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Determinación de la dosis óptima y la duración del tratamiento con diuréticos en personas con insuficiencia cardíaca aguda (estudio DOSE-AHF)

5 de febrero de 2018 actualizado por: Duke University

Evaluación de la estrategia óptima de diuréticos en la insuficiencia cardíaca aguda (estudio DOSE-AHF)

La insuficiencia cardíaca es un trastorno en el que el corazón no bombea sangre adecuadamente. Esto puede provocar varios problemas graves, como la reducción del flujo sanguíneo en todo el cuerpo, la congestión de la sangre en las venas y los pulmones y la acumulación de líquido en varios órganos y extremidades. Los diuréticos a menudo se usan para abordar el problema de la acumulación de líquidos, pero la dosis óptima y la cantidad de tiempo durante la cual administrar cada dosis no están claras. Este estudio comparará dosis altas y bajas de diuréticos administrados durante períodos de tiempo más largos y más cortos para determinar la combinación más segura y efectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca es un trastorno común en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del resto del cuerpo. Los síntomas de insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar, hinchazón y fatiga. El tratamiento estándar para la hinchazón asociada con la insuficiencia cardíaca incluye el uso de medicamentos diuréticos, como la furosemida, que provocan la micción y la eliminación del exceso de líquidos en el cuerpo. Aunque la furosemida se ha utilizado para tratar a pacientes con insuficiencia cardíaca durante muchos años, todavía no está claro qué cantidad del fármaco usar y durante qué período de tiempo se debe administrar. Este estudio evaluará si el tratamiento con furosemida es más seguro y efectivo cuando el medicamento se administra en dosis altas versus dosis bajas y en dos o tres dosis separadas versus una infusión continua.

Los participantes en este estudio comenzarán los procedimientos del estudio dentro de las primeras 24 horas de su ingreso al hospital por insuficiencia cardíaca. Los participantes serán asignados al azar para recibir uno de los siguientes cuatro tratamientos: dosis altas de furosemida a través de una infusión intravenosa (IV) continua y placebo cada 12 horas a través de un bolo IV; dosis bajas de furosemida mediante infusión IV continua y placebo cada 12 horas mediante bolo IV; dosis altas de furosemida cada 12 horas vía bolo IV y placebo vía infusión IV continua; y dosis bajas de furosemida cada 12 horas vía bolo IV y placebo vía infusión IV continua. Cada participante recibirá tratamiento durante las primeras 72 horas de su estadía en el hospital. Los participantes responderán cuestionarios y se someterán a exámenes físicos y análisis de sangre durante las primeras 96 horas de hospitalización y nuevamente antes del alta hospitalaria o el Día 7, si eso ocurre primero. Se les pedirá a los participantes que regresen con sus médicos 60 días después del alta hospitalaria para evaluar sus respuestas al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

308

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T - 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Morehouse School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Minnesota Heart Failure Network
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont - Fletcher Allen Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico previo de insuficiencia cardíaca que se trató con diuréticos de asa orales diarios durante al menos 1 mes
  • Diagnóstico actual de insuficiencia cardíaca, definido por la presencia de al menos 1 síntoma (disnea, ortopnea o edema) Y 1 signo (estertores en la auscultación, edema periférico, ascitis, congestión vascular pulmonar en la radiografía de tórax)
  • Dosis oral diaria de furosemida entre 80 mg y 240 mg (o equivalente)
  • Identificado dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario
  • El plan de tratamiento actual incluye diuréticos de asa IV durante al menos 48 horas

Criterio de exclusión:

  • Péptido natriurético cerebral (BNP) inferior a 250 mg/mL o péptido natriurético cerebral prohormonal N-terminal (NT-proBNP) inferior a 1000 mg/mL
  • Recibió tratamiento vasoactivo intravenoso o terapia de ultrafiltración por insuficiencia cardíaca desde la presentación inicial
  • El plan de tratamiento durante la hospitalización actual incluye tratamiento vasoactivo intravenoso o ultrafiltración para insuficiencia cardíaca
  • Respuesta diurética sustancial a la dosificación de diuréticos previa a la aleatorización, de modo que dosis más altas de diuréticos serían médicamente desaconsejadas
  • Presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg
  • Nivel de creatinina sérica superior a 3,0 mg/dl al inicio del estudio o actualmente en terapia de reemplazo renal
  • Arritmias hemodinámicamente significativas
  • Síndrome coronario agudo en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Miocarditis activa
  • Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
  • Enfermedad valvular estenótica severa
  • Miocardiopatía restrictiva o constrictiva
  • Cardiopatías congénitas complejas
  • pericarditis constrictiva
  • Edema pulmonar no cardiaco
  • Evidencia clínica de toxicidad por digoxina
  • Necesidad de soporte hemodinámico mecánico
  • Septicemia
  • Enfermedad terminal (que no sea insuficiencia cardíaca) con un tiempo de supervivencia esperado de menos de 1 año
  • Antecedentes de reacciones adversas a los fármacos del estudio.
  • Uso de material de radiocontraste yodado intravenoso dentro de las 72 horas previas al ingreso al estudio o planificado durante la hospitalización
  • Inscripción o inscripción planificada en otro ensayo clínico aleatorizado durante esta hospitalización
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio planificados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bolo Q12 horas
Furosemida-Q bolo de 12 horas
Droga: Furosemida-Baja Intensificación
1x dosis oral
Otros nombres:
  • Diurético de asa
Droga: Furosemida-alta intensificación
2.5x dosis oral
Otros nombres:
  • diurético de asa
Experimental: Infusión continua
Infusión continua de furosemida
Droga: Furosemida-Baja Intensificación
1x dosis oral
Otros nombres:
  • Diurético de asa
Droga: Furosemida-alta intensificación
2.5x dosis oral
Otros nombres:
  • diurético de asa
Experimental: Baja Intensificación
Furosemida-Baja Intensificación
Droga: Furosemida-Q bolo de 12 horas
Bolo Q12 horas
Otros nombres:
  • Diuréticos de asa
Droga: Infusión continua de furosemida
Infusión continua
Otros nombres:
  • Diurético de asa
Experimental: Alta Intensificación
Furosemida-alta intensificación
Droga: Furosemida-Q bolo de 12 horas
Bolo Q12 horas
Otros nombres:
  • Diuréticos de asa
Droga: Infusión continua de furosemida
Infusión continua
Otros nombres:
  • Diurético de asa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bienestar del paciente, determinado por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Medido a las 72 horas
Escala analógica visual global Rango de escala 0-7200; puntuación más alta es mejor
Medido a las 72 horas
Cambio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a las 72 horas
Medido al inicio y a las 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: línea de base y 96 horas
línea de base y 96 horas
Proporción de pacientes libres de congestión
Periodo de tiempo: Medido a las 72 horas
Medido a las 72 horas
Disnea, determinada por escalas analógicas visuales
Periodo de tiempo: Medido a las 24 horas
Escala analógica visual global Rango de escala 0-2400; puntuación más alta es mejor
Medido a las 24 horas
Cambio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: línea de base y 24 horas
línea de base y 24 horas
Cambio en la cistatina C
Periodo de tiempo: línea de base y 72 horas
línea de base y 72 horas
Cambio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: línea de base y 48 horas
línea de base y 48 horas
Cambio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: línea de base y 96 horas
línea de base y 96 horas
Cambio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: línea base y día 7
línea base y día 7
Cambio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: línea base y día 60
línea base y día 60
Bienestar del paciente, determinado por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Medido a las 24 horas
Escala analógica visual global Rango de escala 0-2400; puntuación más alta es mejor
Medido a las 24 horas
Bienestar del paciente, determinado por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 48 horas
Escala analógica visual global Rango de escala 0-4800; puntuación más alta es mejor
48 horas
Disnea EVA
Periodo de tiempo: 48 horas
Escala analógica visual de disnea Rango de escala 0-4800; puntuación más alta es mejor
48 horas
Disnea EVA
Periodo de tiempo: 72 horas
Disnea Escala analógica visual Rango de escala 0-7200; puntuación más alta es mejor
72 horas
Cambio en la cistatina C
Periodo de tiempo: línea base y día 7
línea base y día 7
Cambio en la cistatina C
Periodo de tiempo: línea base y día 60
línea base y día 60
Cambio en el ácido úrico
Periodo de tiempo: línea de base y 72 horas
línea de base y 72 horas
Cambio en el ácido úrico
Periodo de tiempo: línea base y día 7
línea base y día 7
Cambio en el ácido úrico
Periodo de tiempo: línea de base y día 60
línea de base y día 60
Cambio en el péptido natriurético tipo B
Periodo de tiempo: línea de base y 72 horas
Cambio en NTproBNP
línea de base y 72 horas
Cambio en NTproBNP
Periodo de tiempo: línea de base y día 7
línea de base y día 7
Cambio en NTproBNP
Periodo de tiempo: línea de base y día 60
línea de base y día 60
Presencia de síndrome cardiorrenal
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas
Dentro de las 72 horas
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas
El fracaso del tratamiento se define como que el paciente cumplió con el punto final de síndrome cardiorrenal, empeoramiento o punto final de insuficiencia cardíaca persistente, el paciente murió o hubo evidencia clínica de sobrediuresis que requirió intervención dentro de las primeras 72 horas después de la aleatorización.
Dentro de las 72 horas
Pérdida neta de fluidos
Periodo de tiempo: A través de 24 horas
A través de 24 horas
Pérdida neta de fluidos
Periodo de tiempo: A través de 48 horas
A través de 48 horas
Pérdida neta de fluidos
Periodo de tiempo: A través de 72 horas
A través de 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Duke University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2018

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00017634
  • U01HL084904-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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