急性心不全患者における利尿剤治療の最適用量と期間の決定（DOSE-AHF研究）
2018年2月5日 更新者：Duke University
急性心不全における利尿最適戦略の評価（DOSE-AHF研究）
心不全は、心臓が十分に血液を送り出せない病気です。
これは、全身の血流の減少、静脈や肺の血液のうっ血、さまざまな臓器や手足への体液の蓄積など、いくつかの深刻な問題につながる可能性があります.
体液貯留の問題に対処するために利尿薬がよく使用されますが、最適な用量と各用量を投与する時間は不明です。
この研究では、最も安全で最も効果的な組み合わせを決定するために、より長い期間とより短い期間にわたって投与された利尿薬の高用量と低用量を比較します。
調査の概要
詳細な説明
心不全は、心臓が体の残りの部分の必要を満たすのに十分な血液を送り出すことができない一般的な疾患です。 心不全の症状には、息切れ、腫れ、疲労などがあります。 心不全に伴う腫れの標準的な治療法には、フロセミドなどの利尿薬の使用が含まれます。これにより、排尿が起こり、体内の余分な水分が除去されます。 フロセミドは心不全患者の治療に長年使用されてきましたが、使用する薬剤の量や投与期間はまだ不明です。 この研究では、フロセミド治療が、低用量に対して高用量で投与された場合、および1回の連続注入に対して2〜3回の別々の投与で投与された場合に、より安全で効果的であるかどうかを評価します.
この研究の参加者は、心不全で入院してから最初の24時間以内に研究手順を開始します。 参加者は、次の4つの治療のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。持続静脈内（IV）注入による高用量フロセミドおよびIVボーラスによる12時間ごとのプラセボ。低用量フロセミドの持続的 IV 注入およびプラセボの 12 時間ごとの IV ボーラス投与。 IVボーラスによる12時間ごとの高用量フロセミドおよび持続IV注入によるプラセボ。 IVボーラスによる12時間ごとの低用量フロセミドおよび持続IV注入によるプラセボ。 各参加者は、入院してから最初の 72 時間は治療を受けます。 参加者は、入院の最初の96時間と、退院前または7日目に最初に発生した場合は、アンケートに回答し、身体検査と血液検査を受けます。 参加者は、治療に対する反応を評価するために、退院から60日後に医師の診察を受けるよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
308
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
- Morehouse School Of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Minnesota Heart Failure Network
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- University of Utah Health Sciences Center
-
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Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont - Fletcher Allen Health Care
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T - 1C8
- Montreal Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1か月間、毎日の経口ループ利尿薬で治療された心不全の以前の臨床診断
- -少なくとも1つの症状（呼吸困難、起座呼吸、または浮腫）および1つの徴候（聴診上のラ音、末梢浮腫、腹水、胸部X線上の肺血管うっ血）の存在によって定義される心不全の現在の診断
- フロセミドの 1 日経口投与量 80 mg から 240 mg (または同等)
- 入院後24時間以内に判明
- 現在の治療計画には、少なくとも48時間のIVループ利尿薬が含まれています
除外基準:
- 250 mg/mL 未満の脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) または N 末端プロホルモン脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) 1000 mg/mL 未満
- -心不全のためのIV血管作用薬治療または限外濾過療法を受けた 最初のプレゼンテーション以来
- 現在の入院中の治療計画には、静脈内血管作用薬治療または心不全の限外濾過が含まれます
- 無作為化前の利尿薬投与に対する実質的な利尿反応で、利尿薬の高用量は医学的に勧められない
- 収縮期血圧が90mmHg未満
- -ベースラインで3.0 mg / dLを超える血清クレアチニンレベル、または現在腎代替療法を受けている
- 血行動態的に重大な不整脈
- -研究登録前4週間以内の急性冠症候群
- 活動性心筋炎
- 肥大型閉塞性心筋症
- 重度の狭窄性弁膜症
- 拘束性または収縮性心筋症
- 複雑な先天性心疾患
- 収縮性心膜炎
- 非心臓性肺水腫
- ジゴキシン毒性の臨床的証拠
- 機械的血行動態サポートの必要性
- 敗血症
- 予想生存期間が1年未満の末期疾患（心不全以外）
- 治験薬の副作用歴
- -研究に参加する前の72時間以内のIVヨウ素化放射線造影剤の使用、または入院中に計画された
- -この入院中の別のランダム化臨床試験への登録または登録予定
- 計画された研究手順を遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Q12時間ボーラス
フロセミド Q12 時間ボーラス
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1回経口投与
他の名前：
2.5倍経口投与
他の名前：
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実験的：持続注入
フロセミド持続注入
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1回経口投与
他の名前：
2.5倍経口投与
他の名前：
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実験的：低強度
フロセミド低増強
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Q12時間ボーラス
他の名前：
持続注入
他の名前：
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実験的：高強度
フロセミド-高強度化
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Q12時間ボーラス
他の名前：
持続注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スケールによって決定される患者の健康状態
時間枠：72時間で測定
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グローバル ビジュアル アナログ スケール スケール範囲 0 ～ 7200。スコアが高いほど良い
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72時間で測定
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血清クレアチニンの変化
時間枠：ベースライン時と 72 時間後に測定
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ベースライン時と 72 時間後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：ベースラインと 96 時間
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ベースラインと 96 時間
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うっ血のない患者の割合
時間枠：72時間で測定
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72時間で測定
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ビジュアル アナログ スケールによって決定される呼吸困難
時間枠：24時間で測定
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グローバル ビジュアル アナログ スケール スケール範囲 0 ～ 2400。スコアが高いほど良い
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24時間で測定
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血清クレアチニンの変化
時間枠：ベースラインと 24 時間
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ベースラインと 24 時間
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シスタチンCの変化
時間枠：ベースラインと 72 時間
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ベースラインと 72 時間
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血清クレアチニンの変化
時間枠：ベースラインと 48 時間
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ベースラインと 48 時間
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血清クレアチニンの変化
時間枠：ベースラインと 96 時間
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ベースラインと 96 時間
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血清クレアチニンの変化
時間枠：ベースラインと 7 日目
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ベースラインと 7 日目
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血清クレアチニンの変化
時間枠：ベースラインと 60 日目
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ベースラインと 60 日目
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ビジュアル アナログ スケールによって決定される患者の健康状態
時間枠：24時間で測定
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グローバル ビジュアル アナログ スケール スケール範囲 0 ～ 2400。スコアが高いほど良い
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24時間で測定
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ビジュアル アナログ スケールによって決定される患者の健康状態
時間枠：48時間
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グローバル ビジュアル アナログ スケール スケール範囲 0 ～ 4800。スコアが高いほど良い
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48時間
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呼吸困難 VAS
時間枠：48時間
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呼吸困難視覚アナログスケール スケール範囲 0 ～ 4800。スコアが高いほど良い
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48時間
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呼吸困難 VAS
時間枠：72時間
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呼吸困難のビジュアル アナログ スケール スケール範囲 0 ～ 7200。スコアが高いほど良い
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72時間
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シスタチンCの変化
時間枠：ベースラインと 7 日目
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ベースラインと 7 日目
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シスタチンCの変化
時間枠：ベースラインと 60 日目
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ベースラインと 60 日目
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尿酸の変化
時間枠：ベースラインと 72 時間
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ベースラインと 72 時間
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尿酸の変化
時間枠：ベースラインと 7 日目
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ベースラインと 7 日目
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尿酸の変化
時間枠：ベースラインと 60 日目
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ベースラインと 60 日目
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B型ナトリウム利尿ペプチドの変化
時間枠：ベースラインと 72 時間
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NTproBNPの変化
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ベースラインと 72 時間
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NTproBNPの変化
時間枠：ベースラインと 7 日目
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ベースラインと 7 日目
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NTproBNPの変化
時間枠：ベースラインと 60 日目
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ベースラインと 60 日目
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心腎症候群の存在
時間枠：72時間以内
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72時間以内
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治療失敗
時間枠：72時間以内
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治療の失敗は、患者が心腎症候群のエンドポイントに達した、心不全のエンドポイントが悪化または持続した、患者が死亡した、または無作為化後最初の72時間以内に介入を必要とする過剰利尿の臨床的証拠があったと定義されます
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72時間以内
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純流体損失
時間枠：24時間通し
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24時間通し
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純流体損失
時間枠：48時間を通して
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48時間を通して
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純流体損失
時間枠：72時間まで
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72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Denus S, Rouleau JL, Mann DL, Huggins GS, Cappola TP, Shah SH, Keleti J, Zada YF, Provost S, Bardhadi A, Phillips MS, Normand V, Mongrain I, Dube MP. A pharmacogenetic investigation of intravenous furosemide in decompensated heart failure: a meta-analysis of three clinical trials. Pharmacogenomics J. 2017 Mar;17(2):192-200. doi: 10.1038/tpj.2016.4. Epub 2016 Mar 1.
- Lala A, McNulty SE, Mentz RJ, Dunlay SM, Vader JM, AbouEzzeddine OF, DeVore AD, Khazanie P, Redfield MM, Goldsmith SR, Bart BA, Anstrom KJ, Felker GM, Hernandez AF, Stevenson LW. Relief and Recurrence of Congestion During and After Hospitalization for Acute Heart Failure: Insights From Diuretic Optimization Strategy Evaluation in Acute Decompensated Heart Failure (DOSE-AHF) and Cardiorenal Rescue Study in Acute Decompensated Heart Failure (CARESS-HF). Circ Heart Fail. 2015 Jul;8(4):741-8. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001957. Epub 2015 Jun 3.
- Mentz RJ, Stevens SR, DeVore AD, Lala A, Vader JM, AbouEzzeddine OF, Khazanie P, Redfield MM, Stevenson LW, O'Connor CM, Goldsmith SR, Bart BA, Anstrom KJ, Hernandez AF, Braunwald E, Felker GM. Decongestion strategies and renin-angiotensin-aldosterone system activation in acute heart failure. JACC Heart Fail. 2015 Feb;3(2):97-107. doi: 10.1016/j.jchf.2014.09.003. Epub 2014 Oct 31.
- Felker GM, Lee KL, Bull DA, Redfield MM, Stevenson LW, Goldsmith SR, LeWinter MM, Deswal A, Rouleau JL, Ofili EO, Anstrom KJ, Hernandez AF, McNulty SE, Velazquez EJ, Kfoury AG, Chen HH, Givertz MM, Semigran MJ, Bart BA, Mascette AM, Braunwald E, O'Connor CM; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Diuretic strategies in patients with acute decompensated heart failure. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):797-805. doi: 10.1056/NEJMoa1005419.
- Kelly JP, Cooper LB, Gallup D, Anstrom KJ, Chen HH, Redfield MM, O'Connor CM, Mentz RJ, Hernanadez AF, Felker GM. Implications of Using Different Definitions on Outcomes in Worsening Heart Failure. Circ Heart Fail. 2016 Aug;9(8):e003048. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003048.
- Kociol RD, McNulty SE, Hernandez AF, Lee KL, Redfield MM, Tracy RP, Braunwald E, O'Connor CM, Felker GM; NHLBI Heart Failure Network Steering Committee and Investigators. Markers of decongestion, dyspnea relief, and clinical outcomes among patients hospitalized with acute heart failure. Circ Heart Fail. 2013 Mar;6(2):240-5. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.969246. Epub 2012 Dec 18.
- Shah RV, McNulty S, O'Connor CM, Felker GM, Braunwald E, Givertz MM. Effect of admission oral diuretic dose on response to continuous versus bolus intravenous diuretics in acute heart failure: an analysis from diuretic optimization strategies in acute heart failure. Am Heart J. 2012 Dec;164(6):862-8. doi: 10.1016/j.ahj.2012.08.019. Epub 2012 Oct 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月5日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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