Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalenie optymalnej dawki i czasu trwania leczenia moczopędnego u osób z ostrą niewydolnością serca (badanie DOSE-AHF)

5 lutego 2018 zaktualizowane przez: Duke University

Ocena optymalnej strategii działania diuretyku w ostrej niewydolności serca (badanie DOSE-AHF)

Niewydolność serca to zaburzenie, w którym serce nie pompuje krwi odpowiednio. Może to prowadzić do kilku poważnych problemów, w tym zmniejszonego przepływu krwi w organizmie, zastoju krwi w żyłach i płucach oraz gromadzenia się płynów w różnych narządach i kończynach. Diuretyki są często stosowane w celu rozwiązania problemu gromadzenia się płynów, ale optymalna dawka i czas podawania każdej dawki są niejasne. W tym badaniu porównane zostaną wysokie i niskie dawki diuretyków podawane przez dłuższy i krótszy okres czasu, aby określić najbezpieczniejszą i najskuteczniejszą kombinację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca jest częstym zaburzeniem, w którym serce nie może pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby reszty ciała. Objawy niewydolności serca obejmują duszność, obrzęk i zmęczenie. Standardowe leczenie obrzęku związanego z niewydolnością serca obejmuje stosowanie leków moczopędnych, takich jak furosemid, które powodują oddawanie moczu i usuwanie nadmiaru płynów z organizmu. Chociaż furosemid jest stosowany w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca od wielu lat, nadal nie jest jasne, ile leku należy stosować i przez jaki czas należy go podawać. Badanie to oceni, czy leczenie furosemidem jest bezpieczniejsze i skuteczniejsze, gdy lek jest podawany w dużych dawkach w porównaniu z małymi dawkami oraz w dwóch lub trzech oddzielnych dawkach w porównaniu z jednym ciągłym wlewem.

Uczestnicy tego badania rozpoczną procedury badawcze w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia do szpitala z powodu niewydolności serca. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących czterech rodzajów leczenia: wysoka dawka furosemidu w ciągłej infuzji dożylnej (IV) i placebo co 12 godzin w bolusie IV; mała dawka furosemidu w ciągłym wlewie dożylnym i placebo co 12 godzin w bolusie dożylnym; duża dawka furosemidu co 12 godzin w bolusie dożylnym i placebo w ciągłym wlewie dożylnym; i furosemid w małej dawce co 12 godzin w bolusie dożylnym i placebo w ciągłym wlewie dożylnym. Każdy uczestnik otrzyma leczenie przez pierwsze 72 godziny pobytu w szpitalu. Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusze i przejdą badania fizykalne i badania krwi podczas pierwszych 96 godzin hospitalizacji i ponownie przed wypisem ze szpitala lub w 7. dniu, jeśli nastąpi to wcześniej. Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do swoich lekarzy 60 dni po wypisaniu ze szpitala w celu oceny ich odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

308

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T - 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
        • Morehouse School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Minnesota Heart Failure Network
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont - Fletcher Allen Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza kliniczna diagnoza niewydolności serca, która była leczona codziennymi doustnymi diuretykami pętlowymi przez co najmniej 1 miesiąc
  • Obecna diagnoza niewydolności serca, zdefiniowana na podstawie obecności co najmniej 1 objawu (duszność, ortopnea lub obrzęk) ORAZ 1 objawu (rzężenie przy osłuchiwaniu, obrzęki obwodowe, wodobrzusze, zastój w naczyniach płucnych w badaniu RTG klatki piersiowej)
  • Dzienna doustna dawka furosemidu od 80 mg do 240 mg (lub odpowiednik)
  • Zidentyfikowane w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala
  • Aktualny plan leczenia obejmuje dożylne podanie diuretyków pętlowych przez co najmniej 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) poniżej 250 mg/ml lub N-końcowy prohormon mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) poniżej 1000 mg/ml
  • Otrzymał dożylne leczenie wazoaktywne lub terapię ultrafiltracyjną z powodu niewydolności serca od pierwszej prezentacji
  • Plan leczenia podczas obecnej hospitalizacji obejmuje dożylne leczenie wazoaktywne lub ultrafiltrację niewydolności serca
  • Znaczna odpowiedź moczopędna na dawkowanie diuretyku przed randomizacją, tak że większe dawki diuretyków byłyby medycznie niewskazane
  • Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg
  • Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 3,0 mg/dl na początku badania lub w trakcie leczenia nerkozastępczego
  • Hemodynamicznie istotne zaburzenia rytmu
  • Ostry zespół wieńcowy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Aktywne zapalenie mięśnia sercowego
  • Kardiomiopatia przerostowa z obturacją
  • Ciężka zwężająca się choroba zastawkowa
  • Kardiomiopatia restrykcyjna lub zawężająca
  • Złożona wrodzona choroba serca
  • Zaciskające zapalenie osierdzia
  • Niesercowy obrzęk płuc
  • Kliniczne dowody toksyczności digoksyny
  • Potrzeba mechanicznego wsparcia hemodynamicznego
  • Posocznica
  • Choroba śmiertelna (inna niż niewydolność serca) z oczekiwanym czasem przeżycia krótszym niż 1 rok
  • Historia działań niepożądanych na badane leki
  • Użycie dożylnego kontrastu radioaktywnego zawierającego jod w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badania lub planowane podczas hospitalizacji
  • Włączenie lub planowane włączenie do innego randomizowanego badania klinicznego podczas tej hospitalizacji
  • Niezdolność do przestrzegania zaplanowanych procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bolus godzinny Q12
Furosemid-Q12-godzinny bolus
Lek: Furosemid-niska intensyfikacja
1x dawka doustna
Inne nazwy:
  • Pętlowy środek moczopędny
Lek: Furosemid-wysoka intensyfikacja
2,5x dawka doustna
Inne nazwy:
  • diuretyk pętlowy
Eksperymentalny: Infuzja ciągła
Ciągła infuzja furosemidu
Lek: Furosemid-niska intensyfikacja
1x dawka doustna
Inne nazwy:
  • Pętlowy środek moczopędny
Lek: Furosemid-wysoka intensyfikacja
2,5x dawka doustna
Inne nazwy:
  • diuretyk pętlowy
Eksperymentalny: Niskie nasilenie
Furosemid-niska intensyfikacja
Lek: Furosemid-Q12-godzinny bolus
Bolus godzinny Q12
Inne nazwy:
  • Diuretyki pętlowe
Lek: Ciągła infuzja furosemidu
Infuzja ciągła
Inne nazwy:
  • Pętlowy środek moczopędny
Eksperymentalny: Wysoka intensywność
Furosemid-wysoka intensyfikacja
Lek: Furosemid-Q12-godzinny bolus
Bolus godzinny Q12
Inne nazwy:
  • Diuretyki pętlowe
Lek: Ciągła infuzja furosemidu
Infuzja ciągła
Inne nazwy:
  • Pętlowy środek moczopędny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobre samopoczucie pacjenta określone za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Mierzone po 72 godzinach
Globalna wizualna skala analogowa Zakres skali 0-7200; wyższy wynik jest lepszy
Mierzone po 72 godzinach
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 72 godzinach
Mierzono na początku badania i po 72 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: linii podstawowej i 96 godzin
linii podstawowej i 96 godzin
Odsetek pacjentów wolnych od zatorów
Ramy czasowe: Mierzone po 72 godzinach
Mierzone po 72 godzinach
Duszność określona za pomocą wizualnych skal analogowych
Ramy czasowe: Mierzone po 24 godzinach
Globalna wizualna skala analogowa Zakres skali 0-2400; wyższy wynik jest lepszy
Mierzone po 24 godzinach
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: linii bazowej i 24 godz
linii bazowej i 24 godz
Zmiana stężenia Cystatyny C
Ramy czasowe: linii podstawowej i 72 godz
linii podstawowej i 72 godz
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: linii bazowej i 48 godz
linii bazowej i 48 godz
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: linii podstawowej i 96 godzin
linii podstawowej i 96 godzin
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 7
linia bazowa i dzień 7
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 60
linia bazowa i dzień 60
Dobre samopoczucie pacjenta określone za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Mierzone po 24 godzinach
Globalna wizualna skala analogowa Zakres skali 0-2400; wyższy wynik jest lepszy
Mierzone po 24 godzinach
Dobre samopoczucie pacjenta określone za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 48 godzin
Globalna wizualna skala analogowa Zakres skali 0-4800; wyższy wynik jest lepszy
48 godzin
Duszność VAS
Ramy czasowe: 48 godzin
Wizualna skala analogowa duszności Zakres skali 0-4800; wyższy wynik jest lepszy
48 godzin
Duszność VAS
Ramy czasowe: 72 godziny
Wizualna skala analogowa duszności Zakres skali 0-7200; wyższy wynik jest lepszy
72 godziny
Zmiana stężenia Cystatyny C
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 7
linia bazowa i dzień 7
Zmiana stężenia Cystatyny C
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 60
linia bazowa i dzień 60
Zmiana kwasu moczowego
Ramy czasowe: linii podstawowej i 72 godz
linii podstawowej i 72 godz
Zmiana kwasu moczowego
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 7
linia bazowa i dzień 7
Zmiana kwasu moczowego
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 60
linia bazowa i dzień 60
Zmiana peptydu natriuretycznego typu B
Ramy czasowe: linii podstawowej i 72 godz
Zmiana w NTproBNP
linii podstawowej i 72 godz
Zmiana w NTproBNP
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 7
linia bazowa i dzień 7
Zmiana w NTproBNP
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 60
linia bazowa i dzień 60
Obecność zespołu sercowo-nerkowego
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin
W ciągu 72 godzin
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako wystąpienie u pacjenta punktu końcowego zespołu sercowo-nerkowego, nasilenia lub przetrwałej niewydolności serca, zgonu pacjenta lub wystąpienia klinicznych objawów nadmiernej diurezy wymagających interwencji w ciągu pierwszych 72 godzin po randomizacji
W ciągu 72 godzin
Utrata płynu netto
Ramy czasowe: Przez 24 godziny
Przez 24 godziny
Utrata płynu netto
Ramy czasowe: Przez 48 godzin
Przez 48 godzin
Utrata płynu netto
Ramy czasowe: Przez 72 godziny
Przez 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00017634
  • U01HL084904-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Furosemid-niska intensyfikacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj