Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение оптимальной дозы и продолжительности лечения диуретиками у людей с острой сердечной недостаточностью (исследование DOSE-AHF)

5 февраля 2018 г. обновлено: Duke University

Оценка оптимальной диуретической стратегии при острой сердечной недостаточности (исследование DOSE-AHF)

Сердечная недостаточность — это заболевание, при котором сердце не может адекватно перекачивать кровь. Это может привести к ряду серьезных проблем, включая снижение кровотока по всему телу, застой крови в венах и легких и скопление жидкости в различных органах и конечностях. Диуретики часто используются для решения проблемы накопления жидкости, но оптимальная доза и время, в течение которого следует вводить каждую дозу, неясны. В этом исследовании будут сравниваться высокие и низкие дозы диуретиков, вводимых в течение более длительного и более короткого периодов времени, чтобы определить наиболее безопасную и наиболее эффективную комбинацию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечная недостаточность является распространенным заболеванием, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови для удовлетворения потребностей остального тела. Симптомы сердечной недостаточности включают одышку, отек и утомляемость. Стандартное лечение отеков, связанных с сердечной недостаточностью, включает использование мочегонных препаратов, таких как фуросемид, которые вызывают мочеиспускание и выводят лишнюю жидкость из организма. Хотя фуросемид использовался для лечения пациентов с сердечной недостаточностью в течение многих лет, до сих пор неясно, какое количество препарата следует использовать и в течение какого периода времени следует давать препарат. В этом исследовании будет оцениваться, является ли лечение фуросемидом более безопасным и эффективным, когда препарат вводится в высоких дозах по сравнению с низкими дозами и в двух-трех отдельных дозах по сравнению с одной непрерывной инфузией.

Участники этого исследования начнут процедуры исследования в течение первых 24 часов после госпитализации по поводу сердечной недостаточности. Участники будут случайным образом распределены для получения одного из следующих четырех видов лечения: высокая доза фуросемида посредством непрерывной внутривенной (IV) инфузии и плацебо каждые 12 часов посредством внутривенного болюса; низкие дозы фуросемида путем непрерывной внутривенной инфузии и плацебо каждые 12 часов посредством внутривенного болюса; высокие дозы фуросемида каждые 12 часов в виде внутривенного болюса и плацебо в виде непрерывного внутривенного вливания; и низкие дозы фуросемида каждые 12 часов в виде внутривенного болюса и плацебо в виде непрерывного внутривенного вливания. Каждый участник будет получать лечение в течение первых 72 часов пребывания в больнице. Участники будут отвечать на вопросы анкеты и проходить медицинский осмотр и анализы крови в течение первых 96 часов после госпитализации и еще раз перед выпиской из больницы или на 7-й день, если это произойдет раньше. Участников попросят вернуться к своим врачам через 60 дней после выписки из больницы, чтобы оценить их реакцию на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

308

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T - 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30310
        • Morehouse School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Minnesota Heart Failure Network
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont - Fletcher Allen Health Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущий клинический диагноз сердечной недостаточности, которую лечили ежедневным пероральным приемом петлевых диуретиков в течение не менее 1 месяца.
  • Текущий диагноз сердечной недостаточности, определяемый наличием как минимум 1 симптома (одышка, ортопноэ или отек) И 1 признака (хрипы при аускультации, периферический отек, асцит, застой в легочных сосудах на рентгенограмме грудной клетки)
  • Суточная доза фуросемида внутрь от 80 до 240 мг (или эквивалент)
  • Выявляется в течение 24 часов после госпитализации
  • Текущий план лечения включает петлевые диуретики в/в в течение не менее 48 часов.

Критерий исключения:

  • Мозговой натрийуретический пептид (BNP) менее 250 мг/мл или N-концевой прогормон мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) менее 1000 мг/мл
  • Получал внутривенное вазоактивное лечение или ультрафильтрационную терапию по поводу сердечной недостаточности с момента первоначального обращения.
  • План лечения во время текущей госпитализации включает внутривенное вазоактивное лечение или ультрафильтрацию при сердечной недостаточности.
  • Существенный диуретический ответ на дозировку диуретиков перед рандомизацией, так что более высокие дозы диуретиков были бы нецелесообразны с медицинской точки зрения.
  • Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.
  • Уровень креатинина в сыворотке выше 3,0 мг/дл на исходном уровне или в настоящее время проводится заместительная почечная терапия.
  • Гемодинамически значимые аритмии
  • Острый коронарный синдром в течение 4 недель до включения в исследование
  • Активный миокардит
  • Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
  • Тяжелая стенотическая клапанная болезнь
  • Рестриктивная или констриктивная кардиомиопатия
  • Сложный врожденный порок сердца
  • Констриктивный перикардит
  • Несердечный отек легких
  • Клинические признаки токсичности дигоксина
  • Необходимость механической гемодинамической поддержки
  • Сепсис
  • Неизлечимое заболевание (кроме сердечной недостаточности) с ожидаемым временем выживания менее 1 года
  • История побочных реакций на исследуемые препараты
  • Использование внутривенного йодированного рентгеноконтрастного материала в течение 72 часов до включения в исследование или запланированное во время госпитализации
  • Зачисление или запланированное зачисление в другое рандомизированное клиническое исследование во время этой госпитализации
  • Неспособность соблюдать запланированные процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Q12-часовой болюс
Фуросемид-Q12-часовой болюс
Лекарство: Фуросемид-низкая интенсификация
1x пероральная доза
Другие имена:
  • Петлевой диуретик
Лекарство: Фуросемид-Высокая Интенсификация
2,5-кратная пероральная доза
Другие имена:
  • петлевой диуретик
Экспериментальный: Непрерывная инфузия
Фуросемид-непрерывная инфузия
Лекарство: Фуросемид-низкая интенсификация
1x пероральная доза
Другие имена:
  • Петлевой диуретик
Лекарство: Фуросемид-Высокая Интенсификация
2,5-кратная пероральная доза
Другие имена:
  • петлевой диуретик
Экспериментальный: Низкая интенсивность
Фуросемид-низкая интенсификация
Лекарство: Фуросемид-Q12-часовой болюс
Q12 часов болюс
Другие имена:
  • Петлевые диуретики
Лекарство: Фуросемид-непрерывная инфузия
Непрерывная инфузия
Другие имена:
  • Петлевой диуретик
Экспериментальный: Высокая интенсивность
Фуросемид-Высокая Интенсификация
Лекарство: Фуросемид-Q12-часовой болюс
Q12 часов болюс
Другие имена:
  • Петлевые диуретики
Лекарство: Фуросемид-непрерывная инфузия
Непрерывная инфузия
Другие имена:
  • Петлевой диуретик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самочувствие пациента по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Измерено через 72 часа
Глобальная визуальная аналоговая шкала Диапазон шкалы 0-7200; более высокий балл лучше
Измерено через 72 часа
Изменение сывороточного креатинина
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 72 часа
Измерено на исходном уровне и через 72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: исходный уровень и 96 часов
исходный уровень и 96 часов
Доля пациентов без заложенности носа
Временное ограничение: Измерено через 72 часа
Измерено через 72 часа
Одышка, определяемая по визуальным аналоговым шкалам
Временное ограничение: Измерено через 24 часа
Глобальная визуальная аналоговая шкала Диапазон шкалы 0-2400; более высокий балл лучше
Измерено через 24 часа
Изменение сывороточного креатинина
Временное ограничение: базовый уровень и 24 часа
базовый уровень и 24 часа
Изменение цистатина С
Временное ограничение: исходный уровень и 72 часа
исходный уровень и 72 часа
Изменение сывороточного креатинина
Временное ограничение: исходный уровень и 48 часов
исходный уровень и 48 часов
Изменение сывороточного креатинина
Временное ограничение: исходный уровень и 96 часов
исходный уровень и 96 часов
Изменение сывороточного креатинина
Временное ограничение: Исходный уровень и 7-й день
Исходный уровень и 7-й день
Изменение сывороточного креатинина
Временное ограничение: исходный уровень и 60-й день
исходный уровень и 60-й день
Самочувствие пациента по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Измерено через 24 часа
Глобальная визуальная аналоговая шкала Диапазон шкалы 0-2400; более высокий балл лучше
Измерено через 24 часа
Самочувствие пациента по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 48 часов
Глобальная визуальная аналоговая шкала Диапазон шкалы 0–4800; более высокий балл лучше
48 часов
Одышка ВАШ
Временное ограничение: 48 часов
Одышка Визуальная аналоговая шкала Диапазон шкалы 0-4800; более высокий балл лучше
48 часов
Одышка ВАШ
Временное ограничение: 72 часа
Аналоговая визуальная шкала одышки Диапазон шкалы 0-7200; более высокий балл лучше
72 часа
Изменение цистатина С
Временное ограничение: Исходный уровень и 7-й день
Исходный уровень и 7-й день
Изменение цистатина С
Временное ограничение: исходный уровень и 60-й день
исходный уровень и 60-й день
Изменение мочевой кислоты
Временное ограничение: исходный уровень и 72 часа
исходный уровень и 72 часа
Изменение мочевой кислоты
Временное ограничение: Исходный уровень и 7-й день
Исходный уровень и 7-й день
Изменение мочевой кислоты
Временное ограничение: исходный уровень и 60-й день
исходный уровень и 60-й день
Изменение натрийуретического пептида типа B
Временное ограничение: исходный уровень и 72 часа
Изменение NTproBNP
исходный уровень и 72 часа
Изменение NTproBNP
Временное ограничение: исходный уровень и день 7
исходный уровень и день 7
Изменение NTproBNP
Временное ограничение: исходный уровень и 60-й день
исходный уровень и 60-й день
Наличие кардиоренального синдрома
Временное ограничение: В течение 72 часов
В течение 72 часов
Неэффективность лечения
Временное ограничение: В течение 72 часов
Неэффективность лечения определяется как достижение пациентом конечной точки кардиоренального синдрома, ухудшение или персистирующая сердечная недостаточность, смерть пациента или наличие клинических признаков избыточного диуреза, требующих вмешательства, в течение первых 72 часов после рандомизации.
В течение 72 часов
Чистая потеря жидкости
Временное ограничение: Через 24 часа
Через 24 часа
Чистая потеря жидкости
Временное ограничение: Через 48 часов
Через 48 часов
Чистая потеря жидкости
Временное ограничение: Через 72 часа
Через 72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00017634
  • U01HL084904-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Фуросемид-низкая интенсификация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться