Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fludarabine, Pixantrone és Rituximab kontra Fludarabine és Rituximab Relapszus vagy Refrakter Indolens NHL esetén

2020. október 2. frissítette: CTI BioPharma

Fludarabine, BBR 2778 (Pixantron) és Rituximab (FP-R) kontra Fludarabine és Rituximab (F-R) kiújult vagy refrakter indolens non-Hodgkin limfómára

A BBR 2778 egy új aza-antracénedion, amely kísérleti daganatokban hatásos, és állatmodellekben csökkenti a késleltetett kardiotoxicitást a referenciastandardokhoz képest. Ez a citotoxikus szer szerkezeti hasonlóságot mutat a mitoxantronnal, valamint általános hasonlóságot mutat az antraciklinekkel (mint például a triciklusos központi kinoid kromofor7).

Ez a III. fázisú vizsgálat a BBR 2778, a fludarabin és a rituximab kombináció hatékonyságát és biztonságosságát a fludarabin és rituximab kombinációval hasonlítja össze kiújult vagy refrakter indolens non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Egyesült Államok, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialist
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Cancer Care Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • Interlakes Foundation, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
        • Hematology Oncology Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • Utah Hematology Oncology, P.C.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Szövettanilag igazolt kiújult vagy refrakter indolens non-Hodgkin limfóma (NHL)
  2. Bármilyen stádium (Ann Arbor-stádium, 15.7. függelék), B-tünetekkel vagy anélkül
  3. CD 20+ limfóma (immunkémiai vizsgálattal megerősítve)
  4. Mérhető betegség.
  5. Legalább 1 előzetes terápia.
  6. Életkor ≥ 18 év
  7. A várható élettartam legalább 3 hónap
  8. Az ECOG teljesítmény állapota (PS) 0 vagy 1
  9. Megfelelő szívműködés, amelyet LVEF ≥ 50%-nak definiál a MUGA vizsgálat
  10. Megfelelő veseműködés
  11. Megfelelő májműködés
  12. A csontvelő megfelelő működése
  13. A korábbi terápiákból származó összes akut toxicitásból való felépülés (kivéve az alopecia és az 1. fokozatú perifériás neuropátia).

Kizárási kritériumok

  1. Előzetes kezelés 450 mg/m2-t meghaladó doxorubicin-egyenérték kumulált dózisával
  2. Sugárterápia, kemoterápia vagy egyéb NHL-terápia a kezelés megkezdését követő 4 héten belül
  3. Szisztémás kortikoszteroidok az NHL kezelésére a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 5 napon belül.
  4. Radioimmunterápia (RIT) a kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül
  5. Ismert túlérzékenység a segédanyagokkal vagy a vizsgálati gyógyszerekkel szemben, amelyeket a beteg kap
  6. ismert I-es típusú túlérzékenység vagy anafilaxiás reakciók egérfehérjékkel vagy a rituximab bármely összetevőjével szemben
  7. Nagy mellkasi és/vagy hasi műtét az előző 4 hétben, amelyből a beteg még nem gyógyult fel teljesen (kisebb műtéten átesett és egyhetes gyógyulási periódusú betegek is beírhatók)
  8. HIV-vel kapcsolatos limfóma
  9. Aktív központi idegrendszeri érintettség
  10. Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenességek
  11. Súlyos (NCI CTCAE 3-4. fokozatú) interkurrens fertőzés véletlen besoroláskor, szájon át szedhető antibiotikumot igénylő fertőzés vagy mélyen gyökerező vagy szisztémás gombás fertőzések.
  12. Vizsgálati vizsgálati gyógyszer a randomizálás előtt 30 napon belül. A betegnek fel kell gyógyulnia az egyéb vizsgálati terápia minden mellékhatásából.
  13. Meg nem oldott HIV, HBV vagy HCV fertőzésre utaló klinikai tünetek. .
  14. Egyéb rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve: gyógyítólag kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelytől a beteg jelenleg remisszióban van, vagy bármely más olyan rák, amelytől a beteg betegségtől mentes volt 5 évig
  15. Terhes vagy szoptató nők
  16. Potenciálisan termékeny férfiak és nők, valamint szexuális partnereik, akik nem hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgáló által meghatározottak szerint a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer beadásának utolsó napját követő 6 hónapig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Összehasonlító
fludarabin és rituximab
Drog: fludarabin és rituximab
hat 28 napos ciklus 1-4. napja rituximab 375 mg/m2 fludarabin 25 mg/m2
Kísérleti: Kísérleti
fludarabin, rituximab, pixantron
Drog: fludarabin, rituximab, pixantron
hat 28 napos ciklus 1-4. napja rituximab 375 mg/m2 fludarabin 25 mg/m2 pixantron 120 mg/m2 csak 2. nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: nap 64-71
nap 64-71

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
válaszarány, túlélés, biztonság
Időkeret: 21 naponként
21 naponként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CTI BioPharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PIX303

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel