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Fludarabina, pixantrona y rituximab frente a fludarabina y rituximab para el LNH indolente recidivante o refractario

2 de octubre de 2020 actualizado por: CTI BioPharma

Fludarabina, BBR 2778 (Pixantrone) y Rituximab (FP-R) frente a fludarabina y Rituximab (F-R) para el linfoma no Hodgkin indolente en recaída o refractario

BBR 2778 es una nueva aza-antracenodiona que tiene actividad en tumores experimentales y reduce la cardiotoxicidad retardada en modelos animales en comparación con los estándares de referencia. Este agente citotóxico tiene similitudes estructurales con la mitoxantrona, así como similitudes generales con las antraciclinas (como el cromóforo quinoide central tricíclico7).

Este estudio de fase III comparará la eficacia y seguridad de la combinación BBR 2778, fludarabina y rituximab con la combinación de fludarabina y rituximab en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialist
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Cancer Care Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Interlakes Foundation, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Hematology Oncology Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Utah Hematology Oncology, P.C.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Linfoma no hodgkiniano (LNH) indolente en recaída o refractario confirmado histológicamente
  2. Cualquier estadio (estadio de Ann Arbor, Apéndice 15.7), con o sin síntomas B
  3. Linfoma CD 20+ (confirmado por inmunoquímica)
  4. Enfermedad medible.
  5. Al menos 1 tratamiento previo.
  6. Edad ≥ 18 años
  7. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  8. Estado funcional ECOG (PS) de 0 o 1
  9. Función cardíaca adecuada definida como LVEF ≥ 50% por gammagrafía MUGA
  10. Función renal adecuada
  11. Función hepática adecuada
  12. Función adecuada de la médula ósea
  13. Recuperación de todas las toxicidades agudas de terapias anteriores (excepto alopecia y neuropatía periférica de grado 1).

Criterio de exclusión

  1. Tratamiento previo con una dosis acumulada de doxorrubicina equivalente superior a 450 mg/m2
  2. Radioterapia, quimioterapia u otras terapias para el LNH dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento
  3. Corticosteroides sistémicos para tratar el LNH en los 5 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  4. Radioinmunoterapia (RIT) dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento
  5. Hipersensibilidad conocida a los excipientes o a los fármacos del estudio que recibirá el paciente
  6. Hipersensibilidad tipo I conocida o reacciones anafilácticas a proteínas murinas o a cualquier componente de rituximab
  7. Cirugía torácica y/o abdominal mayor en las 4 semanas anteriores, de la cual el paciente no se ha recuperado completamente (se pueden inscribir pacientes que hayan tenido una cirugía menor y un período de recuperación de una semana)
  8. Linfoma relacionado con el VIH
  9. Compromiso activo del SNC
  10. Anomalías cardiovasculares clínicamente significativas
  11. Infección intercurrente grave (NCI CTCAE grado 3-4) en la aleatorización, infección que requiere antibióticos orales o infecciones micóticas profundas o sistémicas.
  12. Fármaco del estudio en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización. El paciente debe haberse recuperado de todos los efectos secundarios de otra terapia en investigación.
  13. Síntomas clínicos que sugieran infección no resuelta por VIH, VHB o VHC. .
  14. Antecedentes de otra neoplasia maligna, excepto: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado curativamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión, o cualquier otro cáncer del cual el paciente no ha tenido la enfermedad. por 5 años
  15. Mujeres embarazadas o lactantes
  16. Hombres y mujeres potencialmente fértiles y sus parejas sexuales que no estén dispuestos a usar un método anticonceptivo adecuado según lo definido por el investigador durante el estudio y durante los 6 meses posteriores al último día de la administración del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comparador
fludarabina y rituximab
Droga: fludarabina y rituximab
días 1 a 4 de seis ciclos de 28 días rituximab 375 mg/m2 fludarabina 25 mg/m2
Experimental: Experimental
fludarabina, rituximab, pixantrona
Droga: fludarabina, rituximab, pixantrona
días 1 a 4 de seis ciclos de 28 días rituximab 375 mg/m2 fludarabina 25 mg/m2 pixantrona 120 mg/m2 día 2 solamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: día 64-71
día 64-71

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de respuesta, supervivencia, seguridad
Periodo de tiempo: cada 21 días
cada 21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CTI BioPharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PIX303

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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