このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発または難治性の緩徐進行性NHLに対するフルダラビン、ピクサントロンおよびリツキシマブとフルダラビンおよびリツキシマブの比較

2020年10月2日 更新者:CTI BioPharma

再発または難治性の緩徐進行性非ホジキンリンパ腫に対するフルダラビン、BBR 2778 (ピクサントロン) およびリツキシマブ (FP-R) とフルダラビンおよびリツキシマブ (F-R) の比較

BBR 2778 は、実験用腫瘍において活性があり、参照標準と比較して動物モデルにおける遅発性心毒性を低減する新規アザ-アントラセンジオンです。 この細胞毒性物質は、ミトキサントロンと構造的に類似しているだけでなく、アントラサイクリンと一般的に類似している (三環式中心キノイド発色団 7 など)。

この第III相試験では、再発または難治性の緩徐進行性非ホジキンリンパ腫患者を対象に、BBR 2778、フルダラビン、リツキシマブの併用の有効性と安全性を、フルダラビンとリツキシマブの併用と比較する。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialist
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Cancer Care Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Interlakes Foundation, Inc.
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • Hematology Oncology Consultants
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • Utah Hematology Oncology, P.C.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 組織学的に再発または難治性の緩徐進行性非ホジキンリンパ腫(NHL)が確認された
  2. B 症状の有無にかかわらず、あらゆる病期 (アナーバー病期分類、付録 15.7)
  3. CD 20+ リンパ腫 (免疫化学によって確認)
  4. 測定可能な病気。
  5. 少なくとも1回の治療歴がある。
  6. 年齢 18 歳以上
  7. 平均余命は少なくとも3か月
  8. ECOG パフォーマンス ステータス (PS) が 0 または 1
  9. MUGAスキャンによりLVEF ≥ 50%と定義された適切な心機能
  10. 適切な腎機能
  11. 適切な肝機能
  12. 適切な骨髄機能
  13. 以前の治療によるすべての急性毒性からの回復(脱毛症およびグレード1の末梢神経障害を除く)。

除外基準

  1. 450 mg/m2を超えるドキソルビシン相当量の累積用量による以前の治療
  2. 治療開始から4週間以内のNHLに対する放射線療法、化学療法、またはその他の療法
  3. NHLを治療するためのコルチコステロイドの全身投与は、治験治療の初回投与前の5日以内に行われる。
  4. 治療開始から3か月以内の放射線免疫療法(RIT)
  5. 患者が投与される賦形剤または治験薬に対する既知の過敏症
  6. マウスタンパク質またはリツキシマブの任意の成分に対する既知のI型過敏症またはアナフィラキシー反応
  7. 過去4週間以内に胸部および/または腹部の大手術を行ったが、患者は完全には回復していない(軽度の手術を受け、回復期間が1週間の患者も登録できる)
  8. HIV関連リンパ腫
  9. CNSへの積極的な関与
  10. 臨床的に重大な心血管異常
  11. ランダム化時の重篤な(NCI CTCAEグレード3~4)併発感染、経口抗生物質を必要とする感染、または深部または全身性の真菌感染症。
  12. ランダム化前30日以内の治験薬。 患者は他の治験療法によるすべての副作用から回復していなければなりません。
  13. 未解決のHIV、HBV、またはHCV感染を示唆する臨床症状。 。
  14. 別の悪性腫瘍の病歴(以下を除く):治癒治療を受けた基底細胞または扁平上皮皮膚がん、非浸潤子宮頸がん、適切に治療され現在寛解しているステージIまたはIIのがん、または患者が無病であるその他のがん5年間
  15. 妊娠中または授乳中の女性
  16. -治験期間中および治験薬投与最終日から6か月間、治験責任医師が定義した適切な避妊法を使用する意思のない潜在的に妊娠可能な男性および女性、およびその性的パートナー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コンパレータ
フルダラビンとリツキシマブ
28 日サイクル 6 回のうち 1 日目から 4 日目 リツキシマブ 375 mg/m2 フルダラビン 25 mg/m2
実験的:実験的
フルダラビン、リツキシマブ、ピキサントロン
28 日サイクル 6 回のうち 1 日目から 4 日目 リツキシマブ 375 mg/m2 フルダラビン 25 mg/m2 ピキサントロン 120 mg/m2 2 日目のみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間
時間枠:64~71日目
64~71日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
反応率、生存率、安全性
時間枠:21日ごと
21日ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月2日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非ホジキンリンパ腫の臨床試験

フルダラビンとリツキシマブの臨床試験

3
購読する