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Determinando a Dose Ideal e a Duração do Tratamento Diurético em Pessoas com Insuficiência Cardíaca Aguda (Estudo DOSE-AHF)

5 de fevereiro de 2018 atualizado por: Duke University

Avaliação da Estratégia Diurética Ótima na Insuficiência Cardíaca Aguda (Estudo DOSE-AHF)

A insuficiência cardíaca é um distúrbio no qual o coração não bombeia o sangue adequadamente. Isso pode levar a vários problemas sérios, incluindo fluxo sanguíneo reduzido em todo o corpo, congestão de sangue nas veias e pulmões e acúmulo de líquido em vários órgãos e membros. Os diuréticos são frequentemente usados ​​para resolver o problema do acúmulo de líquido, mas a dose ideal e o tempo para administrar cada dose não são claros. Este estudo irá comparar doses altas e baixas de diuréticos administrados por períodos de tempo mais longos e mais curtos para determinar a combinação mais segura e eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca é um distúrbio comum no qual o coração não consegue bombear sangue suficiente para atender às necessidades do resto do corpo. Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar, inchaço e fadiga. O tratamento padrão para o inchaço associado à insuficiência cardíaca inclui o uso de medicamentos diuréticos, como a furosemida, que causam micção e remoção do excesso de fluidos do corpo. Embora a furosemida tenha sido usada para tratar pacientes com insuficiência cardíaca por muitos anos, ainda não está claro quanto do medicamento deve ser usado e por quanto tempo o medicamento deve ser administrado. Este estudo avaliará se o tratamento com furosemida é mais seguro e eficaz quando o medicamento é administrado em altas doses versus baixas doses e em duas a três doses separadas versus uma infusão contínua.

Os participantes deste estudo iniciarão os procedimentos do estudo nas primeiras 24 horas após sua internação hospitalar por insuficiência cardíaca. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber um dos quatro tratamentos a seguir: alta dose de furosemida via infusão intravenosa contínua (IV) e placebo a cada 12 horas via IV em bolus; baixa dose de furosemida via infusão IV contínua e placebo a cada 12 horas via IV em bolus; alta dose de furosemida a cada 12 horas via IV em bolus e placebo via infusão IV contínua; e baixa dose de furosemida a cada 12 horas via IV em bolus e placebo via infusão IV contínua. Cada participante receberá tratamento durante as primeiras 72 horas de internação. Os participantes responderão a questionários e passarão por exames físicos e exames de sangue durante as primeiras 96 horas de internação e novamente antes da alta hospitalar ou no dia 7, se isso ocorrer primeiro. Os participantes serão solicitados a retornar aos seus médicos 60 dias após a alta hospitalar para avaliar suas respostas ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

308

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T - 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Morehouse School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Minnesota Heart Failure Network
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont - Fletcher Allen Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico prévio de insuficiência cardíaca tratada com diuréticos de alça orais diários por pelo menos 1 mês
  • Diagnóstico atual de insuficiência cardíaca, definido pela presença de pelo menos 1 sintoma (dispneia, ortopneia ou edema) E 1 sinal (estertores na ausculta, edema periférico, ascite, congestão vascular pulmonar na radiografia de tórax)
  • Dose oral diária de furosemida entre 80 mg e 240 mg (ou equivalente)
  • Identificado dentro de 24 horas após a admissão hospitalar
  • O plano de tratamento atual inclui diuréticos de alça IV por pelo menos 48 horas

Critério de exclusão:

  • Peptídeo natriurético cerebral (BNP) inferior a 250 mg/mL ou pró-hormônio N-terminal peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP) inferior a 1000 mg/mL
  • Recebeu tratamento vasoativo IV ou terapia de ultrafiltração para insuficiência cardíaca desde a apresentação inicial
  • O plano de tratamento durante a hospitalização atual inclui tratamento vasoativo IV ou ultrafiltração para insuficiência cardíaca
  • Resposta diurética substancial à dosagem diurética pré-randomização, de modo que doses mais altas de diuréticos seriam clinicamente desaconselháveis
  • Pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg
  • Nível de creatinina sérica superior a 3,0 mg/dL no início do estudo ou atualmente em terapia renal substitutiva
  • Arritmias hemodinamicamente significativas
  • Síndrome coronariana aguda dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
  • Miocardite ativa
  • Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
  • Doença valvular estenótica grave
  • Cardiomiopatia restritiva ou constritiva
  • Cardiopatia congênita complexa
  • Pericardite constritiva
  • Edema pulmonar não cardíaco
  • Evidência clínica de toxicidade por digoxina
  • Necessidade de suporte hemodinâmico mecânico
  • Sepse
  • Doença terminal (exceto insuficiência cardíaca) com tempo de sobrevida esperado inferior a 1 ano
  • Histórico de reação adversa aos medicamentos do estudo
  • Uso de material de radiocontraste iodado IV dentro de 72 horas antes da entrada no estudo ou planejado durante a hospitalização
  • Inscrição ou inscrição planejada em outro ensaio clínico randomizado durante esta internação
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos planejados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bolus Q12 horas
Furosemida-Q12 horas bolus
Medicamento: Furosemida-baixa intensificação
1 x dose oral
Outros nomes:
  • Diuréticos de alça
Medicamento: Furosemida-Alta Intensificação
2,5x dose oral
Outros nomes:
  • diuréticos de alça
Experimental: Infusão Contínua
Furosemida-Infusão Contínua
Medicamento: Furosemida-baixa intensificação
1 x dose oral
Outros nomes:
  • Diuréticos de alça
Medicamento: Furosemida-Alta Intensificação
2,5x dose oral
Outros nomes:
  • diuréticos de alça
Experimental: Baixa Intensificação
Furosemida-baixa intensificação
Medicamento: Furosemida-Q12 horas bolus
Bolus Q12 horas
Outros nomes:
  • Diuréticos de alça
Medicamento: Furosemida-Infusão Contínua
Infusão contínua
Outros nomes:
  • Diuréticos de alça
Experimental: Alta intensificação
Furosemida-Alta Intensificação
Medicamento: Furosemida-Q12 horas bolus
Bolus Q12 horas
Outros nomes:
  • Diuréticos de alça
Medicamento: Furosemida-Infusão Contínua
Infusão contínua
Outros nomes:
  • Diuréticos de alça

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar do paciente, conforme determinado por uma escala analógica visual
Prazo: Medido em 72 horas
Escala Visual Analógica Global Faixa de Escala 0-7200; pontuação mais alta é melhor
Medido em 72 horas
Mudança na Creatinina Sérica
Prazo: Medido na linha de base e 72 horas
Medido na linha de base e 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Peso
Prazo: linha de base e 96 horas
linha de base e 96 horas
Proporção de Pacientes Livres de Congestão
Prazo: Medido em 72 horas
Medido em 72 horas
Dispneia, conforme determinado por escalas visuais analógicas
Prazo: Medido em 24 horas
Escala Visual Analógica Global Faixa de Escala 0-2400; pontuação mais alta é melhor
Medido em 24 horas
Mudança na Creatinina Sérica
Prazo: linha de base e 24 horas
linha de base e 24 horas
Alteração na Cistatina C
Prazo: linha de base e 72 horas
linha de base e 72 horas
Mudança na Creatinina Sérica
Prazo: linha de base e 48 horas
linha de base e 48 horas
Mudança na Creatinina Sérica
Prazo: linha de base e 96 horas
linha de base e 96 horas
Mudança na Creatinina Sérica
Prazo: linha de base e dia 7
linha de base e dia 7
Mudança na Creatinina Sérica
Prazo: linha de base e dia 60
linha de base e dia 60
Bem-estar do paciente, conforme determinado por uma escala analógica visual
Prazo: Medido em 24 horas
Escala Visual Analógica Global Faixa de Escala 0-2400; pontuação mais alta é melhor
Medido em 24 horas
Bem-estar do paciente, conforme determinado por uma escala analógica visual
Prazo: 48 horas
Escala Visual Analógica Global Faixa de Escala 0-4800; pontuação mais alta é melhor
48 horas
Dispnéia VAS
Prazo: 48 horas
Escala Visual Analógica de Dispnéia Intervalo de escala 0-4800; pontuação mais alta é melhor
48 horas
Dispnéia VAS
Prazo: 72 horas
Escala Visual Analógica de Dispnéia Intervalo de escala 0-7200; pontuação mais alta é melhor
72 horas
Alteração na Cistatina C
Prazo: linha de base e dia 7
linha de base e dia 7
Alteração na Cistatina C
Prazo: linha de base e dia 60
linha de base e dia 60
Alteração no ácido úrico
Prazo: linha de base e 72 horas
linha de base e 72 horas
Alteração no ácido úrico
Prazo: linha de base e dia 7
linha de base e dia 7
Alteração no ácido úrico
Prazo: linha de base e dia 60
linha de base e dia 60
Alteração no peptídeo natriurético tipo B
Prazo: linha de base e 72 horas
Alteração no NTproBNP
linha de base e 72 horas
Alteração no NTproBNP
Prazo: linha de base e dia 7
linha de base e dia 7
Alteração no NTproBNP
Prazo: linha de base e dia 60
linha de base e dia 60
Presença de Síndrome Cardiorrenal
Prazo: Dentro de 72 horas
Dentro de 72 horas
Falha no tratamento
Prazo: Dentro de 72 horas
A falha do tratamento é definida como o paciente atingiu o desfecho de síndrome cardiorrenal, piora ou desfecho de insuficiência cardíaca persistente, o paciente morreu ou houve evidência clínica de excesso de diurese exigindo intervenção nas primeiras 72 horas após a randomização
Dentro de 72 horas
Perda Líquida de Fluido
Prazo: Através de 24 horas
Através de 24 horas
Perda Líquida de Fluido
Prazo: Até 48 horas
Até 48 horas
Perda Líquida de Fluido
Prazo: Até 72 horas
Até 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00017634
  • U01HL084904-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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