Bestemme optimal dose og varighet av vanndrivende behandling hos personer med akutt hjertesvikt (DOSE-AHF-studien)
5. februar 2018 oppdatert av: Duke University
Evaluering av diuretika optimal strategi ved akutt hjertesvikt (DOSE-AHF-studien)
Hjertesvikt er en lidelse der hjertet ikke pumper blod tilstrekkelig.
Dette kan føre til flere alvorlige problemer, inkludert redusert blodgjennomstrømning i hele kroppen, opphopning av blod i vener og lunger, og væskeansamling i ulike organer og lemmer.
Diuretika brukes ofte for å løse problemet med væskeansamling, men den optimale dosen og hvor lang tid som skal administreres hver dose er uklart.
Denne studien vil sammenligne høye og lave doser av diuretika administrert over lengre og kortere tidsperioder for å bestemme den sikreste og mest effektive kombinasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt er en vanlig lidelse der hjertet ikke kan pumpe nok blod til å dekke behovene til resten av kroppen. Hjertesviktsymptomer inkluderer kortpustethet, hevelse og tretthet. Standard behandling for hevelse forbundet med hjertesvikt inkluderer bruk av vanndrivende medisiner, som furosemid, som forårsaker vannlating og fjerning av overflødig væske i kroppen. Selv om furosemid har blitt brukt til å behandle hjertesviktpasienter i mange år, er det fortsatt uklart hvor mye av stoffet som skal brukes, og over hvilken tidsperiode stoffet skal gis. Denne studien skal evaluere om furosemidbehandling er tryggere og mer effektiv når stoffet gis i høye doser kontra lave doser og i to til tre separate doser kontra en kontinuerlig infusjon.
Deltakere i denne studien vil starte studieprosedyrer innen de første 24 timene etter sykehusinnleggelse for hjertesvikt. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av følgende fire behandlinger: høydose furosemid via kontinuerlig intravenøs (IV) infusjon og placebo hver 12. time via IV bolus; lavdose furosemid via kontinuerlig IV-infusjon og placebo hver 12. time via IV-bolus; høy dose furosemid hver 12. time via IV bolus og placebo via kontinuerlig IV infusjon; og lavdose furosemid hver 12. time via IV bolus og placebo via kontinuerlig IV infusjon. Hver deltaker vil motta behandling de første 72 timene av sykehusoppholdet. Deltakerne vil svare på spørreskjemaer og gjennomgå fysiske undersøkelser og blodprøver i løpet av de første 96 timene av sykehusinnleggelsen og igjen før utskrivning fra sykehuset eller på dag 7, hvis det skjer først. Deltakerne vil bli bedt om å returnere til legene sine 60 dager etter utskrivning fra sykehuset for å evaluere deres respons på behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
308
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T - 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Minnesota Heart Failure Network
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont - Fletcher Allen Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere klinisk diagnose av hjertesvikt som ble behandlet med daglige orale sløyfediuretika i minst 1 måned
- Gjeldende diagnose av hjertesvikt, som definert av tilstedeværelsen av minst 1 symptom (dyspné, ortopné eller ødem) OG 1 tegn (ras ved auskultasjon, perifert ødem, ascites, lungevaskulær overbelastning ved røntgen av thorax)
- Daglig oral dose av furosemid mellom 80 mg og 240 mg (eller tilsvarende)
- Identifisert innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
- Gjeldende behandlingsplan inkluderer IV loop-diuretika i minst 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Hjerne natriuretisk peptid (BNP) mindre enn 250 mg/ml eller N-terminalt prohormon hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) mindre enn 1000 mg/ml
- Fikk IV vasoaktiv behandling eller ultrafiltreringsbehandling for hjertesvikt siden første presentasjon
- Behandlingsplan under gjeldende sykehusinnleggelse inkluderer IV vasoaktiv behandling eller ultrafiltrering for hjertesvikt
- Betydelig diuretisk respons på pre-randomisering diuretikadosering slik at høyere doser diuretika vil være medisinsk utilrådelig
- Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg
- Serumkreatininnivå større enn 3,0 mg/dL ved baseline eller under nyreerstatningsbehandling
- Hemodynamisk signifikante arytmier
- Akutt koronarsyndrom innen 4 uker før studiestart
- Aktiv myokarditt
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Alvorlig stenotisk klaffesykdom
- Restriktiv eller konstriktiv kardiomyopati
- Kompleks medfødt hjertesykdom
- Konstriktiv perikarditt
- Ikke-kardielt lungeødem
- Klinisk bevis på digoksin-toksisitet
- Behov for mekanisk hemodynamisk støtte
- Sepsis
- Uhelbredelig sykdom (annet enn hjertesvikt) med forventet overlevelsestid på mindre enn 1 år
- Historie med bivirkning på studiemedikamentene
- Bruk av IV jodert radiokontrastmateriale innen 72 timer før studiestart eller planlagt under sykehusinnleggelse
- Påmelding eller planlagt påmelding til en annen randomisert klinisk studie under denne sykehusinnleggelsen
- Manglende evne til å overholde planlagte studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Q12 timers bolus
Furosemid-Q12 timers bolus
|
1x oral dose
Andre navn:
2,5x oral dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig infusjon
Furosemid-kontinuerlig infusjon
|
1x oral dose
Andre navn:
2,5x oral dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lav intensivering
Furosemid-Lav intensivering
|
Q12 timers bolus
Andre navn:
Kontinuerlig infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høy intensivering
Furosemid-Høy intensivering
|
Q12 timers bolus
Andre navn:
Kontinuerlig infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens velvære, bestemt av en visuell analog skala
Tidsramme: Målt til 72 timer
|
Global Visual Analog Scale Skalaområde 0-7200; høyere poengsum er bedre
|
Målt til 72 timer
|
|
Endring i serumkreatinin
Tidsramme: Målt ved baseline og 72 timer
|
Målt ved baseline og 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: baseline og 96 timer
|
baseline og 96 timer
|
|
|
Andel pasienter fri for overbelastning
Tidsramme: Målt til 72 timer
|
Målt til 72 timer
|
|
|
Dyspné, bestemt av visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Målt til 24 timer
|
Global Visual Analog Scale Skalaområde 0-2400; høyere poengsum er bedre
|
Målt til 24 timer
|
|
Endring i serumkreatinin
Tidsramme: baseline og 24 timer
|
baseline og 24 timer
|
|
|
Endring i Cystatin C
Tidsramme: baseline og 72 timer
|
baseline og 72 timer
|
|
|
Endring i serumkreatinin
Tidsramme: baseline og 48 timer
|
baseline og 48 timer
|
|
|
Endring i serumkreatinin
Tidsramme: baseline og 96 timer
|
baseline og 96 timer
|
|
|
Endring i serumkreatinin
Tidsramme: baseline og dag 7
|
baseline og dag 7
|
|
|
Endring i serumkreatinin
Tidsramme: baseline og dag 60
|
baseline og dag 60
|
|
|
Pasientens velvære, bestemt av en visuell analog skala
Tidsramme: Målt til 24 timer
|
Global Visual Analog Scale Skalaområde 0-2400; høyere poengsum er bedre
|
Målt til 24 timer
|
|
Pasientens velvære, bestemt av en visuell analog skala
Tidsramme: 48 timer
|
Global Visual Analog Scale Skalaområde 0-4800; høyere poengsum er bedre
|
48 timer
|
|
Dyspné VAS
Tidsramme: 48 timer
|
Dyspné Visuell analog skala Skalaområde 0-4800; høyere poengsum er bedre
|
48 timer
|
|
Dyspné VAS
Tidsramme: 72 timer
|
Dyspné Visuell analog skala Skalaområde 0-7200; høyere poengsum er bedre
|
72 timer
|
|
Endring i Cystatin C
Tidsramme: baseline og dag 7
|
baseline og dag 7
|
|
|
Endring i Cystatin C
Tidsramme: baseline og dag 60
|
baseline og dag 60
|
|
|
Endring i urinsyre
Tidsramme: baseline og 72 timer
|
baseline og 72 timer
|
|
|
Endring i urinsyre
Tidsramme: baseline og dag 7
|
baseline og dag 7
|
|
|
Endring i urinsyre
Tidsramme: baseline og dag 60
|
baseline og dag 60
|
|
|
Endring i B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: baseline og 72 timer
|
Endring i NTproBNP
|
baseline og 72 timer
|
|
Endring i NTproBNP
Tidsramme: baseline og dag 7
|
baseline og dag 7
|
|
|
Endring i NTproBNP
Tidsramme: baseline og dag 60
|
baseline og dag 60
|
|
|
Tilstedeværelse av kardiorenalt syndrom
Tidsramme: Innen 72 timer
|
Innen 72 timer
|
|
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: Innen 72 timer
|
Behandlingssvikt er definert som pasienten møtte kardiorenalt syndrom-endepunkt, forverret eller vedvarende hjertesvikt-endepunkt, pasienten døde eller det var kliniske tegn på overdiurese som krever intervensjon innen de første 72 timene etter randomisering
|
Innen 72 timer
|
|
Netto væsketap
Tidsramme: Gjennom 24 timer
|
Gjennom 24 timer
|
|
|
Netto væsketap
Tidsramme: Gjennom 48 timer
|
Gjennom 48 timer
|
|
|
Netto væsketap
Tidsramme: Gjennom 72 timer
|
Gjennom 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- de Denus S, Rouleau JL, Mann DL, Huggins GS, Cappola TP, Shah SH, Keleti J, Zada YF, Provost S, Bardhadi A, Phillips MS, Normand V, Mongrain I, Dube MP. A pharmacogenetic investigation of intravenous furosemide in decompensated heart failure: a meta-analysis of three clinical trials. Pharmacogenomics J. 2017 Mar;17(2):192-200. doi: 10.1038/tpj.2016.4. Epub 2016 Mar 1.
- Lala A, McNulty SE, Mentz RJ, Dunlay SM, Vader JM, AbouEzzeddine OF, DeVore AD, Khazanie P, Redfield MM, Goldsmith SR, Bart BA, Anstrom KJ, Felker GM, Hernandez AF, Stevenson LW. Relief and Recurrence of Congestion During and After Hospitalization for Acute Heart Failure: Insights From Diuretic Optimization Strategy Evaluation in Acute Decompensated Heart Failure (DOSE-AHF) and Cardiorenal Rescue Study in Acute Decompensated Heart Failure (CARESS-HF). Circ Heart Fail. 2015 Jul;8(4):741-8. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001957. Epub 2015 Jun 3.
- Mentz RJ, Stevens SR, DeVore AD, Lala A, Vader JM, AbouEzzeddine OF, Khazanie P, Redfield MM, Stevenson LW, O'Connor CM, Goldsmith SR, Bart BA, Anstrom KJ, Hernandez AF, Braunwald E, Felker GM. Decongestion strategies and renin-angiotensin-aldosterone system activation in acute heart failure. JACC Heart Fail. 2015 Feb;3(2):97-107. doi: 10.1016/j.jchf.2014.09.003. Epub 2014 Oct 31.
- Felker GM, Lee KL, Bull DA, Redfield MM, Stevenson LW, Goldsmith SR, LeWinter MM, Deswal A, Rouleau JL, Ofili EO, Anstrom KJ, Hernandez AF, McNulty SE, Velazquez EJ, Kfoury AG, Chen HH, Givertz MM, Semigran MJ, Bart BA, Mascette AM, Braunwald E, O'Connor CM; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Diuretic strategies in patients with acute decompensated heart failure. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):797-805. doi: 10.1056/NEJMoa1005419.
- Kelly JP, Cooper LB, Gallup D, Anstrom KJ, Chen HH, Redfield MM, O'Connor CM, Mentz RJ, Hernanadez AF, Felker GM. Implications of Using Different Definitions on Outcomes in Worsening Heart Failure. Circ Heart Fail. 2016 Aug;9(8):e003048. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003048.
- Kociol RD, McNulty SE, Hernandez AF, Lee KL, Redfield MM, Tracy RP, Braunwald E, O'Connor CM, Felker GM; NHLBI Heart Failure Network Steering Committee and Investigators. Markers of decongestion, dyspnea relief, and clinical outcomes among patients hospitalized with acute heart failure. Circ Heart Fail. 2013 Mar;6(2):240-5. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.969246. Epub 2012 Dec 18.
- Shah RV, McNulty S, O'Connor CM, Felker GM, Braunwald E, Givertz MM. Effect of admission oral diuretic dose on response to continuous versus bolus intravenous diuretics in acute heart failure: an analysis from diuretic optimization strategies in acute heart failure. Am Heart J. 2012 Dec;164(6):862-8. doi: 10.1016/j.ahj.2012.08.019. Epub 2012 Oct 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2018
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00017634
- U01HL084904-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .