Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalisen annoksen ja diureettihoidon keston määrittäminen ihmisillä, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta (DOSE-AHF-tutkimus)

maanantai 5. helmikuuta 2018 päivittänyt: Duke University

Diureettisen optimaalisen strategian arviointi akuutissa sydämen vajaatoiminnassa (DOSE-AHF-tutkimus)

Sydämen vajaatoiminta on sairaus, jossa sydän ei pumppaa verta riittävästi. Tämä voi johtaa useisiin vakaviin ongelmiin, kuten heikentyneeseen verenkiertoon koko kehossa, veren tukkeutumiseen suonissa ja keuhkoissa sekä nesteen kertymiseen eri elimiin ja raajoihin. Diureetteja käytetään usein nesteen kertymisen ongelman ratkaisemiseen, mutta optimaalinen annos ja kunkin annoksen antoaika ovat epäselviä. Tässä tutkimuksessa verrataan diureettien suuria ja pieniä annoksia pidempään ja lyhyempään ajanjaksoon, jotta voidaan määrittää turvallisin ja tehokkain yhdistelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta on yleinen sairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta tyydyttääkseen muun kehon tarpeita. Sydämen vajaatoiminnan oireita ovat hengenahdistus, turvotus ja väsymys. Sydämen vajaatoimintaan liittyvän turvotuksen tavanomaiseen hoitoon kuuluu diureettisten lääkkeiden, kuten furosemidin, käyttö, jotka aiheuttavat virtsaamista ja ylimääräisten nesteiden poistumista kehosta. Vaikka furosemidia on käytetty sydämen vajaatoimintapotilaiden hoitoon useiden vuosien ajan, on edelleen epäselvää, kuinka paljon lääkettä käytetään ja minkä ajan kuluessa lääkettä tulisi antaa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko furosemidihoito turvallisempaa ja tehokkaampaa, kun lääkettä annetaan suurina annoksina verrattuna pieniin annoksiin ja kahdessa tai kolmessa erillisessä annoksessa yhtä jatkuvaa infuusiota vastaan.

Tämän tutkimuksen osallistujat aloittavat tutkimustoimenpiteet ensimmäisen 24 tunnin sisällä sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidosta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista neljästä hoidosta: suuriannoksinen furosemidi jatkuvana suonensisäisenä (IV) infuusiona ja lumelääke 12 tunnin välein suonensisäisenä boluksena; pieniannoksinen furosemidi jatkuvalla IV-infuusiolla ja lumelääke 12 tunnin välein IV-boluksena; suuriannoksinen furosemidi 12 tunnin välein IV-boluksena ja lumelääke jatkuvalla IV-infuusiolla; ja pieniannoksinen furosemidi 12 tunnin välein suonensisäisenä boluksena ja lumelääkkeenä jatkuvana IV-infuusiona. Jokainen osallistuja saa hoitoa sairaalassaolonsa ensimmäiset 72 tuntia. Osallistujat vastaavat kyselylomakkeisiin ja käyvät läpi fyysiset tutkimukset ja verikokeet sairaalahoidon ensimmäisten 96 tunnin aikana ja uudelleen ennen sairaalasta kotiutumista tai 7. päivänä, jos se tapahtuu ensin. Osallistujia pyydetään palaamaan lääkärinsä luo 60 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen arvioimaan hoitovasteitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

308

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T - 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30310
        • Morehouse School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Minnesota Heart Failure Network
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont - Fletcher Allen Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi kliininen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, jota on hoidettu päivittäin suun kautta otetuilla loop-diureetteilla vähintään 1 kuukauden ajan
  • Nykyinen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, joka määritellään vähintään 1 oireen (hengenahdistus, ortopnea tai turvotus) JA 1 merkkinä (korinat auskultaatiossa, perifeerinen turvotus, askites, keuhkojen verisuonten tukkoisuus rinnan röntgenkuvassa)
  • Päivittäinen suun kautta otettava furosemidin annos 80–240 mg (tai vastaava)
  • Tunnistettu 24 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta
  • Nykyinen hoitosuunnitelma sisältää IV-silmukan diureetteja vähintään 48 tunnin ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivojen natriureettinen peptidi (BNP) alle 250 mg/ml tai N-terminaalinen prohormoni aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP) alle 1000 mg/ml
  • Sai IV vasoaktiivista hoitoa tai ultrasuodatushoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi ensimmäisestä esittelystä lähtien
  • Hoitosuunnitelma nykyisen sairaalahoidon aikana sisältää IV vasoaktiivisen hoidon tai ultrasuodatuksen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
  • Huomattava diureettinen vaste satunnaistusta edeltävälle diureettiannokselle, joten suurempia diureettiannoksia ei suositella lääketieteellisesti
  • Systolinen verenpaine alle 90 mmHg
  • Seerumin kreatiniinitaso yli 3,0 mg/dl lähtötilanteessa tai parhaillaan munuaiskorvaushoitoa
  • Hemodynaamisesti merkittävät rytmihäiriöt
  • Akuutti sepelvaltimotauti 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Aktiivinen sydänlihastulehdus
  • Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
  • Vaikea ahtauma läppäsairaus
  • Restriktiivinen tai supistava kardiomyopatia
  • Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
  • Constriktiivinen perikardiitti
  • Ei-sydämellinen keuhkopöhö
  • Kliinisiä todisteita digoksiinitoksisuudesta
  • Mekaanisen hemodynaamisen tuen tarve
  • Sepsis
  • Terminaalinen sairaus (muu kuin sydämen vajaatoiminta), jonka odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi
  • Aiempi haittavaikutus tutkimuslääkkeille
  • IV jodatun radiovarjoaineen käyttö 72 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai suunniteltuna sairaalahoidon aikana
  • Ilmoittautuminen tai suunniteltu ilmoittautuminen toiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen tämän sairaalahoidon aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa suunniteltuja opiskelumenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Q12 tunnin bolus
Furosemidi-Q12 tunnin bolus
Lääke: Furosemidi - alhainen tehostus
1x oraalinen annos
Muut nimet:
  • Loop-diureetti
Lääke: Furosemidi-High Intensification
2,5x suun kautta otettava annos
Muut nimet:
  • loop diureetti
Kokeellinen: Jatkuva infuusio
Furosemidi-jatkuva infuusio
Lääke: Furosemidi - alhainen tehostus
1x oraalinen annos
Muut nimet:
  • Loop-diureetti
Lääke: Furosemidi-High Intensification
2,5x suun kautta otettava annos
Muut nimet:
  • loop diureetti
Kokeellinen: Matala tehostus
Furosemidi - alhainen tehostus
Lääke: Furosemidi-Q12 tunnin bolus
Q12 tunnin bolus
Muut nimet:
  • Loop-diureetit
Lääke: Furosemidi-jatkuva infuusio
Jatkuva infuusio
Muut nimet:
  • Loop-diureetti
Kokeellinen: Korkea tehostus
Furosemidi-High Intensification
Lääke: Furosemidi-Q12 tunnin bolus
Q12 tunnin bolus
Muut nimet:
  • Loop-diureetit
Lääke: Furosemidi-jatkuva infuusio
Jatkuva infuusio
Muut nimet:
  • Loop-diureetti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan hyvinvointi visuaalisen analogisen asteikon perusteella
Aikaikkuna: Mitattu 72 tunnin kohdalla
Global Visual Analog Scale Scale Range 0-7200; korkeampi pistemäärä on parempi
Mitattu 72 tunnin kohdalla
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 72 tuntia
Mitattu lähtötilanteessa ja 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: perusviiva ja 96 tuntia
perusviiva ja 96 tuntia
Ruuhkautumattomien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Mitattu 72 tunnin kohdalla
Mitattu 72 tunnin kohdalla
Hengenahdistus, visuaalisilla analogisilla asteikoilla määritettynä
Aikaikkuna: Mitattu 24 tunnin kohdalla
Global Visual Analog Scale Scale Range 0-2400; korkeampi pistemäärä on parempi
Mitattu 24 tunnin kohdalla
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: perusviiva ja 24 tuntia
perusviiva ja 24 tuntia
Kystatiini C:n muutos
Aikaikkuna: perusviiva ja 72 tuntia
perusviiva ja 72 tuntia
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: perusviiva ja 48 tuntia
perusviiva ja 48 tuntia
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: perusviiva ja 96 tuntia
perusviiva ja 96 tuntia
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 7
perusviiva ja päivä 7
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 60
perusviiva ja päivä 60
Potilaan hyvinvointi visuaalisen analogisen asteikon perusteella
Aikaikkuna: Mitattu 24 tunnin kohdalla
Global Visual Analog Scale Scale Range 0-2400; korkeampi pistemäärä on parempi
Mitattu 24 tunnin kohdalla
Potilaan hyvinvointi visuaalisen analogisen asteikon perusteella
Aikaikkuna: 48 tuntia
Global Visual Analog Scale Scale Range 0-4800; korkeampi pistemäärä on parempi
48 tuntia
Hengenahdistus VAS
Aikaikkuna: 48 tuntia
Hengenahdistus Visual Analog Scale Scale Range 0-4800; korkeampi pistemäärä on parempi
48 tuntia
Hengenahdistus VAS
Aikaikkuna: 72 tuntia
Hengenahdistus Visual Analog Scale Scale Alue 0-7200; korkeampi pistemäärä on parempi
72 tuntia
Kystatiini C:n muutos
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 7
perusviiva ja päivä 7
Kystatiini C:n muutos
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 60
perusviiva ja päivä 60
Virtsahapon muutos
Aikaikkuna: perusviiva ja 72 tuntia
perusviiva ja 72 tuntia
Virtsahapon muutos
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 7
perusviiva ja päivä 7
Virtsahapon muutos
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 60
perusviiva ja päivä 60
Muutos B-tyypin natriureettisessa peptidissä
Aikaikkuna: perusviiva ja 72 tuntia
Muutos NTproBNP:ssä
perusviiva ja 72 tuntia
Muutos NTproBNP:ssä
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 7
perusviiva ja päivä 7
Muutos NTproBNP:ssä
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 60
perusviiva ja päivä 60
Kardiorenaalisen oireyhtymän esiintyminen
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä
72 tunnin sisällä
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä
Hoidon epäonnistumisella tarkoitetaan sitä, että potilas saavutti kardioreaalisen oireyhtymän päätetapahtuman, paheni tai jatkui sydämen vajaatoiminnan päätepisteen, potilas kuoli tai oli kliinisiä todisteita ylidiureesista, joka vaati toimenpiteitä 72 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
72 tunnin sisällä
Nettonesteen menetys
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan
24 tunnin ajan
Nettonesteen menetys
Aikaikkuna: 48 tunnin ajan
48 tunnin ajan
Nettonesteen menetys
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan
72 tunnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00017634
  • U01HL084904-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Furosemidi - alhainen tehostus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa