Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af optimal dosis og varighed af diuretikabehandling hos mennesker med akut hjertesvigt (DOSE-AHF-undersøgelsen)

5. februar 2018 opdateret af: Duke University

Diuretikum Optimal Strategy Evaluation i Akut hjertesvigt (The DOSE-AHF Study)

Hjertesvigt er en lidelse, hvor hjertet ikke pumper blod tilstrækkeligt. Dette kan føre til flere alvorlige problemer, herunder nedsat blodgennemstrømning i hele kroppen, overbelastning af blod i venerne og lungerne og væskeophobning i forskellige organer og lemmer. Diuretika bruges ofte til at løse problemet med væskeophobning, men den optimale dosis og den tid, hvor hver dosis skal administreres, er uklare. Denne undersøgelse vil sammenligne høje og lave doser af diuretika administreret over længere og kortere perioder for at bestemme den sikreste og mest effektive kombination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt er en almindelig lidelse, hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod til at opfylde resten af ​​kroppens behov. Symptomer på hjertesvigt omfatter åndenød, hævelse og træthed. Standardbehandling for hævelse forbundet med hjertesvigt omfatter brugen af ​​vanddrivende medicin, såsom furosemid, som forårsager vandladning og fjernelse af overskydende væsker i kroppen. Selvom furosemid har været brugt til behandling af hjertesvigtpatienter i mange år, er det stadig uklart, hvor meget af stoffet, der skal bruges, og i hvilken tidsperiode stoffet skal gives. Denne undersøgelse vil evaluere, om furosemidbehandling er sikrere og mere effektiv, når lægemidlet gives i høje doser versus lave doser og i to til tre separate doser versus én kontinuerlig infusion.

Deltagerne i denne undersøgelse vil påbegynde undersøgelsesprocedurer inden for de første 24 timer efter deres hospitalsindlæggelse for hjertesvigt. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​følgende fire behandlinger: højdosis furosemid via kontinuerlig intravenøs (IV) infusion og placebo hver 12. time via IV bolus; lav dosis furosemid via kontinuerlig IV-infusion og placebo hver 12. time via IV-bolus; høj dosis furosemid hver 12. time via IV bolus og placebo via kontinuerlig IV infusion; og lavdosis furosemid hver 12. time via IV bolus og placebo via kontinuerlig IV infusion. Hver deltager vil modtage behandling i de første 72 timer af hans eller hendes hospitalsophold. Deltagerne vil besvare spørgeskemaer og gennemgå fysiske undersøgelser og blodprøver i løbet af de første 96 timer af indlæggelsen og igen før udskrivning fra hospitalet eller på dag 7, hvis det sker først. Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage til deres læger 60 dage efter hospitalsudskrivning for at evaluere deres reaktioner på behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

308

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T - 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
        • Morehouse School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Minnesota Heart Failure Network
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont - Fletcher Allen Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere klinisk diagnose af hjertesvigt, der blev behandlet med daglige orale loop-diuretika i mindst 1 måned
  • Aktuel diagnose af hjertesvigt, som defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 1 symptom (dyspnø, ortopnø eller ødem) OG 1 tegn (ras ved auskultation, perifert ødem, ascites, pulmonal vaskulær overbelastning ved røntgen af ​​thorax)
  • Daglig oral dosis af furosemid mellem 80 mg og 240 mg (eller tilsvarende)
  • Identificeret inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse
  • Den nuværende behandlingsplan inkluderer IV loop-diuretika i mindst 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerne natriuretisk peptid (BNP) mindre end 250 mg/ml eller N-terminalt prohormon hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) mindre end 1000 mg/ml
  • Modtaget IV vasoaktiv behandling eller ultrafiltreringsterapi for hjertesvigt siden den første præsentation
  • Behandlingsplan under nuværende indlæggelse omfatter IV vasoaktiv behandling eller ultrafiltrering for hjertesvigt
  • Væsentlig diuretisk respons på præ-randomisering diuretikadosering, således at højere doser af diuretika ville være medicinsk urådelig
  • Systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg
  • Serumkreatininniveau større end 3,0 mg/dL ved baseline eller i øjeblikket under nyreudskiftningsbehandling
  • Hæmodynamisk signifikante arytmier
  • Akut koronarsyndrom inden for 4 uger før studiestart
  • Aktiv myocarditis
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Alvorlig stenotisk klapsygdom
  • Restriktiv eller konstriktiv kardiomyopati
  • Kompleks medfødt hjertesygdom
  • Konstriktiv pericarditis
  • Ikke-kardielt lungeødem
  • Klinisk bevis for digoxin-toksicitet
  • Behov for mekanisk hæmodynamisk støtte
  • Sepsis
  • Udødelig sygdom (bortset fra hjertesvigt) med forventet overlevelsestid på mindre end 1 år
  • Historie om uønskede reaktioner på undersøgelsesmedicinen
  • Brug af IV ioderet radiokontrastmateriale inden for 72 timer før studiestart eller planlagt under indlæggelse
  • Tilmelding eller planlagt tilmelding til et andet randomiseret klinisk forsøg under denne indlæggelse
  • Manglende evne til at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Q12 timers bolus
Furosemid-Q12 timers bolus
Medicin: Furosemid-Lav intensivering
1x oral dosis
Andre navne:
  • Loop diuretikum
Medicin: Furosemid-Høj intensivering
2,5x oral dosis
Andre navne:
  • loop diuretikum
Eksperimentel: Kontinuerlig infusion
Furosemid-kontinuerlig infusion
Medicin: Furosemid-Lav intensivering
1x oral dosis
Andre navne:
  • Loop diuretikum
Medicin: Furosemid-Høj intensivering
2,5x oral dosis
Andre navne:
  • loop diuretikum
Eksperimentel: Lav intensivering
Furosemid-Lav intensivering
Medicin: Furosemid-Q12 timers bolus
Q12 timers bolus
Andre navne:
  • Loop diuretika
Medicin: Furosemid-kontinuerlig infusion
Kontinuerlig infusion
Andre navne:
  • Loop diuretikum
Eksperimentel: Høj intensivering
Furosemid-Høj intensivering
Medicin: Furosemid-Q12 timers bolus
Q12 timers bolus
Andre navne:
  • Loop diuretika
Medicin: Furosemid-kontinuerlig infusion
Kontinuerlig infusion
Andre navne:
  • Loop diuretikum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens velbefindende, som bestemt af en visuel analog skala
Tidsramme: Målt til 72 timer
Global visuel analog skala skalaområde 0-7200; højere score er bedre
Målt til 72 timer
Ændring i serumkreatinin
Tidsramme: Målt ved baseline og 72 timer
Målt ved baseline og 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: baseline og 96 timer
baseline og 96 timer
Andel af patienter fri for overbelastning
Tidsramme: Målt til 72 timer
Målt til 72 timer
Dyspnø, som bestemt af visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Målt til 24 timer
Global visuel analog skala skalaområde 0-2400; højere score er bedre
Målt til 24 timer
Ændring i serumkreatinin
Tidsramme: baseline og 24 timer
baseline og 24 timer
Ændring i Cystatin C
Tidsramme: baseline og 72 timer
baseline og 72 timer
Ændring i serumkreatinin
Tidsramme: baseline og 48 timer
baseline og 48 timer
Ændring i serumkreatinin
Tidsramme: baseline og 96 timer
baseline og 96 timer
Ændring i serumkreatinin
Tidsramme: baseline og dag 7
baseline og dag 7
Ændring i serumkreatinin
Tidsramme: baseline og dag 60
baseline og dag 60
Patientens velbefindende, som bestemt af en visuel analog skala
Tidsramme: Målt til 24 timer
Global visuel analog skala skalaområde 0-2400; højere score er bedre
Målt til 24 timer
Patientens velbefindende, som bestemt af en visuel analog skala
Tidsramme: 48 timer
Global visuel analog skala skalaområde 0-4800; højere score er bedre
48 timer
Dyspnø VAS
Tidsramme: 48 timer
Dyspnø Visuel Analog skala Skalaområde 0-4800; højere score er bedre
48 timer
Dyspnø VAS
Tidsramme: 72 timer
Dyspnø Visuel Analog Skala Skalaområde 0-7200; højere score er bedre
72 timer
Ændring i Cystatin C
Tidsramme: baseline og dag 7
baseline og dag 7
Ændring i Cystatin C
Tidsramme: baseline og dag 60
baseline og dag 60
Ændring i urinsyre
Tidsramme: baseline og 72 timer
baseline og 72 timer
Ændring i urinsyre
Tidsramme: baseline og dag 7
baseline og dag 7
Ændring i urinsyre
Tidsramme: baseline og dag 60
baseline og dag 60
Ændring i B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: baseline og 72 timer
Ændring i NTproBNP
baseline og 72 timer
Ændring i NTproBNP
Tidsramme: baseline og dag 7
baseline og dag 7
Ændring i NTproBNP
Tidsramme: baseline og dag 60
baseline og dag 60
Tilstedeværelse af kardiorenalt syndrom
Tidsramme: Inden for 72 timer
Inden for 72 timer
Behandlingsfejl
Tidsramme: Inden for 72 timer
Behandlingssvigt er defineret som patienten opfyldte kardiorenalt syndrom-endepunkt, forværret eller vedvarende hjertesvigt-endepunkt, patienten døde, eller der var kliniske tegn på overdiurese, der krævede intervention inden for de første 72 timer efter randomisering
Inden for 72 timer
Netto væsketab
Tidsramme: Gennem 24 timer
Gennem 24 timer
Netto væsketab
Tidsramme: Gennem 48 timer
Gennem 48 timer
Netto væsketab
Tidsramme: Gennem 72 timer
Gennem 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2007

Først opslået (Skøn)

19. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2018

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00017634
  • U01HL084904-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Furosemid-Lav intensivering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner