Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fludarabiini, piksantroni ja rituksimabi vs. fludarabiini ja rituksimabi uusiutuneelle tai tulenkestävälle indolentille NHL:lle

perjantai 2. lokakuuta 2020 päivittänyt: CTI BioPharma

Fludarabiini, BBR 2778 (piksantroni) ja rituksimabi (FP-R) vs. fludarabiini ja rituksimabi (F-R) uusiutuneen tai refraktaarisen indolentin non-Hodgkinin lymfooman hoitoon

BBR 2778 on uusi atsa-antraseenidioni, jolla on aktiivisuutta kokeellisissa kasvaimissa ja joka vähentää viivästynyttä kardiotoksisuutta eläinmalleissa vertailustandardeihin verrattuna. Tällä sytotoksisella aineella on rakenteellisia yhtäläisyyksiä mitoksantronin kanssa sekä yleisiä samankaltaisuuksia antrasykliinien kanssa (kuten trisyklinen keskuskinoidikromofori7).

Tässä vaiheen III tutkimuksessa verrataan BBR 2778:n, fludarabiinin ja rituksimabin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta fludarabiinin ja rituksimabin yhdistelmään potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen indolentti non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialist
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Cancer Care Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Interlakes Foundation, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • Hematology Oncology Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • Utah Hematology Oncology, P.C.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Histologisesti vahvistettu uusiutunut tai refraktiivinen indolentti non-Hodgkinin lymfooma (NHL)
  2. Mikä tahansa vaihe (Ann Arbor -vaihe, liite 15.7), B-oireiden kanssa tai ilman
  3. CD 20+ lymfooma (vahvistettu immunokemialla)
  4. Mitattavissa oleva sairaus.
  5. Vähintään 1 aikaisempi hoito.
  6. Ikä ≥ 18 vuotta
  7. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  8. ECOG-suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1
  9. Riittävä sydämen toiminta määritelty LVEF:ksi ≥ 50 % MUGA-skannauksella
  10. Riittävä munuaisten toiminta
  11. Riittävä maksan toiminta
  12. Riittävä luuytimen toiminta
  13. Toipuminen kaikista aikaisempien hoitojen aiheuttamista akuuteista toksisista vaikutuksista (paitsi hiustenlähtö ja asteen 1 perifeerinen neuropatia).

Poissulkemiskriteerit

  1. Aikaisempi hoito kumulatiivisella doksorubisiini-ekvivalentilla annoksella, joka on yli 450 mg/m2
  2. Sädehoito, kemoterapia tai muut NHL-hoidot 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
  3. Systeemiset kortikosteroidit NHL:n hoitoon 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  4. Radioimmunoterapiaa (RIT) kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
  5. Tunnettu yliherkkyys apuaineille tai tutkimuslääkkeille, joita potilas saa
  6. Tunnettu tyypin I yliherkkyys tai anafylaktiset reaktiot hiiren proteiineille tai jollekin rituksimabin aineosalle
  7. Suuri rintakehän ja/tai vatsan leikkaus edellisen 4 viikon aikana, josta potilas ei ole täysin toipunut (potilaat, joille on tehty pieni leikkaus ja viikon toipumisjakso, voidaan ottaa mukaan)
  8. HIV:hen liittyvä lymfooma
  9. Aktiivinen keskushermoston osallistuminen
  10. Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonihäiriöt
  11. Vakava (NCI CTCAE luokka 3–4) väliaikainen infektio satunnaistettaessa, infektio, joka vaatii suun kautta otettavia antibiootteja, tai syvälle juurtuneet tai systeemiset mykoottiset infektiot.
  12. Tutkimustutkimuslääke 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Potilaan on oltava toipunut kaikista muiden tutkimushoitojen sivuvaikutuksista.
  13. Kliiniset oireet, jotka viittaavat ratkaisemattomaan HIV-, HBV- tai HCV-infektioon. .
  14. Aiemmin jokin muu pahanlaatuinen syöpä paitsi: parantavasti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, jonka potilas on tällä hetkellä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa 5 vuoden ajan
  15. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  16. Mahdollisesti hedelmälliset miehet ja naiset sekä heidän seksikumppaninsa, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tutkijan määrittelemää riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antopäivän jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vertailija
fludarabiini ja rituksimabi
Lääke: fludarabiini ja rituksimabi
päivät 1–4 kuudesta 28 päivän syklistä rituksimabi 375 mg/m2 fludarabiini 25 mg/m2
Kokeellinen: Kokeellinen
fludarabiini, rituksimabi, piksantroni
Lääke: fludarabiini, rituksimabi, piksantroni
päivät 1–4 kuudesta 28 päivän syklistä rituksimabi 375 mg/m2 fludarabiini 25 mg/m2 piksantroni 120 mg/m2 vain päivä 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: päivä 64-71
päivä 64-71

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vasteprosentti, eloonjääminen, turvallisuus
Aikaikkuna: 21 päivän välein
21 päivän välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CTI BioPharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIX303

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkinin lymfooma

Kliiniset tutkimukset fludarabiini ja rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa