Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fludarabina, piksantron i rytuksymab w porównaniu z fludarabiną i rytuksymabem w nawracającym lub opornym na leczenie NHL

2 października 2020 zaktualizowane przez: CTI BioPharma

Fludarabina, BBR 2778 (Pixantrone) i rytuksymab (FP-R) w porównaniu z fludarabiną i rytuksymabem (F-R) w przypadku nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego

BBR 2778 to nowy aza-antracenodion, który wykazuje aktywność w nowotworach doświadczalnych i zmniejsza opóźnioną kardiotoksyczność w modelach zwierzęcych w porównaniu ze standardami referencyjnymi. Ten środek cytotoksyczny ma strukturalne podobieństwa do mitoksantronu, jak również ogólne podobieństwa do antracyklin (takich jak tricykliczny centralny chromofor chinoidalny7).

To badanie fazy III porówna skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji BBR 2778, fludarabiny i rytuksymabu z kombinacją fludarabiny i rytuksymabu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialist
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Cancer Care Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Interlakes Foundation, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Hematology Oncology Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Utah Hematology Oncology, P.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Potwierdzony histologicznie nawracający lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy (NHL)
  2. Dowolne stadium (stadium Ann Arbor, Załącznik 15.7), z objawami B lub bez
  3. Chłoniak CD 20+ (potwierdzony immunochemią)
  4. Mierzalna choroba.
  5. Co najmniej 1 wcześniejsza terapia.
  6. Wiek ≥ 18 lat
  7. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  8. Stan sprawności ECOG (PS) równy 0 lub 1
  9. Odpowiednia czynność serca zdefiniowana jako LVEF ≥ 50% w badaniu MUGA
  10. Odpowiednia czynność nerek
  11. Odpowiednia czynność wątroby
  12. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  13. Powrót do zdrowia po wszystkich ostrych toksycznościach z wcześniejszych terapii (z wyjątkiem łysienia i neuropatii obwodowej stopnia 1).

Kryteria wyłączenia

  1. Wcześniejsze leczenie skumulowaną dawką równoważną doksorubicyny przekraczającą 450 mg/m2
  2. Radioterapia, chemioterapia lub inne terapie NHL w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia
  3. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy stosowane w leczeniu NHL w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  4. Radioimmunoterapia (RIT) w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
  5. Znana nadwrażliwość na substancje pomocnicze lub badane leki, które pacjent otrzyma
  6. Znana nadwrażliwość typu I lub reakcje anafilaktyczne na mysie białka lub na którykolwiek składnik rytuksymabu
  7. Poważna operacja klatki piersiowej i/lub jamy brzusznej w ciągu ostatnich 4 tygodni, po której pacjent nie w pełni wyzdrowiał (pacjenci, którzy przeszli drobne operacje i tygodniowy okres rekonwalescencji mogą zostać włączeni)
  8. Chłoniak związany z HIV
  9. Aktywne zajęcie OUN
  10. Klinicznie istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
  11. Ciężkie (stopnia 3-4 wg NCI CTCAE) współistniejące zakażenie w momencie randomizacji, zakażenie wymagające doustnych antybiotyków lub głęboko osadzone lub ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze.
  12. Badany lek w ciągu 30 dni przed randomizacją. Pacjent musiał ustąpić ze wszystkich skutków ubocznych innej terapii eksperymentalnej.
  13. Objawy kliniczne sugerujące nierozwiązane zakażenie HIV, HBV lub HCV. .
  14. Historia innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, po którym pacjentka była wolna od choroby przez 5 lat
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  16. Potencjalnie płodni mężczyźni i kobiety oraz ich partnerzy seksualni, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji, zgodnie z definicją badacza, podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatnim dniu podawania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Porównywarka
fludarabina i rytuksymab
Lek: fludarabina i rytuksymab
dni 1 do 4 z sześciu 28-dniowych cykli rytuksymab 375 mg/m2 pc. fludarabina 25 mg/m2 pc.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
fludarabina, rytuksymab, piksantron
Lek: fludarabina, rytuksymab, piksantron
dni 1 do 4 z sześciu 28-dniowych cykli rytuksymab 375 mg/m2 fludarabina 25 mg/m2 piksantron 120 mg/m2 tylko dzień 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: dzień 64-71
dzień 64-71

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi, przeżycie, bezpieczeństwo
Ramy czasowe: co 21 dni
co 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CTI BioPharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIX303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj