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재발성 또는 난치성 무통증 NHL에 대한 플루다라빈, 픽산트론 및 리툭시맙 대 플루다라빈 및 리툭시맙

2020년 10월 2일 업데이트: CTI BioPharma

재발성 또는 불응성 무통성 비호지킨 림프종에 대한 Fludarabine, BBR 2778(Pixantrone) 및 Rituximab(FP-R) 대 Fludarabine 및 Rituximab(F-R)

BBR 2778은 실험적 종양에서 활성을 갖고 참조 표준과 비교하여 동물 모델에서 지연성 심장독성을 감소시킨 새로운 아자-안트라세네디온입니다. 이 세포 독성 물질은 미톡산트론과 구조적으로 유사할 뿐만 아니라 안트라사이클린(예: 삼환식 중앙 퀴노이드 발색단7)과 일반적으로 유사합니다.

이 3상 연구는 재발성 또는 불응성 무통성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 BBR 2778, 플루다라빈 및 리툭시맙 조합과 플루다라빈 및 리툭시맙 조합의 효능 및 안전성을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialist
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Cancer Care Center
      • Rochester, New York, 미국, 14623
        • Interlakes Foundation, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43235
        • Hematology Oncology Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • Utah Hematology Oncology, P.C.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 조직학적으로 확인된 재발 또는 불응성 무통성 비호지킨 림프종(NHL)
  2. B 증상이 있거나 없는 모든 단계(앤아버 병기, 부록 15.7)
  3. CD 20+ 림프종(면역화학으로 확인)
  4. 측정 가능한 질병.
  5. 적어도 1 이전 치료.
  6. 연령 ≥ 18세
  7. 기대 수명 최소 3개월
  8. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태(PS)
  9. MUGA 스캔에서 LVEF ≥ 50%로 정의된 적절한 심장 기능
  10. 적절한 신장 기능
  11. 적절한 간 기능
  12. 적절한 골수 기능
  13. 이전 치료로 인한 모든 급성 독성으로부터의 회복(탈모증 및 1등급 말초 신경병증 제외).

제외 기준

  1. 450 mg/m2를 초과하는 독소루비신 등가물의 누적 용량으로 이전 치료
  2. 치료 시작 4주 이내에 NHL에 대한 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 요법
  3. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 5일 이내에 NHL을 치료하기 위한 전신 코르티코스테로이드.
  4. 치료 시작 3개월 이내의 방사선면역요법(RIT)
  5. 환자가 받게 될 부형제 또는 연구 약물에 대해 알려진 과민성
  6. 뮤린 단백질 또는 리툭시맙의 성분에 대한 알려진 유형 I 과민성 또는 아나필락시스 반응
  7. 최근 4주 이내에 환자가 완전히 회복되지 않은 흉부 및/또는 복부 대수술(경미한 수술을 받았고 회복 기간이 1주일인 환자도 등록 가능)
  8. HIV 관련 림프종
  9. 적극적인 CNS 참여
  10. 임상적으로 유의한 심혈관 이상
  11. 심각한(NCI CTCAE 등급 3-4) 무작위 배정의 동시 감염, 경구용 항생제가 필요한 감염 또는 심부 또는 전신 진균 감염.
  12. 무작위화 전 30일 이내의 조사 연구 약물. 환자는 다른 연구 요법의 모든 부작용에서 회복되어야 합니다.
  13. 해결되지 않은 HIV, HBV 또는 HCV 감염을 암시하는 임상 증상. .
  14. 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력: 근치적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 환자가 현재 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암 또는 환자가 질병이 없는 다른 암 5년 동안
  15. 임산부 또는 수유부
  16. 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여의 마지막 날 이후 6개월 동안 연구자가 정의한 적절한 피임법을 기꺼이 사용하지 않는 가임 가능성이 있는 남녀 및 그들의 성 파트너

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비교기
플루다라빈 및 리툭시맙
의약품: 플루다라빈 및 리툭시맙
28일 주기 6회 중 1~4일 리툭시맙 375mg/m2 플루다라빈 25mg/m2
실험적: 실험적
플루다라빈, 리툭시맙, 픽산트론
의약품: 플루다라빈, 리툭시맙, 픽산트론
28일 주기 6회 중 1~4일 리툭시맙 375 mg/m2 플루다라빈 25 mg/m2 픽산트론 120 mg/m2 2일만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 64-71일
64-71일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
반응률, 생존, 안전성
기간: 21일마다
21일마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CTI BioPharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PIX303

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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