Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Determinazione della dose ottimale e della durata del trattamento diuretico nelle persone con insufficienza cardiaca acuta (lo studio DOSE-AHF)

5 febbraio 2018 aggiornato da: Duke University

Valutazione della strategia ottimale diuretica nell'insufficienza cardiaca acuta (lo studio DOSE-AHF)

L'insufficienza cardiaca è un disturbo in cui il cuore non pompa il sangue in modo adeguato. Ciò può portare a diversi seri problemi, tra cui la riduzione del flusso sanguigno in tutto il corpo, la congestione del sangue nelle vene e nei polmoni e l'accumulo di liquidi in vari organi e arti. I diuretici sono spesso usati per affrontare il problema dell'accumulo di liquidi, ma la dose ottimale e il periodo di tempo in cui somministrare ciascuna dose non sono chiari. Questo studio confronterà alte e basse dosi di diuretici somministrati per periodi di tempo più lunghi e più brevi per determinare la combinazione più sicura ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca è un disturbo comune in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare i bisogni del resto del corpo. I sintomi di insufficienza cardiaca includono mancanza di respiro, gonfiore e affaticamento. Il trattamento standard per il gonfiore associato all'insufficienza cardiaca include l'uso di farmaci diuretici, come la furosemide, che causano la minzione e la rimozione dei liquidi in eccesso nel corpo. Sebbene la furosemide sia stata utilizzata per molti anni per il trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca, non è ancora chiaro quanto farmaco utilizzare e in quale periodo di tempo il farmaco debba essere somministrato. Questo studio valuterà se il trattamento con furosemide è più sicuro e più efficace quando il farmaco viene somministrato in dosi elevate rispetto a basse dosi e in due o tre dosi separate rispetto a un'infusione continua.

I partecipanti a questo studio inizieranno le procedure di studio entro le prime 24 ore dal loro ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei seguenti quattro trattamenti: furosemide ad alto dosaggio tramite infusione endovenosa continua (IV) e placebo ogni 12 ore tramite bolo IV; furosemide a basso dosaggio tramite infusione endovenosa continua e placebo ogni 12 ore tramite bolo endovenoso; furosemide ad alte dosi ogni 12 ore tramite bolo ev e placebo tramite infusione endovenosa continua; e furosemide a basso dosaggio ogni 12 ore tramite bolo IV e placebo tramite infusione IV continua. Ogni partecipante riceverà un trattamento per le prime 72 ore della sua degenza ospedaliera. I partecipanti risponderanno a questionari e si sottoporranno a esami fisici e esami del sangue durante le prime 96 ore di ricovero e di nuovo prima della dimissione dall'ospedale o il giorno 7, se ciò si verifica per primo. Ai partecipanti verrà chiesto di tornare dai propri medici 60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale per valutare le loro risposte al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

308

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T - 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
        • Morehouse School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Minnesota Heart Failure Network
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont - Fletcher Allen Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Precedente diagnosi clinica di insufficienza cardiaca che è stata trattata con diuretici dell'ansa orali giornalieri per almeno 1 mese
  • Diagnosi attuale di insufficienza cardiaca, definita dalla presenza di almeno 1 sintomo (dispnea, ortopnea o edema) E 1 segno (rantoli all'auscultazione, edema periferico, ascite, congestione vascolare polmonare alla radiografia del torace)
  • Dose orale giornaliera di furosemide compresa tra 80 mg e 240 mg (o equivalente)
  • Identificato entro 24 ore dal ricovero in ospedale
  • L'attuale piano di trattamento include diuretici dell'ansa IV per almeno 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Peptide natriuretico cerebrale (BNP) inferiore a 250 mg/ml o peptide natriuretico cerebrale proormone N-terminale (NT-proBNP) inferiore a 1000 mg/ml
  • - Ricevuto trattamento vasoattivo per via endovenosa o terapia di ultrafiltrazione per insufficienza cardiaca sin dalla presentazione iniziale
  • Il piano di trattamento durante il ricovero in corso include il trattamento vasoattivo EV o l'ultrafiltrazione per l'insufficienza cardiaca
  • Risposta diuretica sostanziale alla somministrazione di diuretici pre-randomizzazione tale che dosi più elevate di diuretici sarebbero sconsigliate dal punto di vista medico
  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg
  • Livello di creatinina sierica superiore a 3,0 mg/dL al basale o attualmente sottoposto a terapia sostitutiva renale
  • Aritmie emodinamicamente significative
  • - Sindrome coronarica acuta entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Miocardite attiva
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  • Malattia valvolare stenotica grave
  • Cardiomiopatia restrittiva o costrittiva
  • Cardiopatie congenite complesse
  • Pericardite costrittiva
  • Edema polmonare non cardiaco
  • Evidenza clinica di tossicità da digossina
  • Necessità di supporto emodinamico meccanico
  • Sepsi
  • Malattia terminale (diversa dall'insufficienza cardiaca) con tempo di sopravvivenza previsto inferiore a 1 anno
  • Storia di reazioni avverse ai farmaci in studio
  • - Uso di materiale di contrasto radioiodato IV entro 72 ore prima dell'ingresso nello studio o pianificato durante il ricovero
  • Iscrizione o iscrizione pianificata a un altro studio clinico randomizzato durante questo ricovero
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio pianificate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bolo Q12 ore
Bolo di furosemide-Q12 ore
Droga: Furosemide-bassa intensificazione
1x dose orale
Altri nomi:
  • Diuretico dell'ansa
Droga: Furosemide-alta intensificazione
2,5 volte la dose orale
Altri nomi:
  • diuretico dell'ansa
Sperimentale: Infusione continua
Infusione continua di furosemide
Droga: Furosemide-bassa intensificazione
1x dose orale
Altri nomi:
  • Diuretico dell'ansa
Droga: Furosemide-alta intensificazione
2,5 volte la dose orale
Altri nomi:
  • diuretico dell'ansa
Sperimentale: Bassa intensificazione
Furosemide-bassa intensificazione
Droga: Bolo di furosemide-Q12 ore
Bolo Q12 ore
Altri nomi:
  • Diuretici dell'ansa
Droga: Infusione continua di furosemide
Infusione continua
Altri nomi:
  • Diuretico dell'ansa
Sperimentale: Alta Intensificazione
Furosemide-alta intensificazione
Droga: Bolo di furosemide-Q12 ore
Bolo Q12 ore
Altri nomi:
  • Diuretici dell'ansa
Droga: Infusione continua di furosemide
Infusione continua
Altri nomi:
  • Diuretico dell'ansa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere del paziente, come determinato da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Misurato a 72 ore
Intervallo di scala della scala analogica visiva globale 0-7200; punteggio più alto è migliore
Misurato a 72 ore
Variazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: Misurato al basale e 72 ore
Misurato al basale e 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso
Lasso di tempo: basale e 96 ore
basale e 96 ore
Proporzione di pazienti senza congestione
Lasso di tempo: Misurato a 72 ore
Misurato a 72 ore
Dispnea, come determinato da scale analogiche visive
Lasso di tempo: Misurato a 24 ore
Intervallo di scala della scala analogica visiva globale 0-2400; punteggio più alto è migliore
Misurato a 24 ore
Variazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: basale e 24 ore
basale e 24 ore
Alterazione della cistatina C
Lasso di tempo: basale e 72 ore
basale e 72 ore
Variazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: basale e 48 ore
basale e 48 ore
Variazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: basale e 96 ore
basale e 96 ore
Variazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: basale e giorno 7
basale e giorno 7
Variazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: basale e giorno 60
basale e giorno 60
Benessere del paziente, come determinato da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Misurato a 24 ore
Intervallo di scala della scala analogica visiva globale 0-2400; punteggio più alto è migliore
Misurato a 24 ore
Benessere del paziente, come determinato da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 48 ore
Intervallo di scala della scala analogica visiva globale 0-4800; punteggio più alto è migliore
48 ore
Dispnea VAS
Lasso di tempo: 48 ore
Dispnea Scala analogica visiva Intervallo scala 0-4800; punteggio più alto è migliore
48 ore
Dispnea VAS
Lasso di tempo: 72 ore
Dispnea Scala analogica visiva Intervallo scala 0-7200; punteggio più alto è migliore
72 ore
Alterazione della cistatina C
Lasso di tempo: basale e giorno 7
basale e giorno 7
Alterazione della cistatina C
Lasso di tempo: basale e giorno 60
basale e giorno 60
Variazione dell'acido urico
Lasso di tempo: basale e 72 ore
basale e 72 ore
Variazione dell'acido urico
Lasso di tempo: basale e giorno 7
basale e giorno 7
Variazione dell'acido urico
Lasso di tempo: basale e il giorno 60
basale e il giorno 60
Variazione del peptide natriuretico di tipo B
Lasso di tempo: basale e 72 ore
Modifica in NTproBNP
basale e 72 ore
Modifica in NTproBNP
Lasso di tempo: basale e Giorno 7
basale e Giorno 7
Modifica in NTproBNP
Lasso di tempo: basale e il giorno 60
basale e il giorno 60
Presenza di sindrome cardiorenale
Lasso di tempo: Entro 72 ore
Entro 72 ore
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Entro 72 ore
Il fallimento del trattamento è definito come il paziente ha raggiunto l'endpoint della sindrome cardiorenale, il peggioramento o l'endpoint dell'insufficienza cardiaca persistente, il paziente è deceduto o vi è stata evidenza clinica di iperdiuresi che ha richiesto un intervento entro le prime 72 ore dopo la randomizzazione
Entro 72 ore
Perdita netta di liquidi
Lasso di tempo: Attraverso 24 ore
Attraverso 24 ore
Perdita netta di liquidi
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore
Attraverso 48 ore
Perdita netta di liquidi
Lasso di tempo: Attraverso 72 ore
Attraverso 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00017634
  • U01HL084904-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Furosemide-bassa intensificazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi