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Fludarabina, Pixantrone e Rituximab vs Fludarabina e Rituximab per NHL indolente recidivato o refrattario

2 ottobre 2020 aggiornato da: CTI BioPharma

Fludarabina, BBR 2778 (Pixantrone) e Rituximab (FP-R) vs Fludarabina e Rituximab (F-R) per linfoma non Hodgkin indolente recidivato o refrattario

BBR 2778 è un nuovo aza-antracendione che ha attività nei tumori sperimentali e riduce la cardiotossicità ritardata nei modelli animali rispetto agli standard di riferimento. Questo agente citotossico presenta somiglianze strutturali con il mitoxantrone e somiglianze generali con le antracicline (come il cromoforo chinoide centrale triciclico7).

Questo studio di fase III confronterà l'efficacia e la sicurezza della combinazione BBR 2778, fludarabina e rituximab con la combinazione fludarabina e rituximab in pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialist
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Cancer Care Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Interlakes Foundation, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Hematology Oncology Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Utah Hematology Oncology, P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Linfoma non-Hodgkin indolente (NHL) recidivato o refrattario confermato istologicamente
  2. Qualsiasi stadio (stadiazione di Ann Arbor, Appendice 15.7), con o senza sintomi B
  3. Linfoma CD 20+ (confermato dall'immunochimica)
  4. Malattia misurabile.
  5. Almeno 1 terapia precedente.
  6. Età ≥ 18 anni
  7. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  8. Performance status ECOG (PS) di 0 o 1
  9. Adeguata funzione cardiaca definita come LVEF ≥ 50% mediante MUGA scan
  10. Adeguata funzionalità renale
  11. Adeguata funzionalità epatica
  12. Adeguata funzionalità del midollo osseo
  13. Recupero da tutte le tossicità acute da terapie precedenti (eccetto l'alopecia e la neuropatia periferica di grado 1).

Criteri di esclusione

  1. Precedente trattamento con una dose cumulativa di doxorubicina equivalente superiore a 450 mg/m2
  2. Radioterapia, chemioterapia o altre terapie per NHL entro 4 settimane dall'inizio del trattamento
  3. Corticosteroidi sistemici per il trattamento del NHL entro 5 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  4. Radioimmunoterapia (RIT) entro 3 mesi dall'inizio del trattamento
  5. Ipersensibilità nota agli eccipienti o ai farmaci in studio che il paziente riceverà
  6. Ipersensibilità nota di tipo I o reazioni anafilattiche alle proteine ​​murine o a qualsiasi componente di rituximab
  7. Chirurgia toracica e/o addominale maggiore nelle 4 settimane precedenti, da cui il paziente non si è completamente ripreso (possono essere arruolati pazienti che hanno subito un intervento chirurgico minore e un periodo di recupero di una settimana)
  8. Linfoma correlato all'HIV
  9. Coinvolgimento attivo del SNC
  10. Anomalie cardiovascolari clinicamente significative
  11. Infezione intercorrente grave (grado NCI CTCAE 3-4) alla randomizzazione, infezione che richiede antibiotici orali o infezioni micotiche profonde o sistemiche.
  12. Farmaco in studio sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione. Il paziente deve essersi ripreso da tutti gli effetti collaterali di altre terapie sperimentali.
  13. Sintomi clinici che suggeriscono un'infezione irrisolta da HIV, HBV o HCV. .
  14. Storia di un altro tumore maligno eccetto: carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose trattato in modo curativo, carcinoma cervicale in situ, carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in remissione o qualsiasi altro tumore da cui il paziente è stato libero da malattia per 5 anni
  15. Donne in gravidanza o in allattamento
  16. Uomini e donne potenzialmente fertili e i loro partner sessuali non disposti a utilizzare un'adeguata contraccezione come definito dallo sperimentatore durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore
fludarabina e rituximab
Droga: fludarabina e rituximab
giorni da 1 a 4 di sei cicli di 28 giorni rituximab 375 mg/m2 fludarabina 25 mg/m2
Sperimentale: Sperimentale
fludarabina, rituximab, pixantrone
Droga: fludarabina, rituximab, pixantrone
giorni da 1 a 4 di sei cicli di 28 giorni rituximab 375 mg/m2 fludarabina 25 mg/m2 pixantrone 120 mg/m2 solo giorno 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: giorno 64-71
giorno 64-71

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta, sopravvivenza, sicurezza
Lasso di tempo: ogni 21 giorni
ogni 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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CTI BioPharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIX303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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