氟达拉滨、匹蒽醌和利妥昔单抗对比氟达拉滨和利妥昔单抗治疗复发或难治性惰性 NHL
2020年10月2日 更新者：CTI BioPharma
氟达拉滨、BBR 2778 (Pixantrone) 和利妥昔单抗 (FP-R) 对比氟达拉滨和利妥昔单抗 (F-R) 治疗复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤
BBR 2778 是一种新型氮杂蒽二酮，与参考标准品相比，它在实验性肿瘤中具有活性，并且在动物模型中降低了延迟心脏毒性。 这种细胞毒剂与米托蒽醌具有结构相似性，也与蒽环类药物（如三环中心醌型发色团 7）具有一般相似性。
该 III 期研究将比较 BBR 2778、氟达拉滨和利妥昔单抗联合用药与氟达拉滨联合利妥昔单抗治疗复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Muscle Shoals、Alabama、美国、35661
- Northwest Alabama Cancer Center
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California
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Oxnard、California、美国、93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialist
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、美国、65109
- Capitol Comprehensive Cancer Care
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Kansas City、Missouri、美国、64118
- Heartland Hematology Oncology Associates
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Cancer Care Center
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Rochester、New York、美国、14623
- Interlakes Foundation, Inc.
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43235
- Hematology Oncology Consultants
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Utah
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Ogden、Utah、美国、84403
- Utah Hematology Oncology, P.C.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 经组织学证实的复发性或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤 (NHL)
- 任何阶段（Ann Arbor 分期，附录 15.7），有或没有 B 症状
- CD 20+ 淋巴瘤（经免疫化学证实）
- 可测量的疾病。
- 至少 1 次先前治疗。
- 年龄 ≥ 18 岁
- 至少3个月的预期寿命
- ECOG 体能状态 (PS) 为 0 或 1
- MUGA 扫描定义为 LVEF ≥ 50% 的适当心脏功能
- 足够的肾功能
- 足够的肝功能
- 足够的骨髓功能
- 从先前治疗的所有急性毒性中恢复（脱发和 1 级周围神经病变除外）。
排除标准
- 既往接受阿霉素当量累积剂量超过 450 mg/m2 的治疗
- 治疗开始后 4 周内的 NHL 放疗、化疗或其他疗法
- 在研究治疗首次给药前 5 天内全身性皮质类固醇治疗 NHL。
- 治疗开始后 3 个月内接受放射免疫治疗 (RIT)
- 已知对赋形剂或患者将接受的研究药物过敏
- 已知对鼠类蛋白质或利妥昔单抗任何成分的 I 型超敏反应或过敏反应
- 前4周内进行过胸腹部大手术，未完全康复者（有小手术且恢复期1周者可入组）
- HIV相关淋巴瘤
- 活跃的中枢神经系统受累
- 有临床意义的心血管异常
- 严重（NCI CTCAE 3-4 级）随机并发感染、需要口服抗生素的感染或深层或全身性真菌感染。
- 随机分组前 30 天内的研究性研究药物。 患者必须已从其他研究性治疗的所有副作用中恢复过来。
- 提示未解决的 HIV、HBV 或 HCV 感染的临床症状。 .
- 另一种恶性肿瘤的病史，除了：已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经过充分治疗且患者目前处于缓解期的 I 期或 II 期癌症，或患者已痊愈的任何其他癌症有5年了
- 孕妇或哺乳期妇女
- 潜在生育能力的男性和女性及其性伴侣在研究期间和研究药物给药最后一天后的 6 个月内不愿意使用研究者定义的充分避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：比较器
氟达拉滨和利妥昔单抗
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六个 28 天周期的第 1 至 4 天 利妥昔单抗 375 mg/m2 氟达拉滨 25 mg/m2
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实验性的：实验性的
氟达拉滨、利妥昔单抗、匹蒽醌
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六个 28 天周期的第 1 至 4 天 利妥昔单抗 375 mg/m2 氟达拉滨 25 mg/m2 匹蒽醌 120 mg/m2 仅第 2 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：第 64-71 天
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第 64-71 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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反应率、存活率、安全性
大体时间：每21天
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每21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月17日
首次发布 (估计)
2007年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月2日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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