Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fludarabin, Pixantrone och Rituximab vs Fludarabin och Rituximab för Relapsed eller Refractory Indolent NHL

2 oktober 2020 uppdaterad av: CTI BioPharma

Fludarabin, BBR 2778 (Pixantrone) och Rituximab (FP-R) vs Fludarabin och Rituximab (F-R) för återfallande eller refraktärt indolent non-Hodgkins lymfom

BBR 2778 är en ny aza-antracenedion som har aktivitet i experimentella tumörer och minskad fördröjd kardiotoxicitet i djurmodeller jämfört med referensstandarder. Detta cytotoxiska medel har strukturella likheter med mitoxantron såväl som allmänna likheter med antracykliner (såsom den tricykliska centrala kinoidkromoforen7).

Denna fas III-studie kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten av kombinationen BBR 2778, fludarabin och rituximab med kombinationen fludarabin och rituximab hos patienter med återfall eller refraktärt indolent non-Hodgkins lymfom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialist
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Cancer Care Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Interlakes Foundation, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • Hematology Oncology Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Utah Hematology Oncology, P.C.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Histologiskt bekräftat återfall eller refraktärt indolent non-Hodgkins lymfom (NHL)
  2. Alla stadier (Ann Arbor stadieindelning, bilaga 15.7), med eller utan B-symtom
  3. CD 20+ lymfom (bekräftat av immunkemi)
  4. Mätbar sjukdom.
  5. Minst 1 tidigare behandling.
  6. Ålder ≥ 18 år
  7. Förväntad livslängd på minst 3 månader
  8. ECOG-prestandastatus (PS) på 0 eller 1
  9. Adekvat hjärtfunktion definierad som LVEF ≥ 50 % av MUGA-skanning
  10. Tillräcklig njurfunktion
  11. Tillräcklig leverfunktion
  12. Tillräcklig benmärgsfunktion
  13. Återhämtning från alla akuta toxiciteter från tidigare terapier (förutom alopeci och grad 1 perifer neuropati).

Exklusions kriterier

  1. Tidigare behandling med en kumulativ dos doxorubicinekvivalent som överstiger 450 mg/m2
  2. Strålbehandling, kemoterapi eller andra behandlingar för NHL inom 4 veckor efter behandlingsstart
  3. Systemiska kortikosteroider för att behandla NHL inom 5 dagar före första dosen av studiebehandlingen.
  4. Radioimmunterapi (RIT) inom 3 månader efter behandlingsstart
  5. Känd överkänslighet mot de hjälpämnen eller de studieläkemedel som patienten ska få
  6. Känd typ I överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner på murina proteiner eller någon komponent i rituximab
  7. Större bröst- och/eller bukkirurgi under de föregående 4 veckorna, från vilken patienten inte har återhämtat sig helt (patienter som har genomgått en mindre operation och en veckas återhämtningstid kan inskrivas)
  8. HIV-relaterat lymfom
  9. Aktivt CNS engagemang
  10. Kliniskt signifikanta kardiovaskulära avvikelser
  11. Allvarlig (NCI CTCAE grad 3-4) interkurrent infektion vid randomisering, infektion som kräver orala antibiotika eller djupt sittande eller systemiska mykotiska infektioner.
  12. Undersökande studieläkemedel inom 30 dagar före randomisering. Patienten måste ha återhämtat sig från alla biverkningar av annan undersökningsterapi.
  13. Kliniska symtom som tyder på olöst HIV-, HBV- eller HCV-infektion. .
  14. Historik av annan malignitet förutom: kurativt behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ, adekvat behandlad stadium I eller II cancer från vilken patienten för närvarande är i remission, eller någon annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i 5 år
  15. Gravida eller ammande kvinnor
  16. Potentiellt fertila män och kvinnor och deras sexuella partners som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel enligt definitionen av utredaren under studien och i 6 månader efter den sista dagen av studieläkemedlets administrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Komparator
fludarabin och rituximab
Läkemedel: fludarabin och rituximab
dag 1 till 4 av sex 28-dagarscykler rituximab 375 mg/m2 fludarabin 25 mg/m2
Experimentell: Experimentell
fludarabin, rituximab, pixantron
Läkemedel: fludarabin, rituximab, pixantron
dag 1 till 4 av sex 28-dagarscykler rituximab 375 mg/m2 fludarabin 25 mg/m2 pixantron 120 mg/m2 endast dag 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: dag 64-71
dag 64-71

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
svarsfrekvens, överlevnad, säkerhet
Tidsram: var 21:e dag
var 21:e dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CTI BioPharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2007

Första postat (Uppskatta)

19 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PIX303

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera