis und Tag 7
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 60
Grundlinie und Tag 60
Wohlbefinden des Patienten, bestimmt durch eine visuelle Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden gemessen
Globale visuelle Analogskala Skalenbereich 0-2400; höhere Punktzahl ist besser
24 Stunden gemessen
Wohlbefinden des Patienten, bestimmt durch eine visuelle Analogskala
Zeitfenster: 48 Stunden
Globale visuelle Analogskala Skalenbereich 0-4800; höhere Punktzahl ist besser
48 Stunden
Dyspnoe VAS
Zeitfenster: 48 Stunden
Dyspnoe Visuelle Analogskala Skalenbereich 0-4800; höhere Punktzahl ist besser
48 Stunden
Dyspnoe VAS
Zeitfenster: 72 Stunden
Dyspnoe Visuelle Analogskala Skalenbereich 0-7200; höhere Punktzahl ist besser
72 Stunden
Veränderung von Cystatin C
Zeitfenster: Basis und Tag 7
Basis und Tag 7
Veränderung von Cystatin C
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 60
Grundlinie und Tag 60
Veränderung der Harnsäure
Zeitfenster: Grundlinie und 72 Stunden
Grundlinie und 72 Stunden
Veränderung der Harnsäure
Zeitfenster: Basis und Tag 7
Basis und Tag 7
Veränderung der Harnsäure
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 60
Grundlinie und Tag 60
Veränderung des natriuretischen Peptids vom B-Typ
Zeitfenster: Grundlinie und 72 Stunden
Änderung bei NTproBNP
Grundlinie und 72 Stunden
Änderung bei NTproBNP
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
Grundlinie und Tag 7
Änderung bei NTproBNP
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 60
Grundlinie und Tag 60
Vorhandensein eines kardiorenalen Syndroms
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden
Innerhalb von 72 Stunden
Behandlungsversagen
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden
Behandlungsversagen ist definiert als der Patient den Endpunkt des kardiorenalen Syndroms erreicht hat, den Endpunkt einer Verschlechterung oder anhaltenden Herzinsuffizienz erreicht hat, der Patient gestorben ist oder es klinische Hinweise auf eine Überdiurese gab, die eine Intervention innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Randomisierung erforderlich machte
Innerhalb von 72 Stunden
Netto-Flüssigkeitsverlust
Zeitfenster: Durch 24 Stunden
Durch 24 Stunden
Netto-Flüssigkeitsverlust
Zeitfenster: Durch 48 Stunden
Durch 48 Stunden
Netto-Flüssigkeitsverlust
Zeitfenster: Durch 72 Stunden
Durch 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00017634
  • U01HL084904-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Furosemid-Low Intensification

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren