在监测麻醉护理下进行小手术后的驾驶安全 (MACDrive)
2025年12月10日 更新者：Asokumar Buvanendran、Rush University Medical Center
接受麻醉监护的小手术后患者的驾驶安全
目前，如果患者在监测麻醉护理 (MAC) 下接受任何小型门诊手术，建议患者在 24 小时内不要驾驶机动车辆或使用无人陪同的公共交通工具。但是，最近引入的短效麻醉剂可能有助于快速恢复和尽早恢复正常的日常活动。
拟议的研究将比较 MAC 中使用的较新的短效麻醉剂（丙泊酚、苯二氮卓类药物、阿片类药物），以确定特定药物或药物组合是否会损害出院时通过驾驶模拟器评估评估的驾驶性能小手术后来自门诊中心。受试者将分为接受手术的慢性疼痛患者和接受手术的无慢性疼痛患者。
有疼痛问题的受试者将随机接受 1) 咪达唑仑 + 舒芬太尼 + 异丙酚或 2) 咪达唑仑 + 舒芬太尼。
将有第三组受试者是未接受任何程序的对照。
研究概览
详细说明
目前，如果患者在监测麻醉护理 (MAC) 下接受任何小型门诊手术，建议患者在 24 小时内不要驾驶机动车辆或使用无人陪同的公共交通工具。但是，最近引入的短效麻醉剂可能有助于快速恢复和尽早恢复正常的日常活动。
拟议的研究将比较 MAC 中使用的较新的短效麻醉剂（丙泊酚、苯二氮卓类药物、阿片类药物），以确定特定药物或药物组合是否会损害出院时通过驾驶模拟器评估评估的驾驶性能小手术后从门诊中心获得。所选驾驶性能的三个关键指标是：摆动、反应时间和碰撞次数。
如果任何实验性 MAC 条件在出院时显示与基线统计等效，对于所有三个标准措施，则该麻醉方案可以指定为“安全驾驶”。
如果这项研究能够证明这种驾驶能力的早期恢复，这可能是最常见的最复杂和最危险的活动，那么就需要重新检查对这一患者群体施加的所有术后活动限制。
受试者将分为接受手术的慢性疼痛患者和接受手术的无慢性疼痛患者。有疼痛问题的受试者将随机分配 1) 咪达唑仑 + 舒芬太尼 + 异丙酚或 2) 咪达唑仑 + 舒芬太尼。
将有第三组受试者是未接受任何程序的对照。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
625
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 门诊手术患者拥有有效的驾驶执照并进行不影响身体驾驶能力的小手术（例如手、手臂和下肢手术）。
- 另一组未安排进行程序的受试者将接受驾驶模拟器练习，他们将成为对照组。
排除标准：
- 任何持续超过一小时且需要全身麻醉的手术病例将被排除在外。
- 有慢性苯二氮卓类药物或酒精滥用史、酒精或其他物质依赖史或最近使用具有改变睡眠质量的药物和模拟驾驶病症的患者。
- 不能完成简单的驾驶任务并且由于身体状况不能坐在椅子上进行驾驶考试的患者也将被排除在外。
- 癫痫发作史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
对照组受试者不接受任何外科手术，也不会随机分配到任何麻醉药物组。
|
|
|
实验性的：咪达唑仑+舒芬太尼+异丙酚
咪达唑仑 0.03 mg/kg + 舒芬太尼 0.1 µg/kg + 异丙酚推注 300 µg/kg + 以 75 µg/kg/min 输注。 “对于接受小手术的慢性疼痛患者。” |
咪达唑仑
其他名称：
舒芬太尼
其他名称：
异丙酚推注 300 µg/kg + 以 75 µg/kg/min 输注。
其他名称：
|
|
实验性的：咪达唑仑和舒芬那尼
咪达唑仑 1-5 毫克在等候区 + 舒芬太尼 5-10 微克。 “对于接受小手术的慢性疼痛患者。” |
咪达唑仑
其他名称：
舒芬太尼
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
编织，测量为横向位置的标准偏差。
大体时间：6小时
|
6小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
反应时间 (RT)
大体时间：6小时
|
6小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Asokumar Buvanendran, M.D.、Rush University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月19日
首次发布 (估计的)
2007年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月10日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.