Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флударабин, пиксантрон и ритуксимаб в сравнении с флударабином и ритуксимабом при рецидивирующей или рефрактерной индолентной НХЛ

2 октября 2020 г. обновлено: CTI BioPharma

Флударабин, BBR 2778 (пиксантрон) и ритуксимаб (FP-R) в сравнении с флударабином и ритуксимабом (FR) при рецидивирующей или рефрактерной индолентной неходжкинской лимфоме

BBR 2778 представляет собой новый аза-антрацендион, обладающий активностью в отношении экспериментальных опухолей и сниженной отсроченной кардиотоксичностью в моделях на животных по сравнению с эталонными стандартами. Этот цитотоксический агент имеет структурное сходство с митоксантроном, а также общее сходство с антрациклинами (например, трициклический центральный хиноидный хромофор7).

В этом исследовании фазы III будет проведено сравнение эффективности и безопасности комбинации BBR 2778, флударабина и ритуксимаба с комбинацией флударабина и ритуксимаба у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной индолентной неходжкинской лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialist
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Cancer Care Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Interlakes Foundation, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Hematology Oncology Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Utah Hematology Oncology, P.C.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Гистологически подтвержденная рецидивирующая или рефрактерная индолентная неходжкинская лимфома (НХЛ)
  2. Любая стадия (стадия Энн-Арбор, Приложение 15.7), с симптомами группы В или без них
  3. Лимфома CD 20+ (подтверждено иммунохимически)
  4. Измеримое заболевание.
  5. По крайней мере, 1 предшествующая терапия.
  6. Возраст ≥ 18 лет
  7. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  8. Статус производительности ECOG (PS) 0 или 1
  9. Адекватная сердечная функция определяется как ФВ ЛЖ ≥ 50% по данным сканирования MUGA.
  10. Адекватная функция почек
  11. Адекватная функция печени
  12. Адекватная функция костного мозга
  13. Восстановление после всех острых токсических эффектов предшествующей терапии (за исключением алопеции и периферической невропатии 1 степени).

Критерий исключения

  1. Предшествующее лечение кумулятивной дозой эквивалента доксорубицина, превышающей 450 мг/м2
  2. Лучевая терапия, химиотерапия или другие методы лечения НХЛ в течение 4 недель после начала лечения
  3. Системные кортикостероиды для лечения НХЛ в течение 5 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  4. Радиоиммунотерапия (РИТ) в течение 3 месяцев после начала лечения
  5. Известная гиперчувствительность к вспомогательным веществам или исследуемым препаратам, которые пациент будет получать.
  6. Известные реакции гиперчувствительности типа I или анафилактические реакции на мышиные белки или любой компонент ритуксимаба.
  7. Обширные операции на грудной и/или брюшной полости в предшествующие 4 недели, после которых пациент не полностью восстановился (могут быть включены пациенты, перенесшие небольшие операции и восстановительный период в течение одной недели)
  8. ВИЧ-ассоциированная лимфома
  9. Активное вовлечение ЦНС
  10. Клинически значимые сердечно-сосудистые нарушения
  11. Серьезная интеркуррентная инфекция (класс 3-4 по NCI CTCAE) при рандомизации, инфекция, требующая перорального приема антибиотиков, или глубокие или системные микотические инфекции.
  12. Исследовательский препарат в течение 30 дней до рандомизации. Пациент должен оправиться от всех побочных эффектов другой исследуемой терапии.
  13. Клинические симптомы, указывающие на неразрешившуюся инфекцию ВИЧ, ВГВ или ВГС. .
  14. История другого злокачественного новообразования, за исключением: радикально пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, адекватно пролеченного рака I или II стадии, от которого пациент в настоящее время находится в ремиссии, или любого другого рака, от которого пациент был свободен от болезни на протяжении 5 лет
  15. Беременные или кормящие женщины
  16. Потенциально детородные мужчины и женщины и их половые партнеры, не желающие использовать адекватные средства контрацепции, определенные исследователем, во время исследования и в течение 6 месяцев после последнего дня приема исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Компаратор
флударабин и ритуксимаб
Лекарство: флударабин и ритуксимаб
с 1 по 4 дни шести 28-дневных циклов ритуксимаб 375 мг/м2 флударабин 25 мг/м2
Экспериментальный: Экспериментальный
флударабин, ритуксимаб, пиксантрон
Лекарство: флударабин, ритуксимаб, пиксантрон
с 1 по 4 дни шести 28-дневных циклов ритуксимаб 375 мг/м2 флударабин 25 мг/м2 пиксантрон 120 мг/м2 только во 2-й день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: день 64-71
день 64-71

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
скорость ответа, выживаемость, безопасность
Временное ограничение: каждые 21 день
каждые 21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CTI BioPharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PIX303

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неходжкинской лимфомы

Клинические исследования флударабин и ритуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться