- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00577161
Fludarabin, Pixantrone och Rituximab vs Fludarabin och Rituximab för Relapsed eller Refractory Indolent NHL
Fludarabin, BBR 2778 (Pixantrone) och Rituximab (FP-R) vs Fludarabin och Rituximab (F-R) för återfallande eller refraktärt indolent non-Hodgkins lymfom
BBR 2778 är en ny aza-antracenedion som har aktivitet i experimentella tumörer och minskad fördröjd kardiotoxicitet i djurmodeller jämfört med referensstandarder. Detta cytotoxiska medel har strukturella likheter med mitoxantron såväl som allmänna likheter med antracykliner (såsom den tricykliska centrala kinoidkromoforen7).
Denna fas III-studie kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten av kombinationen BBR 2778, fludarabin och rituximab med kombinationen fludarabin och rituximab hos patienter med återfall eller refraktärt indolent non-Hodgkins lymfom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
-
-
California
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialist
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
- Capitol Comprehensive Cancer Care
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64118
- Heartland Hematology Oncology Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Cancer Care Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Interlakes Foundation, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
- Hematology Oncology Consultants
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
- Utah Hematology Oncology, P.C.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Histologiskt bekräftat återfall eller refraktärt indolent non-Hodgkins lymfom (NHL)
- Alla stadier (Ann Arbor stadieindelning, bilaga 15.7), med eller utan B-symtom
- CD 20+ lymfom (bekräftat av immunkemi)
- Mätbar sjukdom.
- Minst 1 tidigare behandling.
- Ålder ≥ 18 år
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
- ECOG-prestandastatus (PS) på 0 eller 1
- Adekvat hjärtfunktion definierad som LVEF ≥ 50 % av MUGA-skanning
- Tillräcklig njurfunktion
- Tillräcklig leverfunktion
- Tillräcklig benmärgsfunktion
- Återhämtning från alla akuta toxiciteter från tidigare terapier (förutom alopeci och grad 1 perifer neuropati).
Exklusions kriterier
- Tidigare behandling med en kumulativ dos doxorubicinekvivalent som överstiger 450 mg/m2
- Strålbehandling, kemoterapi eller andra behandlingar för NHL inom 4 veckor efter behandlingsstart
- Systemiska kortikosteroider för att behandla NHL inom 5 dagar före första dosen av studiebehandlingen.
- Radioimmunterapi (RIT) inom 3 månader efter behandlingsstart
- Känd överkänslighet mot de hjälpämnen eller de studieläkemedel som patienten ska få
- Känd typ I överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner på murina proteiner eller någon komponent i rituximab
- Större bröst- och/eller bukkirurgi under de föregående 4 veckorna, från vilken patienten inte har återhämtat sig helt (patienter som har genomgått en mindre operation och en veckas återhämtningstid kan inskrivas)
- HIV-relaterat lymfom
- Aktivt CNS engagemang
- Kliniskt signifikanta kardiovaskulära avvikelser
- Allvarlig (NCI CTCAE grad 3-4) interkurrent infektion vid randomisering, infektion som kräver orala antibiotika eller djupt sittande eller systemiska mykotiska infektioner.
- Undersökande studieläkemedel inom 30 dagar före randomisering. Patienten måste ha återhämtat sig från alla biverkningar av annan undersökningsterapi.
- Kliniska symtom som tyder på olöst HIV-, HBV- eller HCV-infektion. .
- Historik av annan malignitet förutom: kurativt behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ, adekvat behandlad stadium I eller II cancer från vilken patienten för närvarande är i remission, eller någon annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i 5 år
- Gravida eller ammande kvinnor
- Potentiellt fertila män och kvinnor och deras sexuella partners som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel enligt definitionen av utredaren under studien och i 6 månader efter den sista dagen av studieläkemedlets administrering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Komparator
fludarabin och rituximab
|
dag 1 till 4 av sex 28-dagarscykler rituximab 375 mg/m2 fludarabin 25 mg/m2
|
Experimentell: Experimentell
fludarabin, rituximab, pixantron
|
dag 1 till 4 av sex 28-dagarscykler rituximab 375 mg/m2 fludarabin 25 mg/m2 pixantron 120 mg/m2 endast dag 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: dag 64-71
|
dag 64-71
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
svarsfrekvens, överlevnad, säkerhet
Tidsram: var 21:e dag
|
var 21:e dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Rituximab
- Fludarabin
- Fludarabinfosfat
- Pixantron
- Vidarabine
Andra studie-ID-nummer
- PIX303
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Non-Hodgkins lymfom
-
Marker Therapeutics, Inc.RekryteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, vuxen | Non-Hodgkin lymfom, refraktär | Non-Hodgkin lymfom, återfallFörenta staterna
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Har inte rekryterat ännuLymfom | Lymfom, icke-Hodgkin | Non-Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Höggradigt B-cellslymfom | CNS lymfom | Lymfom Non-Hodgkins B-cell | Återfall av non-Hodgkin-lymfom | Lymfom, icke-Hodgkins | Stort B-cellslymfom | Lymfom, Non-Hodgkins... och andra villkor
-
Caribou Biosciences, Inc.RekryteringLymfom | Lymfom, icke-Hodgkin | B-cellslymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återfall av non Hodgkin-lymfom | B-cells non-Hodgkins lymfomFörenta staterna, Australien, Israel
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Caribou Biosciences, Inc.Anmälan via inbjudanLymfom | Lymfom, icke-Hodgkin | B-cellslymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Hematologisk malignitet | Återfall av non-Hodgkin-lymfom | B-cells non-Hodgkins lymfomFörenta staterna
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekryteringNon Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återfall av non-Hodgkin-lymfomKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Höggradigt B-cells non-Hodgkins lymfom | Non-Hodgkins lymfom av medelgrad B-cellFörenta staterna
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på fludarabin och rituximab
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.AvslutadFollikulärt lymfomItalien, Israel, Tyskland, Frankrike, Grekland, Spanien, Schweiz
-
Genta IncorporatedAvslutadGenasense® (Oblimersen Sodium), Fludarabin och Rituximab hos patienter med kronisk lymfatisk leukemiKronisk lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
Gruppo Italiano Studio LinfomiAvslutad
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Genentech, Inc.Avslutad
-
University of GiessenAvslutadNon-Hodgkins lymfom | MantelcellslymfomTyskland
-
Hoffmann-La RocheAvslutadLymfocytisk leukemi, kroniskÖsterrike
-
Asociacion Espanola de Hematologia y HemoterapiaAvslutad
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalHar inte rekryterat ännuKronisk lymfatisk leukemi | Litet lymfocytiskt lymfom | Nyligen diagnostiseradKina
-
Lymphoma Study AssociationAvslutadFollikulärt lymfomFrankrike
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterOkändAstma | Allergisk rinit | Allergisk konjunktivitFörenta staterna