Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fludarabin, Pixantrone og Rituximab vs Fludarabin og Rituximab for Relapsed eller Refractory Indolent NHL

2. oktober 2020 opdateret af: CTI BioPharma

Fludarabin, BBR 2778 (Pixantrone) og Rituximab (FP-R) vs Fludarabin og Rituximab (F-R) til recidiverende eller refraktær indolent non-Hodgkins lymfom

BBR 2778 er en ny aza-antracendion, der har aktivitet i eksperimentelle tumorer og reduceret forsinket kardiotoksicitet i dyremodeller sammenlignet med referencestandarder. Dette cytotoksiske middel har strukturelle ligheder med mitoxantron såvel som generelle ligheder med antracykliner (såsom den tricykliske centrale quinoid-chromophor7).

Dette fase III-studie vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen BBR 2778, fludarabin og rituximab med kombinationen fludarabin og rituximab hos patienter med recidiverende eller refraktær indolent non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialist
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Cancer Care Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Interlakes Foundation, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Hematology Oncology Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Utah Hematology Oncology, P.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Histologisk bekræftet recidiverende eller refraktær indolent non-Hodgkins lymfom (NHL)
  2. Ethvert stadie (Ann Arbor iscenesættelse, bilag 15.7), med eller uden B-symptomer
  3. CD 20+ lymfom (bekræftet af immunkemi)
  4. Målbar sygdom.
  5. Mindst 1 tidligere behandling.
  6. Alder ≥ 18 år
  7. Forventet levetid på mindst 3 måneder
  8. ECOG-ydeevnestatus (PS) på 0 eller 1
  9. Tilstrækkelig hjertefunktion defineret som LVEF ≥ 50 % ved MUGA-scanning
  10. Tilstrækkelig nyrefunktion
  11. Tilstrækkelig leverfunktion
  12. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  13. Restitution fra alle akutte toksiciteter fra tidligere behandlinger (undtagen alopeci og grad 1 perifer neuropati).

Eksklusionskriterier

  1. Forudgående behandling med en kumulativ dosis doxorubicinækvivalent på over 450 mg/m2
  2. Strålebehandling, kemoterapi eller andre behandlinger for NHL inden for 4 uger efter behandlingsstart
  3. Systemiske kortikosteroider til behandling af NHL inden for 5 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  4. Radioimmunterapi (RIT) inden for 3 måneder efter behandlingsstart
  5. Kendt overfølsomhed over for hjælpestofferne eller de undersøgelseslægemidler, som patienten vil modtage
  6. Kendt type I overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner over for murine proteiner eller enhver komponent i rituximab
  7. Større thorax- og/eller abdominaloperationer i de foregående 4 uger, hvorfra patienten ikke er kommet sig helt (patienter, der har fået foretaget en mindre operation og en uges restitutionsperiode, kan tilmeldes)
  8. HIV-relateret lymfom
  9. Aktiv CNS involvering
  10. Klinisk signifikante kardiovaskulære abnormiteter
  11. Alvorlig (NCI CTCAE grad 3-4) interkurrent infektion ved randomisering, infektion, der kræver orale antibiotika, eller dybtliggende eller systemiske mykotiske infektioner.
  12. Undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage før randomisering. Patienten skal være kommet sig over alle bivirkninger fra anden forsøgsbehandling.
  13. Kliniske symptomer, der tyder på uafklaret HIV-, HBV- eller HCV-infektion. .
  14. Anamnese med en anden malignitet undtagen: kurativt behandlet basalcelle- eller planocellulær hudcancer, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer, hvorfra patienten i øjeblikket er i remission, eller enhver anden cancer, hvorfra patienten har været sygdomsfri i 5 år
  15. Gravide eller ammende kvinder
  16. Potentielt fertile mænd og kvinder og deres seksuelle partnere, der ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention som defineret af investigator under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dag af undersøgelsens lægemiddeladministration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Komparator
fludarabin og rituximab
Medicin: fludarabin og rituximab
dag 1 til 4 af seks 28-dages cyklusser rituximab 375 mg/m2 fludarabin 25 mg/m2
Eksperimentel: Eksperimentel
fludarabin, rituximab, pixantron
Medicin: fludarabin, rituximab, pixantron
dag 1 til 4 af seks 28-dages cyklusser rituximab 375 mg/m2 fludarabin 25 mg/m2 pixantron 120 mg/m2 kun dag 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: dag 64-71
dag 64-71

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprocent, overlevelse, sikkerhed
Tidsramme: hver 21. dag
hver 21. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CTI BioPharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2007

Først opslået (Skøn)

19. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIX303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med fludarabin og rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner