Fludarabin, Pixantron und Rituximab vs. Fludarabin und Rituximab bei rezidiviertem oder refraktärem indolentem NHL

Einschlusskriterien

1. Histologisch bestätigtes rezidiviertes oder refraktäres indolentes Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
2. Jedes Stadium (Ann-Arbor-Stadium, Anhang 15.7), mit oder ohne B-Symptome
3. CD 20+ Lymphom (durch Immunchemie bestätigt)
4. Messbare Krankheit.
5. Mindestens 1 vorherige Therapie.
6. Alter ≥ 18 Jahre
7. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
8. ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0 oder 1
9. Angemessene Herzfunktion, definiert als LVEF ≥ 50 % durch MUGA-Scan
10. Ausreichende Nierenfunktion
11. Ausreichende Leberfunktion
12. Ausreichende Knochenmarksfunktion
13. Erholung von allen akuten Toxizitäten früherer Therapien (außer Alopezie und peripherer Neuropathie Grad 1).

Ausschlusskriterien

1. Vorherige Behandlung mit einer kumulativen Doxorubicin-Äquivalentdosis von mehr als 450 mg/m2
2. Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere Therapien für NHL innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
3. Systemische Kortikosteroide zur Behandlung von NHL innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
4. Radioimmuntherapie (RIT) innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn
5. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Hilfsstoffen oder den Studienmedikamenten, die der Patient erhalten wird
6. Bekannte Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Reaktion vom Typ I gegen Mausproteine ​​oder einen Bestandteil von Rituximab
7. Größere Brust- und/oder Bauchoperationen in den vorangegangenen 4 Wochen, von denen sich der Patient noch nicht vollständig erholt hat (Patienten mit kleineren Operationen und einer Erholungsphase von einer Woche können eingeschlossen werden)
8. HIV-bedingtes Lymphom
9. Aktive ZNS-Beteiligung
10. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Anomalien
11. Schwere (NCI CTCAE Grad 3-4) interkurrente Infektion bei Randomisierung, Infektion, die orale Antibiotika erfordert, oder tiefsitzende oder systemische mykotische Infektionen.
12. Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung. Der Patient muss sich von allen Nebenwirkungen einer anderen Prüftherapie erholt haben.
13. Klinische Symptome, die auf eine ungelöste HIV-, HBV- oder HCV-Infektion hinweisen. .
14. Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung, außer: kurativ behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, ausreichend behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in Remission befindet, oder jeder andere Krebs, von dem der Patient krankheitsfrei war seit 5 Jahren
15. Schwangere oder stillende Frauen
16. Potenziell fruchtbare Männer und Frauen und ihre Sexualpartner, die nicht bereit sind, während der Studie und für 6 Monate nach dem letzten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung gemäß Definition des Prüfarztes anzuwenden