Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van de optimale dosis en duur van diuretische behandeling bij mensen met acuut hartfalen (de DOSE-AHF-studie)

5 februari 2018 bijgewerkt door: Duke University

Evaluatie van optimale strategie voor diuretica bij acuut hartfalen (de DOSE-AHF-studie)

Hartfalen is een aandoening waarbij het hart het bloed niet goed rondpompt. Dit kan tot verschillende ernstige problemen leiden, waaronder een verminderde bloedstroom door het lichaam, bloedophoping in de aderen en longen en vochtophoping in verschillende organen en ledematen. Diuretica worden vaak gebruikt om het probleem van vochtophoping aan te pakken, maar de optimale dosis en de hoeveelheid tijd waarin elke dosis moet worden toegediend, zijn onduidelijk. In deze studie worden hoge en lage doses diuretica die gedurende langere en kortere perioden worden toegediend, vergeleken om de veiligste en meest effectieve combinatie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen is een veel voorkomende aandoening waarbij het hart niet genoeg bloed kan rondpompen om aan de behoeften van de rest van het lichaam te voldoen. Symptomen van hartfalen zijn kortademigheid, zwelling en vermoeidheid. Standaardbehandeling voor de zwelling geassocieerd met hartfalen omvat het gebruik van diuretica, zoals furosemide, die urineren en het verwijderen van overtollig vocht in het lichaam veroorzaken. Hoewel furosemide al vele jaren wordt gebruikt om patiënten met hartfalen te behandelen, is het nog steeds onduidelijk hoeveel van het medicijn moet worden gebruikt en over welke periode het medicijn moet worden gegeven. Deze studie zal evalueren of behandeling met furosemide veiliger en effectiever is wanneer het geneesmiddel wordt gegeven in hoge doses versus lage doses en in twee tot drie afzonderlijke doses versus één continu infuus.

Deelnemers aan deze studie zullen binnen de eerste 24 uur na hun ziekenhuisopname wegens hartfalen met de studieprocedures beginnen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende vier behandelingen: hoge dosis furosemide via continue intraveneuze (IV) infusie en placebo elke 12 uur via IV bolus; lage dosis furosemide via continue IV-infusie en placebo om de 12 uur via IV-bolus; hoge dosis furosemide elke 12 uur via intraveneuze bolus en placebo via continue intraveneuze infusie; en een lage dosis furosemide om de 12 uur via IV bolus en placebo via continue IV infusie. Elke deelnemer wordt gedurende de eerste 72 uur van zijn of haar verblijf in het ziekenhuis behandeld. Deelnemers beantwoorden vragenlijsten en ondergaan lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek gedurende de eerste 96 uur van de ziekenhuisopname en opnieuw vóór ontslag uit het ziekenhuis of op dag 7, als dat eerder gebeurt. Deelnemers wordt gevraagd om 60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis terug te gaan naar hun arts om hun reactie op de behandeling te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

308

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T - 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30310
        • Morehouse School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Minnesota Heart Failure Network
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont - Fletcher Allen Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaande klinische diagnose van hartfalen dat werd behandeld met dagelijkse orale lisdiuretica gedurende ten minste 1 maand
  • Huidige diagnose van hartfalen, zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 1 symptoom (dyspnoe, orthopneu of oedeem) EN 1 teken (rammels bij auscultatie, perifeer oedeem, ascites, pulmonale vasculaire congestie op thoraxradiografie)
  • Dagelijkse orale dosis furosemide tussen 80 mg en 240 mg (of equivalent)
  • Geïdentificeerd binnen 24 uur na ziekenhuisopname
  • Het huidige behandelplan omvat IV-lisdiuretica gedurende ten minste 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Hersennatriuretisch peptide (BNP) minder dan 250 mg/ml of N-terminaal prohormoon hersennatriuretisch peptide (NT-proBNP) minder dan 1000 mg/ml
  • IV vasoactieve behandeling of ultrafiltratietherapie gekregen voor hartfalen sinds de eerste presentatie
  • Het behandelplan tijdens de huidige ziekenhuisopname omvat IV vasoactieve behandeling of ultrafiltratie voor hartfalen
  • Substantiële diuretische respons op pre-randomisatie diuretische dosering zodanig dat hogere doses diuretica medisch niet aan te raden zijn
  • Systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg
  • Serumcreatininespiegel hoger dan 3,0 mg/dL bij baseline of ondergaat momenteel nierfunctievervangende therapie
  • Hemodynamisch significante aritmieën
  • Acuut coronair syndroom binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Actieve myocarditis
  • Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
  • Ernstige stenotische klepziekte
  • Restrictieve of constrictieve cardiomyopathie
  • Complexe aangeboren hartziekte
  • Constrictieve pericarditis
  • Niet-cardiaal longoedeem
  • Klinisch bewijs van digoxinetoxiciteit
  • Behoefte aan mechanische hemodynamische ondersteuning
  • Sepsis
  • Terminale ziekte (anders dan hartfalen) met een verwachte overlevingstijd van minder dan 1 jaar
  • Geschiedenis van bijwerkingen op de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Gebruik van IV-gejodeerd radiocontrastmateriaal binnen 72 uur voorafgaand aan het begin van de studie of gepland tijdens ziekenhuisopname
  • Inschrijving of geplande inschrijving in een andere gerandomiseerde klinische studie tijdens deze ziekenhuisopname
  • Onvermogen om geplande studieprocedures na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Q12 uur bolus
Furosemide-Q12 uur bolus
Geneesmiddel: Furosemide-lage intensivering
1x orale dosis
Andere namen:
  • Lis diureticum
Geneesmiddel: Furosemide-hoge intensivering
2,5x orale dosis
Andere namen:
  • lus diureticum
Experimenteel: Continue infusie
Furosemide-continue infusie
Geneesmiddel: Furosemide-lage intensivering
1x orale dosis
Andere namen:
  • Lis diureticum
Geneesmiddel: Furosemide-hoge intensivering
2,5x orale dosis
Andere namen:
  • lus diureticum
Experimenteel: Lage intensivering
Furosemide-lage intensivering
Geneesmiddel: Furosemide-Q12 uur bolus
Q12 uur bolus
Andere namen:
  • Lisdiuretica
Geneesmiddel: Furosemide-continue infusie
Continue infusie
Andere namen:
  • Lis diureticum
Experimenteel: Hoge intensivering
Furosemide-hoge intensivering
Geneesmiddel: Furosemide-Q12 uur bolus
Q12 uur bolus
Andere namen:
  • Lisdiuretica
Geneesmiddel: Furosemide-continue infusie
Continue infusie
Andere namen:
  • Lis diureticum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Welzijn van de patiënt, zoals bepaald door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Gemeten op 72 uur
Wereldwijde visuele analoge schaal Schaalbereik 0-7200; hogere score is beter
Gemeten op 72 uur
Verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 72 uur
Gemeten bij baseline en 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: basislijn en 96 uur
basislijn en 96 uur
Percentage patiënten zonder congestie
Tijdsspanne: Gemeten op 72 uur
Gemeten op 72 uur
Dyspnoe, zoals bepaald door visuele analoge schalen
Tijdsspanne: Gemeten op 24 uur
Wereldwijde visuele analoge schaal Schaalbereik 0-2400; hogere score is beter
Gemeten op 24 uur
Verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur
basislijn en 24 uur
Verandering in cystatine C
Tijdsspanne: basislijn en 72 uur
basislijn en 72 uur
Verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: basislijn en 48 uur
basislijn en 48 uur
Verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: basislijn en 96 uur
basislijn en 96 uur
Verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: basislijn en dag 7
basislijn en dag 7
Verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: basislijn en dag 60
basislijn en dag 60
Welzijn van de patiënt, zoals bepaald door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Gemeten op 24 uur
Wereldwijde visuele analoge schaal Schaalbereik 0-2400; hogere score is beter
Gemeten op 24 uur
Welzijn van de patiënt, zoals bepaald door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 48 uur
Wereldwijde visuele analoge schaal Schaalbereik 0-4800; hogere score is beter
48 uur
Dyspnoe VAS
Tijdsspanne: 48 uur
Dyspnoe Visuele analoge schaal Schaalbereik 0-4800; hogere score is beter
48 uur
Dyspnoe VAS
Tijdsspanne: 72 uur
Kortademigheid Visuele analoge schaal Schaalbereik 0-7200; hogere score is beter
72 uur
Verandering in cystatine C
Tijdsspanne: basislijn en dag 7
basislijn en dag 7
Verandering in cystatine C
Tijdsspanne: basislijn en dag 60
basislijn en dag 60
Verandering in urinezuur
Tijdsspanne: basislijn en 72 uur
basislijn en 72 uur
Verandering in urinezuur
Tijdsspanne: basislijn en dag 7
basislijn en dag 7
Verandering in urinezuur
Tijdsspanne: basislijn en dag 60
basislijn en dag 60
Verandering in B-type natriuretisch peptide
Tijdsspanne: basislijn en 72 uur
Verandering in NTproBNP
basislijn en 72 uur
Verandering in NTproBNP
Tijdsspanne: basislijn en dag 7
basislijn en dag 7
Verandering in NTproBNP
Tijdsspanne: basislijn en dag 60
basislijn en dag 60
Aanwezigheid van cardiorenaal syndroom
Tijdsspanne: Binnen 72 uur
Binnen 72 uur
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: Binnen 72 uur
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als de patiënt bereikte het eindpunt cardiorenaal syndroom, verergering of aanhoudend eindpunt hartfalen, patiënt stierf of er was klinisch bewijs van overdiurese die interventie vereiste binnen de eerste 72 uur na randomisatie.
Binnen 72 uur
Netto vloeistofverlies
Tijdsspanne: Door 24 uur
Door 24 uur
Netto vloeistofverlies
Tijdsspanne: Door 48 uur
Door 48 uur
Netto vloeistofverlies
Tijdsspanne: Door 72 uur
Door 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00017634
  • U01HL084904-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren