Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av optimal dos och varaktighet av diuretikabehandling hos personer med akut hjärtsvikt (DOSE-AHF-studien)

5 februari 2018 uppdaterad av: Duke University

Diuretikum Optimal Strategy Evaluation vid akut hjärtsvikt (DOSE-AHF-studien)

Hjärtsvikt är en störning där hjärtat inte pumpar blod tillräckligt. Detta kan leda till flera allvarliga problem, inklusive minskat blodflöde i hela kroppen, blodstockning i vener och lungor och vätskeansamling i olika organ och lemmar. Diuretika används ofta för att lösa problemet med vätskeansamling, men den optimala dosen och hur lång tid som ska administreras varje dos är oklart. Denna studie kommer att jämföra höga och låga doser av diuretika administrerade under längre och kortare tidsperioder för att bestämma den säkraste och mest effektiva kombinationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt är en vanlig sjukdom där hjärtat inte kan pumpa tillräckligt med blod för att tillgodose behoven hos resten av kroppen. Symtom på hjärtsvikt inkluderar andfåddhet, svullnad och trötthet. Standardbehandling för svullnad i samband med hjärtsvikt inkluderar användning av diuretiska läkemedel, såsom furosemid, som orsakar urinering och avlägsnande av överflödig vätska i kroppen. Även om furosemid har använts för att behandla hjärtsviktspatienter i många år, är det fortfarande oklart hur mycket av läkemedlet som ska användas och under vilken tidsperiod läkemedlet ska ges. Denna studie kommer att utvärdera om furosemidbehandling är säkrare och effektivare när läkemedlet ges i höga doser kontra låga doser och i två till tre separata doser kontra en kontinuerlig infusion.

Deltagarna i denna studie kommer att påbörja studieprocedurer inom de första 24 timmarna efter deras sjukhusinläggning för hjärtsvikt. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av följande fyra behandlingar: hög dos furosemid via kontinuerlig intravenös (IV) infusion och placebo var 12:e timme via IV bolus; låg dos furosemid via kontinuerlig IV-infusion och placebo var 12:e timme via IV-bolus; hög dos furosemid var 12:e timme via IV-bolus och placebo via kontinuerlig IV-infusion; och lågdos furosemid var 12:e timme via IV-bolus och placebo via kontinuerlig IV-infusion. Varje deltagare kommer att få behandling under de första 72 timmarna av hans eller hennes sjukhusvistelse. Deltagarna kommer att besvara frågeformulär och genomgå fysiska undersökningar och blodprov under de första 96 timmarna av sjukhusvistelsen och igen före sjukhusutskrivning eller på dag 7, om det inträffar först. Deltagarna kommer att uppmanas att återvända till sina läkare 60 dagar efter utskrivning från sjukhuset för att utvärdera deras svar på behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

308

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30310
        • Morehouse School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Minnesota Heart Failure Network
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont - Fletcher Allen Health Care
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T - 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare klinisk diagnos av hjärtsvikt som behandlats med dagliga oral loop-diuretika i minst 1 månad
  • Aktuell diagnos av hjärtsvikt, definierad av närvaron av minst 1 symptom (dyspné, ortopné eller ödem) OCH 1 tecken (utslag vid auskultation, perifert ödem, ascites, lungkärlstockning vid lungröntgen)
  • Daglig oral dos av furosemid mellan 80 mg och 240 mg (eller motsvarande)
  • Identifieras inom 24 timmar efter sjukhusinläggning
  • Nuvarande behandlingsplan inkluderar IV loop-diuretika i minst 48 timmar

Exklusions kriterier:

  • Brain natriuretic peptide (BNP) mindre än 250 mg/ml eller N-terminal prohormon hjärna natriuretic peptide (NT-proBNP) mindre än 1000 mg/ml
  • Fick IV vasoaktiv behandling eller ultrafiltreringsterapi för hjärtsvikt sedan initial presentation
  • Behandlingsplanen under pågående sjukhusvistelse inkluderar IV vasoaktiv behandling eller ultrafiltrering för hjärtsvikt
  • Betydande diuretisk respons på diuretikadosering före randomisering så att högre doser av diuretika skulle vara medicinskt orådligt
  • Systoliskt blodtryck mindre än 90 mm Hg
  • Serumkreatininnivåer högre än 3,0 mg/dL vid baslinjen eller som för närvarande genomgår njurersättningsterapi
  • Hemodynamiskt signifikanta arytmier
  • Akut kranskärlssyndrom inom 4 veckor före studiestart
  • Aktiv myokardit
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Allvarlig stenotisk klaffsjukdom
  • Restriktiv eller sammandragande kardiomyopati
  • Komplex medfödd hjärtsjukdom
  • Konstriktiv perikardit
  • Icke-hjärtat lungödem
  • Kliniska bevis för digoxintoxicitet
  • Behov av mekaniskt hemodynamiskt stöd
  • Sepsis
  • Terminal sjukdom (annat än hjärtsvikt) med förväntad överlevnadstid på mindre än 1 år
  • Historik med biverkningar av studieläkemedlen
  • Användning av IV joderat radiokontrastmaterial inom 72 timmar före studiestart eller planerad under sjukhusvistelse
  • Inskrivning eller planerad inskrivning i en annan randomiserad klinisk prövning under denna sjukhusvistelse
  • Oförmåga att följa planerade studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Q12 timmars bolus
Furosemid-Q12 timmars bolus
Läkemedel: Furosemid-låg intensivering
1x oral dos
Andra namn:
  • Loop diuretikum
Läkemedel: Furosemid-Hög intensifiering
2,5x oral dos
Andra namn:
  • loopdiuretikum
Experimentell: Kontinuerlig infusion
Furosemid-kontinuerlig infusion
Läkemedel: Furosemid-låg intensivering
1x oral dos
Andra namn:
  • Loop diuretikum
Läkemedel: Furosemid-Hög intensifiering
2,5x oral dos
Andra namn:
  • loopdiuretikum
Experimentell: Låg intensifiering
Furosemid-låg intensivering
Läkemedel: Furosemid-Q12 timmars bolus
Q12 timmars bolus
Andra namn:
  • Loopdiuretika
Läkemedel: Furosemid-kontinuerlig infusion
Kontinuerlig infusion
Andra namn:
  • Loop diuretikum
Experimentell: Hög intensifiering
Furosemid-Hög intensifiering
Läkemedel: Furosemid-Q12 timmars bolus
Q12 timmars bolus
Andra namn:
  • Loopdiuretika
Läkemedel: Furosemid-kontinuerlig infusion
Kontinuerlig infusion
Andra namn:
  • Loop diuretikum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens välbefinnande, enligt en visuell analog skala
Tidsram: Uppmätt vid 72 timmar
Global Visual Analog Skala Skalområde 0-7200; högre poäng är bättre
Uppmätt vid 72 timmar
Förändring i serumkreatinin
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 72 timmar
Uppmätt vid baslinjen och 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt
Tidsram: baslinje och 96 timmar
baslinje och 96 timmar
Andel patienter fria från trängsel
Tidsram: Uppmätt vid 72 timmar
Uppmätt vid 72 timmar
Dyspné, som bestäms av visuella analoga skalor
Tidsram: Uppmätt vid 24 timmar
Global Visual Analog Skala Skalområde 0-2400; högre poäng är bättre
Uppmätt vid 24 timmar
Förändring i serumkreatinin
Tidsram: baslinje och 24 timmar
baslinje och 24 timmar
Förändring i Cystatin C
Tidsram: baslinje och 72 timmar
baslinje och 72 timmar
Förändring i serumkreatinin
Tidsram: baslinje och 48 timmar
baslinje och 48 timmar
Förändring i serumkreatinin
Tidsram: baslinje och 96 timmar
baslinje och 96 timmar
Förändring i serumkreatinin
Tidsram: baslinje och dag 7
baslinje och dag 7
Förändring i serumkreatinin
Tidsram: baslinje och dag 60
baslinje och dag 60
Patientens välbefinnande, enligt en visuell analog skala
Tidsram: Uppmätt vid 24 timmar
Global Visual Analog Skala Skalområde 0-2400; högre poäng är bättre
Uppmätt vid 24 timmar
Patientens välbefinnande, enligt en visuell analog skala
Tidsram: 48 timmar
Global Visual Analog Skala Skalområde 0-4800; högre poäng är bättre
48 timmar
Dyspné VAS
Tidsram: 48 timmar
Dyspné Visual Analog Skala Skalområde 0-4800; högre poäng är bättre
48 timmar
Dyspné VAS
Tidsram: 72 timmar
Dyspné Visual Analog Skala Skalområde 0-7200; högre poäng är bättre
72 timmar
Förändring i Cystatin C
Tidsram: baslinje och dag 7
baslinje och dag 7
Förändring i Cystatin C
Tidsram: baslinje och dag 60
baslinje och dag 60
Förändring i urinsyra
Tidsram: baslinje och 72 timmar
baslinje och 72 timmar
Förändring i urinsyra
Tidsram: baslinje och dag 7
baslinje och dag 7
Förändring i urinsyra
Tidsram: baslinje och dag 60
baslinje och dag 60
Förändring av B-typ natriuretisk peptid
Tidsram: baslinje och 72 timmar
Ändring i NTproBNP
baslinje och 72 timmar
Ändring i NTproBNP
Tidsram: baslinjen och dag 7
baslinjen och dag 7
Ändring i NTproBNP
Tidsram: baslinje och dag 60
baslinje och dag 60
Förekomst av kardiorenalt syndrom
Tidsram: Inom 72 timmar
Inom 72 timmar
Behandlingsmisslyckande
Tidsram: Inom 72 timmar
Behandlingssvikt definieras som att patienten uppfyllde kardiorenalt syndrom endpoint, försämrad eller ihållande hjärtsvikt endpoint, patienten dog eller det fanns kliniska tecken på överdiures som kräver intervention inom de första 72 timmarna efter randomisering
Inom 72 timmar
Nettovätskeförlust
Tidsram: Genom 24 timmar
Genom 24 timmar
Nettovätskeförlust
Tidsram: Genom 48 timmar
Genom 48 timmar
Nettovätskeförlust
Tidsram: Genom 72 timmar
Genom 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2007

Första postat (Uppskatta)

19 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00017634
  • U01HL084904-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Furosemid-låg intensivering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera