Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo jazdy po drobnych operacjach z monitorowaną opieką anestezjologiczną (MACDrive)

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center

Bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów u pacjentów po drobnych zabiegach chirurgicznych z monitorowaną opieką anestezjologiczną

Obecnie zaleca się pacjentom powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub korzystania z transportu publicznego bez eskorty przez okres 24 godzin, jeśli poddawany jest jakimkolwiek drobnym ambulatoryjnym zabiegom chirurgicznym z monitorowaną opieką anestezjologiczną (MAC). Jednak niedawno wprowadzone krótko działające środki znieczulające mogą ułatwić szybki powrót do zdrowia i wczesny powrót do normalnych codziennych czynności. Proponowane badanie porówna nowsze krótko działające środki znieczulające (propofol, benzodiazepiny, opioidy) stosowane w MAC, aby określić, czy dany środek farmakologiczny lub kombinacja środków upośledza zdolność prowadzenia pojazdu ocenianą na podstawie oceny symulatora jazdy w momencie wypisu ze szpitala z ambulatorium po drobnych zabiegach chirurgicznych. Pacjenci zostaną pogrupowani na pacjentów z bólem przewlekłym poddawanych zabiegom oraz pacjentów bez bólu przewlekłego poddawanych zabiegom. Osoby z problemami bólowymi zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej 1) midazolam + sufentanyl + propofol lub 2) midazolam + sufentanyl. Będzie trzecia grupa podmiotów, które będą kontrolami niepoddawanymi żadnym procedurom.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie zaleca się pacjentom powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub korzystania z transportu publicznego bez eskorty przez okres 24 godzin, jeśli poddawany jest jakimkolwiek drobnym ambulatoryjnym zabiegom chirurgicznym z monitorowaną opieką anestezjologiczną (MAC). Jednak niedawno wprowadzone krótko działające środki znieczulające mogą ułatwić szybki powrót do zdrowia i wczesny powrót do normalnych codziennych czynności. Proponowane badanie porówna nowsze krótko działające środki znieczulające (propofol, benzodiazepiny, opioidy) stosowane w MAC, aby określić, czy dany środek farmakologiczny lub kombinacja środków upośledza zdolność prowadzenia pojazdu ocenianą na podstawie oceny symulatora jazdy w momencie wypisu ze szpitala z ambulatorium po drobnych zabiegach chirurgicznych. Wybrane trzy krytyczne miary sprawności prowadzenia pojazdu to: tkactwo, czas reakcji i liczba kolizji. Jeśli którykolwiek z eksperymentalnych warunków MAC wykazuje statystyczną równoważność przy wypisie z wartością wyjściową, dla wszystkich trzech kryteriów, wówczas ten schemat znieczulenia można określić jako „bezpieczny do prowadzenia”. Jeśli to badanie może wykazać tak wczesne przywrócenie zdolności do prowadzenia pojazdów, która jest prawdopodobnie najbardziej złożoną i niebezpieczną czynnością powszechnie spotykaną, wymaga to ponownego zbadania wszystkich ograniczeń aktywności pooperacyjnej nałożonych na tę populację pacjentów. Pacjenci zostaną podzieleni na pacjentów z przewlekłym bólem poddawanych zabiegom i pacjentów bez przewlekłego bólu poddawanych zabiegom. Pacjenci z problemami bólowymi zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1) midazolam + sufentanyl + propofol lub 2) midazolam + sufentanyl. Będzie trzecia grupa podmiotów, które będą kontrolami niepoddawanymi żadnym procedurom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

625

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjny pacjent chirurgiczny posiadający ważne prawo jazdy i zgłaszający się na drobny zabieg, który nie wpływa fizycznie na zdolność prowadzenia pojazdów (taki jak operacja ręki, ramienia i kończyny dolnej).
  • Kolejna grupa osób nie planowanych na zabieg zostanie przeprowadzona na symulatorze jazdy i będzie stanowić grupę kontrolną.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy przypadek chirurgiczny, który trwał dłużej niż godzinę i wymagał znieczulenia ogólnego, zostanie wykluczony.
  • Pacjenci z przewlekłym nadużywaniem benzodiazepin lub alkoholu w wywiadzie, uzależnieniem od alkoholu lub innych substancji lub niedawnym stosowaniem leków wpływających na sen oraz chorobą symulatora jazdy.
  • Pacjenci, którzy nie mogą wykonać prostego zadania związanego z prowadzeniem pojazdu i nie mogą usiąść na krześle podczas egzaminu na prawo jazdy ze względu na stan zdrowia, również zostaną wykluczeni.
  • Historia napadów padaczkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej nie przechodzą żadnych zabiegów chirurgicznych i nie zostaną losowo przydzieleni do żadnej grupy leków znieczulających.
Eksperymentalny: Midazolam + Sufentanyl + Propofol

Midazolam 0,03 mg/kg + Sufentanyl 0,1 µg/kg + Propofol w bolusie 300 µg/kg + wlew 75 µg/kg/min.

„Dla pacjentów cierpiących na przewlekły ból poddawanych drobnym zabiegom chirurgicznym”.
Lek: Midazolam
Midazolam
Inne nazwy:
  • Dormicum, Hypnovel, Midacum, Versed
Lek: Sufentanyl
Sufentanyl
Inne nazwy:
  • Sufenta
Lek: Propofol
Propofol w bolusie 300 µg/kg + infuzja z szybkością 75 µg/kg/min.
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Eksperymentalny: Midazolam i Sufenatnil

Midazolam 1-5 mg na terenie gospodarstwa + sufentanyl 5-10 mcg.

„Dla pacjentów cierpiących na przewlekły ból poddawanych drobnym zabiegom chirurgicznym”.
Lek: Midazolam
Midazolam
Inne nazwy:
  • Dormicum, Hypnovel, Midacum, Versed
Lek: Sufentanyl
Sufentanyl
Inne nazwy:
  • Sufenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tkanie, mierzone jako odchylenie standardowe pozycji bocznej.
Ramy czasowe: 6 godz
6 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas reakcji (RT)
Ramy czasowe: 6 godz
6 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Asokumar Buvanendran, M.D., Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABuv110507

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj