Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fludarabine, Pixantrone en Rituximab versus Fludarabine en Rituximab voor recidiverende of refractaire indolente NHL

2 oktober 2020 bijgewerkt door: CTI BioPharma

Fludarabine, BBR 2778 (Pixantrone) en Rituximab (FP-R) versus Fludarabine en Rituximab (F-R) voor gerecidiveerd of refractair indolent non-Hodgkin-lymfoom

BBR 2778 is een nieuw aza-antraceendion dat activiteit heeft in experimentele tumoren en verminderde vertraagde cardiotoxiciteit in diermodellen in vergelijking met referentiestandaarden. Dit cytotoxische middel heeft structurele overeenkomsten met mitoxantron en algemene overeenkomsten met anthracyclines (zoals de tricyclische centrale quinoïde chromofoor7).

Deze fase III-studie zal de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie BBR 2778, fludarabine en rituximab vergelijken met de combinatie fludarabine en rituximab bij patiënten met recidiverend of refractair indolent non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialist
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Cancer Care Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Interlakes Foundation, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Hematology Oncology Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Utah Hematology Oncology, P.C.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Histologisch bevestigd recidiverend of refractair indolent non-Hodgkin-lymfoom (NHL)
  2. Elk stadium (stadiëring van Ann Arbor, bijlage 15.7), met of zonder B-symptomen
  3. CD 20+ lymfoom (bevestigd door immunochemie)
  4. Meetbare ziekte.
  5. Minstens 1 eerdere therapie.
  6. Leeftijd ≥ 18 jaar
  7. Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  8. ECOG-prestatiestatus (PS) van 0 of 1
  9. Adequate hartfunctie gedefinieerd als LVEF ≥ 50% door MUGA-scan
  10. Adequate nierfunctie
  11. Adequate leverfunctie
  12. Adequate beenmergfunctie
  13. Herstel van alle acute toxiciteiten van eerdere therapieën (behalve alopecia en graad 1 perifere neuropathie).

Uitsluitingscriteria

  1. Voorafgaande behandeling met een cumulatieve dosis doxorubicine-equivalent van meer dan 450 mg/m2
  2. Radiotherapie, chemotherapie of andere therapieën voor NHL binnen 4 weken na aanvang van de behandeling
  3. Systemische corticosteroïden om NHL te behandelen binnen 5 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  4. Radioimmunotherapie (RIT) binnen 3 maanden na start van de behandeling
  5. Bekende overgevoeligheid voor de hulpstoffen of de onderzoeksgeneesmiddelen die de patiënt zal krijgen
  6. Bekende Type I overgevoeligheid of anafylactische reacties op muriene eiwitten of op een bestanddeel van rituximab
  7. Grote borst- en/of buikoperatie in de voorgaande 4 weken, waarvan de patiënt niet volledig is hersteld (patiënten die een kleine operatie hebben ondergaan en een herstelperiode van een week hebben gehad, kunnen worden ingeschreven)
  8. HIV-gerelateerd lymfoom
  9. Actieve CZS-betrokkenheid
  10. Klinisch significante cardiovasculaire afwijkingen
  11. Ernstige (NCI CTCAE graad 3-4) bijkomende infectie bij randomisatie, infectie waarvoor orale antibiotica nodig zijn, of diepgewortelde of systemische mycotische infecties.
  12. Onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór randomisatie. Patiënt moet hersteld zijn van alle bijwerkingen van andere experimentele therapie.
  13. Klinische symptomen die wijzen op een onopgeloste HIV-, HBV- of HCV-infectie. .
  14. Voorgeschiedenis van een andere maligniteit behalve: curatief behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvan de patiënt momenteel in remissie is, of elke andere vorm van kanker waarvan de patiënt ziektevrij is voor 5 jaar
  15. Zwangere of zogende vrouwen
  16. Potentieel vruchtbare mannen en vrouwen en hun seksuele partners die tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen adequate anticonceptie willen gebruiken, zoals gedefinieerd door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Comparator
fludarabine en rituximab
Geneesmiddel: fludarabine en rituximab
dag 1 tot 4 van zes cycli van 28 dagen rituximab 375 mg/m2 fludarabine 25 mg/m2
Experimenteel: Experimenteel
fludarabine, rituximab, pixantron
Geneesmiddel: fludarabine, rituximab, pixantron
dag 1 tot 4 van zes cycli van 28 dagen rituximab 375 mg/m2 fludarabine 25 mg/m2 pixantron 120 mg/m2 alleen dag 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: dag 64-71
dag 64-71

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
responspercentage, overleving, veiligheid
Tijdsspanne: elke 21 dagen
elke 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CTI BioPharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIX303

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren