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Segurança ao dirigir após uma pequena cirurgia com anestesia monitorada (MACDrive)

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center

A Segurança de Dirigir em Pacientes Após Pequenas Cirurgias com Cuidados de Anestesia Monitorados

Atualmente, os pacientes são aconselhados a evitar dirigir veículos motorizados ou usar transporte público sem escolta por um período de 24 horas se forem submetidos a qualquer procedimento cirúrgico ambulatorial menor com cuidado anestésico monitorado (MAC). retorno precoce às atividades diárias normais. O estudo proposto comparará os agentes anestésicos de ação curta mais recentes (propofol, benzodiazepínico, opioide) utilizados no MAC, para determinar se um determinado agente farmacológico, ou uma combinação de agentes, prejudica o desempenho da direção, conforme avaliado pela avaliação do simulador de direção, no momento da alta do ambulatório após pequenos procedimentos cirúrgicos. Os sujeitos serão agrupados em pacientes com dor crônica submetidos a procedimentos e aqueles sem dor crônica submetidos a procedimentos. Indivíduos com problemas de dor serão randomizados com 1) Midazolam + Sufentanil + Propofol ou 2) Midazolam + Sufentanil. Haverá um terceiro grupo de sujeitos que são controles que não serão submetidos a nenhum procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, os pacientes são aconselhados a evitar dirigir veículos motorizados ou usar transporte público sem escolta por um período de 24 horas se forem submetidos a qualquer procedimento cirúrgico ambulatorial menor com cuidado anestésico monitorado (MAC). retorno precoce às atividades diárias normais. O estudo proposto comparará os agentes anestésicos de ação curta mais recentes (propofol, benzodiazepínico, opioide) utilizados no MAC, para determinar se um determinado agente farmacológico, ou uma combinação de agentes, prejudica o desempenho da direção, conforme avaliado pela avaliação do simulador de direção, no momento da alta do centro ambulatorial após pequenos procedimentos cirúrgicos. As três medidas críticas de desempenho de direção selecionadas são: oscilação, tempo de reação e número de colisões. Se qualquer uma das condições experimentais de MAC mostrar equivalência estatística na alta com a linha de base, para todas as três medidas de critério, esse regime anestésico pode ser designado como "seguro para dirigir". Se este estudo pode demonstrar uma recuperação tão precoce da capacidade de dirigir, que é provavelmente a atividade mais complexa e perigosa comumente encontrada, isso requer o reexame de todas as restrições de atividade pós-operatória impostas a essa população de pacientes. Os indivíduos serão agrupados como pacientes com dor crônica submetidos a procedimentos e aqueles sem dor crônica submetidos a procedimentos. Os indivíduos com problemas de dor serão randomizados com 1) Midazolam + Sufentanil + Propofol ou 2) Midazolam + Sufentanil. Haverá um terceiro grupo de sujeitos que são controles que não serão submetidos a nenhum procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

625

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente cirúrgico ambulatorial possuindo carteira de motorista válida e apresentando-se para um procedimento menor que não afeta fisicamente a capacidade de dirigir (como cirurgia de mão, braço e extremidade inferior).
  • Outro grupo de sujeitos que não está agendado para um procedimento receberá um exercício de simulador de direção e eles serão o grupo controle.

Critério de exclusão:

  • Será excluído qualquer caso cirúrgico que tenha duração superior a uma hora e necessite de anestesia geral.
  • Pacientes com histórico de abuso crônico de benzodiazepínicos ou álcool, dependência de álcool ou outras substâncias ou uso recente de medicamentos com qualidades que alteram o sono e doença do simulador de direção.
  • Também serão excluídos os pacientes que não puderem realizar uma tarefa simples de dirigir e não puderem sentar em uma cadeira para o teste de direção devido a condições médicas.
  • Histórico de convulsões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos do grupo de controle não serão submetidos a nenhum procedimento cirúrgico e não serão randomizados para nenhum grupo de drogas anestésicas.
Experimental: Midazolam + Sufentanil + Propofol

Midazolam 0,03 mg/kg + Sufentanil 0,1 µg/kg + Propofol bolus de 300 µg/kg + infusão de 75 µg/kg/min.

"Para pacientes com dor crônica submetidos a pequenos procedimentos cirúrgicos."
Medicamento: Midazolam
Midazolam
Outros nomes:
  • Dormicum, Hypnovel, Midacum, Versed
Medicamento: Sufentanil
Sufentanil
Outros nomes:
  • Sufenta
Medicamento: Propofol
Propofol em bolus de 300 µg/kg + infusão de 75 µg/kg/min.
Outros nomes:
  • Diprivan
Experimental: Midazolam e Sufenatnil

Midazolam 1-5 mg na área de espera + Sufentanil 5-10 mcg.

"Para pacientes com dor crônica submetidos a pequenos procedimentos cirúrgicos."
Medicamento: Midazolam
Midazolam
Outros nomes:
  • Dormicum, Hypnovel, Midacum, Versed
Medicamento: Sufentanil
Sufentanil
Outros nomes:
  • Sufenta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tecelagem, medida como o desvio padrão da posição lateral.
Prazo: 6h
6h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de reação (RT)
Prazo: 6h
6h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Rush University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Asokumar Buvanendran, M.D., Rush University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

20 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABuv110507

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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