Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fludarabin, Pixantron a Rituximab vs. Fludarabin a Rituximab pro recidivující nebo refrakterní indolentní NHL

2. října 2020 aktualizováno: CTI BioPharma

Fludarabin, BBR 2778 (Pixantrone) a Rituximab (FP-R) vs. Fludarabin a Rituximab (F-R) pro recidivující nebo refrakterní indolentní non-Hodgkinův lymfom

BBR 2778 je nový aza-anthracendion, který má aktivitu u experimentálních nádorů a sníženou opožděnou kardiotoxicitu u zvířecích modelů ve srovnání s referenčními standardy. Toto cytotoxické činidlo má strukturní podobnosti s mitoxantronem a také obecné podobnosti s antracykliny (jako je tricyklický centrální chinoidní chromofor7).

Tato studie fáze III bude porovnávat účinnost a bezpečnost kombinace BBR 2778, fludarabinu a rituximabu s kombinací fludarabin a rituximab u pacientů s relabujícím nebo refrakterním indolentním non-Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialist
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Cancer Care Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Interlakes Foundation, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Hematology Oncology Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Utah Hematology Oncology, P.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Histologicky potvrzený relabující nebo refrakterní indolentní non-Hodgkinův lymfom (NHL)
  2. Jakékoli stadium (staging Ann Arbor, Příloha 15.7), s příznaky B nebo bez nich
  3. CD 20+ lymfom (potvrzeno imunochemicky)
  4. Měřitelná nemoc.
  5. Alespoň 1 předchozí terapie.
  6. Věk ≥ 18 let
  7. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  8. Stav výkonu ECOG (PS) 0 nebo 1
  9. Adekvátní srdeční funkce definovaná jako LVEF ≥ 50 % podle MUGA skenu
  10. Přiměřená funkce ledvin
  11. Přiměřená funkce jater
  12. Přiměřená funkce kostní dřeně
  13. Zotavení ze všech akutních toxicit z předchozích terapií (kromě alopecie a periferní neuropatie 1. stupně).

Kritéria vyloučení

  1. Předchozí léčba kumulativní dávkou ekvivalentu doxorubicinu přesahující 450 mg/m2
  2. Radioterapie, chemoterapie nebo jiná terapie NHL do 4 týdnů od zahájení léčby
  3. Systémové kortikosteroidy k léčbě NHL během 5 dnů před první dávkou studijní léčby.
  4. Radioimunoterapie (RIT) do 3 měsíců od zahájení léčby
  5. Známá přecitlivělost na pomocné látky nebo studované léky, které pacient dostane
  6. Známá přecitlivělost typu I nebo anafylaktické reakce na myší proteiny nebo na kteroukoli složku rituximabu
  7. Velká hrudní a/nebo břišní operace v předchozích 4 týdnech, ze kterých se pacient plně nezotavil (mohou být zařazeni pacienti, kteří podstoupili menší chirurgický zákrok a týdenní rekonvalescenci)
  8. lymfom související s HIV
  9. Aktivní postižení CNS
  10. Klinicky významné kardiovaskulární abnormality
  11. Závažná (NCI CTCAE stupeň 3-4) interkurentní infekce při randomizaci, infekce vyžadující perorální antibiotika nebo hluboko uložené nebo systémové mykotické infekce.
  12. Studované léčivo do 30 dnů před randomizací. Pacient se musí zotavit ze všech vedlejších účinků jiné zkoumané terapie.
  13. Klinické příznaky naznačující nevyřešenou infekci HIV, HBV nebo HCV. .
  14. Anamnéza jiného zhoubného nádoru s výjimkou: kurativního léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku, adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II, z něhož je pacient v současné době v remisi, nebo jakéhokoli jiného karcinomu, z něhož byl pacient bez onemocnění 5 let
  15. Těhotné nebo kojící ženy
  16. Potenciálně plodní muži a ženy a jejich sexuální partneři, kteří nejsou ochotni používat adekvátní antikoncepci, jak je definováno zkoušejícím během studie a po dobu 6 měsíců po posledním dni podávání studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Komparátor
fludarabin a rituximab
Lék: fludarabin a rituximab
1. až 4. den ze šesti 28denních cyklů rituximab 375 mg/m2 fludarabin 25 mg/m2
Experimentální: Experimentální
fludarabin, rituximab, pixantron
Lék: fludarabin, rituximab, pixantron
dny 1 až 4 ze šesti 28denních cyklů rituximab 375 mg/m2 fludarabin 25 mg/m2 pixantron 120 mg/m2 pouze den 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: den 64-71
den 64-71

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra odezvy, přežití, bezpečnost
Časové okno: každých 21 dní
každých 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CTI BioPharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIX303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na fludarabin a rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit