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Détermination de la dose optimale et de la durée du traitement diurétique chez les personnes atteintes d'insuffisance cardiaque aiguë (l'étude DOSE-AHF)

5 février 2018 mis à jour par: Duke University

Évaluation de la stratégie diurétique optimale dans l'insuffisance cardiaque aiguë (l'étude DOSE-AHF)

L'insuffisance cardiaque est un trouble dans lequel le cœur ne pompe pas le sang de manière adéquate. Cela peut entraîner plusieurs problèmes graves, notamment une réduction du flux sanguin dans tout le corps, une congestion du sang dans les veines et les poumons et une accumulation de liquide dans divers organes et membres. Les diurétiques sont souvent utilisés pour résoudre le problème de l'accumulation de liquide, mais la dose optimale et la durée d'administration de chaque dose ne sont pas claires. Cette étude comparera des doses élevées et faibles de diurétiques administrées sur des périodes de temps plus longues et plus courtes afin de déterminer la combinaison la plus sûre et la plus efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque est un trouble courant dans lequel le cœur ne peut pas pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins du reste du corps. Les symptômes d'insuffisance cardiaque comprennent l'essoufflement, l'enflure et la fatigue. Le traitement standard du gonflement associé à l'insuffisance cardiaque comprend l'utilisation de médicaments diurétiques, tels que le furosémide, qui provoquent la miction et l'élimination des excès de liquide dans le corps. Bien que le furosémide soit utilisé pour traiter les patients atteints d'insuffisance cardiaque depuis de nombreuses années, on ne sait toujours pas quelle quantité de médicament utiliser et sur quelle période de temps le médicament doit être administré. Cette étude évaluera si le traitement au furosémide est plus sûr et plus efficace lorsque le médicament est administré à fortes doses par rapport à de faibles doses et en deux à trois doses séparées par rapport à une perfusion continue.

Les participants à cette étude commenceront les procédures d'étude dans les 24 premières heures suivant leur admission à l'hôpital pour insuffisance cardiaque. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir l'un des quatre traitements suivants : furosémide à haute dose par perfusion intraveineuse (IV) continue et placebo toutes les 12 heures par bolus IV ; furosémide à faible dose via une perfusion IV continue et un placebo toutes les 12 heures via un bolus IV ; furosémide à haute dose toutes les 12 heures via un bolus IV et un placebo via une perfusion IV continue ; et du furosémide à faible dose toutes les 12 heures via un bolus IV et un placebo via une perfusion IV continue. Chaque participant recevra un traitement pendant les 72 premières heures de son séjour à l'hôpital. Les participants répondront à des questionnaires et subiront des examens physiques et des tests sanguins au cours des 96 premières heures d'hospitalisation et de nouveau avant la sortie de l'hôpital ou le jour 7, si cela se produit en premier. Les participants seront invités à retourner voir leur médecin 60 jours après la sortie de l'hôpital pour évaluer leurs réponses au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

308

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T - 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
        • Morehouse School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Minnesota Heart Failure Network
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont - Fletcher Allen Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique antérieur d'insuffisance cardiaque qui a été traité avec des diurétiques de l'anse orale quotidiens pendant au moins 1 mois
  • Diagnostic actuel d'insuffisance cardiaque, tel que défini par la présence d'au moins 1 symptôme (dyspnée, orthopnée ou œdème) ET 1 signe (râles à l'auscultation, œdème périphérique, ascite, congestion vasculaire pulmonaire à la radiographie pulmonaire)
  • Dose orale quotidienne de furosémide entre 80 mg et 240 mg (ou équivalent)
  • Identifié dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital
  • Le plan de traitement actuel comprend des diurétiques de l'anse IV pendant au moins 48 heures

Critère d'exclusion:

  • Peptide natriurétique cérébral (BNP) inférieur à 250 mg/mL ou peptide natriurétique cérébral prohormone N-terminal (NT-proBNP) inférieur à 1 000 mg/mL
  • A reçu un traitement vasoactif IV ou une thérapie d'ultrafiltration pour l'insuffisance cardiaque depuis la présentation initiale
  • Le plan de traitement pendant l'hospitalisation actuelle comprend un traitement vasoactif IV ou une ultrafiltration pour l'insuffisance cardiaque
  • Réponse diurétique substantielle au dosage diurétique pré-randomisation de sorte que des doses plus élevées de diurétiques seraient médicalement déconseillées
  • Pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg
  • Taux de créatinine sérique supérieur à 3,0 mg/dL au départ ou en cours de thérapie de remplacement rénal
  • Arythmies hémodynamiquement significatives
  • Syndrome coronarien aigu dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Myocardite active
  • Cardiomyopathie obstructive hypertrophique
  • Maladie valvulaire sténosée sévère
  • Cardiomyopathie restrictive ou constrictive
  • Cardiopathie congénitale complexe
  • Péricardite constrictive
  • Œdème pulmonaire non cardiaque
  • Preuve clinique de la toxicité de la digoxine
  • Besoin d'un soutien hémodynamique mécanique
  • État septique
  • Maladie en phase terminale (autre que l'insuffisance cardiaque) avec une durée de survie prévue inférieure à 1 an
  • Antécédents de réaction indésirable aux médicaments à l'étude
  • Utilisation de matériel de radiocontraste iodé IV dans les 72 heures précédant l'entrée dans l'étude ou planifié pendant l'hospitalisation
  • Inscription ou inscription prévue à un autre essai clinique randomisé au cours de cette hospitalisation
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude prévues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bolus Q12 heures
Bolus furosémide-Q12 heures
Médicament: Furosémide-Faible Intensification
1x dose orale
Autres noms:
  • Diurétique de l'anse
Médicament: Furosémide-Haute Intensification
2,5x dose orale
Autres noms:
  • diurétique de l'anse
Expérimental: Perfusion continue
Perfusion continue de furosémide
Médicament: Furosémide-Faible Intensification
1x dose orale
Autres noms:
  • Diurétique de l'anse
Médicament: Furosémide-Haute Intensification
2,5x dose orale
Autres noms:
  • diurétique de l'anse
Expérimental: Faible intensification
Furosémide-Faible Intensification
Médicament: Bolus furosémide-Q12 heures
Bolus Q12 heures
Autres noms:
  • Diurétiques de l'anse
Médicament: Perfusion continue de furosémide
Perfusion continue
Autres noms:
  • Diurétique de l'anse
Expérimental: Haute Intensification
Furosémide-Haute Intensification
Médicament: Bolus furosémide-Q12 heures
Bolus Q12 heures
Autres noms:
  • Diurétiques de l'anse
Médicament: Perfusion continue de furosémide
Perfusion continue
Autres noms:
  • Diurétique de l'anse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être du patient, déterminé par une échelle visuelle analogique
Délai: Mesuré à 72 heures
Plage d'échelle globale visuelle analogique 0-7200 ; un score plus élevé est meilleur
Mesuré à 72 heures
Modification de la créatinine sérique
Délai: Mesuré au départ et 72 heures
Mesuré au départ et 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: ligne de base et 96 heures
ligne de base et 96 heures
Proportion de patients sans congestion
Délai: Mesuré à 72 heures
Mesuré à 72 heures
Dyspnée, déterminée par des échelles visuelles analogiques
Délai: Mesuré à 24 heures
Échelle globale visuelle analogique Plage d'échelle 0-2400 ; un score plus élevé est meilleur
Mesuré à 24 heures
Modification de la créatinine sérique
Délai: ligne de base et 24 heures
ligne de base et 24 heures
Modification de la cystatine C
Délai: ligne de base et 72 heures
ligne de base et 72 heures
Modification de la créatinine sérique
Délai: ligne de base et 48 heures
ligne de base et 48 heures
Modification de la créatinine sérique
Délai: ligne de base et 96 heures
ligne de base et 96 heures
Modification de la créatinine sérique
Délai: ligne de base et jour 7
ligne de base et jour 7
Modification de la créatinine sérique
Délai: ligne de base et jour 60
ligne de base et jour 60
Bien-être du patient, déterminé par une échelle visuelle analogique
Délai: Mesuré à 24 heures
Échelle globale visuelle analogique Plage d'échelle 0-2400 ; un score plus élevé est meilleur
Mesuré à 24 heures
Bien-être du patient, déterminé par une échelle visuelle analogique
Délai: 48 heures
Échelle globale visuelle analogique Plage d'échelle 0-4800 ; un score plus élevé est meilleur
48 heures
Dyspnée EVA
Délai: 48 heures
Plage d'échelle de l'échelle visuelle analogique de la dyspnée 0-4800 ; un score plus élevé est meilleur
48 heures
Dyspnée EVA
Délai: 72 heures
Gamme d'échelle d'échelle analogique visuelle de dyspnée 0-7200 ; un score plus élevé est meilleur
72 heures
Modification de la cystatine C
Délai: ligne de base et jour 7
ligne de base et jour 7
Modification de la cystatine C
Délai: ligne de base et jour 60
ligne de base et jour 60
Changement dans l'acide urique
Délai: ligne de base et 72 heures
ligne de base et 72 heures
Changement dans l'acide urique
Délai: ligne de base et jour 7
ligne de base et jour 7
Changement dans l'acide urique
Délai: ligne de base et jour 60
ligne de base et jour 60
Modification du peptide natriurétique de type B
Délai: ligne de base et 72 heures
Evolution du NTproBNP
ligne de base et 72 heures
Evolution du NTproBNP
Délai: ligne de base et jour 7
ligne de base et jour 7
Evolution du NTproBNP
Délai: ligne de base et jour 60
ligne de base et jour 60
Présence de syndrome cardiorénal
Délai: Sous 72 heures
Sous 72 heures
Échec du traitement
Délai: Sous 72 heures
L'échec du traitement est défini comme le patient a atteint le critère d'évaluation du syndrome cardiorénal, l'aggravation ou le critère d'évaluation de l'insuffisance cardiaque persistante, le décès du patient ou des signes cliniques de surdiurèse nécessitant une intervention dans les 72 premières heures après la randomisation
Sous 72 heures
Perte liquidienne nette
Délai: Jusqu'à 24 heures
Jusqu'à 24 heures
Perte liquidienne nette
Délai: Jusqu'à 48 heures
Jusqu'à 48 heures
Perte liquidienne nette
Délai: Jusqu'à 72 heures
Jusqu'à 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2007

Première publication (Estimation)

19 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00017634
  • U01HL084904-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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