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Fludarabina, Pixantrone e Rituximabe vs Fludarabina e Rituximabe para LNH indolente recidivante ou refratário

2 de outubro de 2020 atualizado por: CTI BioPharma

Fludarabina, BBR 2778 (Pixantrone) e Rituximabe (FP-R) vs Fludarabina e Rituximabe (F-R) para Linfoma Não Hodgkin Indolente Recidivante ou Refratário

BBR 2778 é uma nova aza-antracenediona que tem atividade em tumores experimentais e reduziu a cardiotoxicidade tardia em modelos animais em comparação com os padrões de referência. Este agente citotóxico tem semelhanças estruturais com a mitoxantrona, bem como semelhanças gerais com as antraciclinas (como o cromóforo quinoide central tricíclico7).

Este estudo de fase III comparará a eficácia e a segurança da combinação BBR 2778, fludarabina e rituximabe com a combinação fludarabina e rituximabe em pacientes com linfoma não Hodgkin indolente recidivado ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialist
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Cancer Care Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Interlakes Foundation, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Hematology Oncology Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Utah Hematology Oncology, P.C.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Linfoma não Hodgkin indolente (NHL) recidivante ou refratário confirmado histologicamente
  2. Qualquer estágio (estadiamento de Ann Arbor, Apêndice 15.7), com ou sem sintomas B
  3. Linfoma CD 20+ (confirmado por imunoquímica)
  4. Doença mensurável.
  5. Pelo menos 1 terapia anterior.
  6. Idade ≥ 18 anos
  7. Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  8. Status de desempenho ECOG (PS) de 0 ou 1
  9. Função cardíaca adequada definida como FEVE ≥ 50% pela varredura MUGA
  10. Função renal adequada
  11. Função hepática adequada
  12. Função adequada da medula óssea
  13. Recuperação de todas as toxicidades agudas de terapias anteriores (exceto alopecia e neuropatia periférica de grau 1).

Critério de exclusão

  1. Tratamento prévio com uma dose cumulativa de equivalente de doxorrubicina superior a 450 mg/m2
  2. Radioterapia, quimioterapia ou outras terapias para LNH dentro de 4 semanas após o início do tratamento
  3. Corticosteróides sistêmicos para tratar NHL dentro de 5 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  4. Radioimunoterapia (RIT) dentro de 3 meses após o início do tratamento
  5. Hipersensibilidade conhecida aos excipientes ou aos medicamentos do estudo que o paciente receberá
  6. Hipersensibilidade Tipo I conhecida ou reações anafiláticas a proteínas murinas ou a qualquer componente do rituximabe
  7. Grande cirurgia torácica e/ou abdominal nas 4 semanas anteriores, da qual o paciente não se recuperou totalmente (pacientes que fizeram uma pequena cirurgia e um período de recuperação de uma semana podem ser inscritos)
  8. linfoma relacionado ao HIV
  9. Envolvimento ativo do SNC
  10. Anormalidades cardiovasculares clinicamente significativas
  11. Infecção intercorrente grave (NCI CTCAE grau 3-4) na randomização, infecção que requer antibióticos orais ou infecções micóticas profundas ou sistêmicas.
  12. Medicamento do estudo experimental dentro de 30 dias antes da randomização. O paciente deve ter se recuperado de todos os efeitos colaterais de outra terapia em investigação.
  13. Sintomas clínicos sugerindo infecção não resolvida por HIV, HBV ou HCV. .
  14. História de outra malignidade, exceto: câncer de pele basocelular ou escamoso tratado curativamente, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está atualmente em remissão ou qualquer outro câncer do qual o paciente está livre de doença por 5 anos
  15. Mulheres grávidas ou lactantes
  16. Homens e mulheres potencialmente férteis e seus parceiros sexuais que não desejam usar contracepção adequada conforme definido pelo investigador durante o estudo e por 6 meses após o último dia de administração do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Comparador
fludarabina e rituximabe
Medicamento: fludarabina e rituximabe
dias 1 a 4 de seis ciclos de 28 dias rituximabe 375 mg/m2 fludarabina 25 mg/m2
Experimental: Experimental
fludarabina, rituximabe, pixantrona
Medicamento: fludarabina, rituximabe, pixantrona
dias 1 a 4 de seis ciclos de 28 dias rituximabe 375 mg/m2 fludarabina 25 mg/m2 pixantrona 120 mg/m2 dia 2 apenas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: dia 64-71
dia 64-71

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta, sobrevivência, segurança
Prazo: a cada 21 dias
a cada 21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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CTI BioPharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PIX303

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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