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Sicherheit beim Fahren nach kleineren Operationen mit überwachter Anästhesieversorgung (MACDrive)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center

Die Sicherheit des Fahrens bei Patienten nach kleineren Operationen mit überwachter Anästhesieversorgung

Patienten wird derzeit geraten, für einen Zeitraum von 24 Stunden auf das Führen von Kraftfahrzeugen oder die Nutzung öffentlicher Verkehrsmittel ohne Begleitung zu verzichten, wenn sie sich einem kleineren ambulanten chirurgischen Eingriff mit überwachter Anästhesie (MAC) unterziehen frühe Rückkehr zu normalen täglichen Aktivitäten. Die vorgeschlagene Studie wird neuere kurzwirksame Anästhetika (Propofol, Benzodiazepin, Opioid) vergleichen, die bei MAC verwendet werden, um festzustellen, ob ein bestimmter pharmakologischer Wirkstoff oder eine Kombination von Wirkstoffen die Fahrleistung beeinträchtigt, wie durch die Fahrsimulatorbewertung zum Zeitpunkt der Entlassung bewertet aus dem ambulanten Zentrum nach kleineren chirurgischen Eingriffen. Die Probanden werden in Patienten mit chronischen Schmerzen, die sich Verfahren unterziehen, und solche ohne chronische Schmerzen, die sich Verfahren unterziehen, gruppiert. Probanden mit Schmerzproblemen werden entweder mit 1) Midazolam + Sufentanil + Propofol oder 2) Midazolam + Sufentanil randomisiert. Es wird eine dritte Gruppe von Probanden geben, die Kontrollen unterzogen werden, die sich keinem Verfahren unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten wird derzeit geraten, für einen Zeitraum von 24 Stunden auf das Führen von Kraftfahrzeugen oder die Nutzung öffentlicher Verkehrsmittel ohne Begleitung zu verzichten, wenn sie sich einem kleineren ambulanten chirurgischen Eingriff mit überwachter Anästhesie (MAC) unterziehen frühe Rückkehr zu normalen täglichen Aktivitäten. Die vorgeschlagene Studie wird neuere kurzwirksame Anästhetika (Propofol, Benzodiazepin, Opioid) vergleichen, die bei MAC verwendet werden, um festzustellen, ob ein bestimmter pharmakologischer Wirkstoff oder eine Kombination von Wirkstoffen die Fahrleistung beeinträchtigt, wie durch die Fahrsimulatorbewertung zum Zeitpunkt der Entlassung bewertet aus dem ambulanten Zentrum nach kleineren chirurgischen Eingriffen. Die drei ausgewählten kritischen Maße der Fahrleistung sind: Pendeln, Reaktionszeit und Anzahl der Kollisionen. Wenn eine der experimentellen MAC-Bedingungen bei der Entlassung eine statistische Äquivalenz mit der Grundlinie für alle drei Kriterien zeigt, kann dieses Narkoseregime als "fahrsicher" bezeichnet werden. Wenn diese Studie eine so frühe Wiederherstellung der Fahrtüchtigkeit nachweisen kann, was wahrscheinlich die komplexeste und gefährlichste Aktivität ist, die üblicherweise anzutreffen ist, erfordert dies eine erneute Prüfung aller postoperativen Aktivitätsbeschränkungen, die dieser Patientenpopulation auferlegt werden. Die Probanden werden in Patienten mit chronischen Schmerzen, die sich Verfahren unterziehen, und Patienten ohne chronische Schmerzen, die sich Verfahren unterziehen, gruppiert. Probanden mit Schmerzproblemen werden entweder mit 1) Midazolam + Sufentanil + Propofol oder 2) Midazolam + Sufentanil randomisiert. Es wird eine dritte Gruppe von Probanden geben, die Kontrollen unterzogen werden, die sich keinem Verfahren unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

625

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulanter chirurgischer Patient, der einen gültigen Führerschein besitzt und sich für einen kleinen Eingriff vorstellt, der die Fahrtüchtigkeit nicht körperlich beeinträchtigt (z. B. Hand-, Arm- und chirurgische Eingriffe an den unteren Extremitäten).
  • Eine andere Gruppe von Probanden, die nicht für ein Verfahren vorgesehen sind, erhält eine Fahrsimulatorübung und wird zur Kontrollgruppe.

Ausschlusskriterien:

  • Alle chirurgischen Eingriffe, die länger als eine Stunde dauerten und eine Vollnarkose erforderten, werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von chronischem Benzodiazepin- oder Alkoholmissbrauch, Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Substanzen oder kürzlichem Gebrauch von Medikamenten mit schlafverändernden Eigenschaften und Fahrsimulatorkrankheit.
  • Ausgeschlossen werden auch Patienten, die einer einfachen Fahraufgabe nicht folgen und bei der Fahrprüfung aus gesundheitlichen Gründen nicht auf einem Stuhl sitzen können.
  • Geschichte der Anfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden der Kontrollgruppe werden keinen chirurgischen Eingriffen unterzogen und werden keiner Gruppe von Anästhetika zugeteilt.
Experimental: Midazolam + Sufentanil + Propofol

Midazolam 0,03 mg/kg + Sufentanil 0,1 µg/kg + Propofol-Bolus von 300 µg/kg + Infusion mit 75 µg/kg/min.

„Für Probanden, die chronische Schmerzpatienten sind, die sich kleineren chirurgischen Eingriffen unterziehen.“
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam
Andere Namen:
  • Dormicum, Hypnovel, Midacum, Versed
Arzneimittel: Sufentanil
Sufentanil
Andere Namen:
  • Sufenta
Arzneimittel: Propofol
Propofol-Bolus von 300 µg/kg + Infusion mit 75 µg/kg/min.
Andere Namen:
  • Diprivan
Experimental: Midazolam und Sufenatnil

Midazolam 1–5 mg im Wartebereich + Sufentanil 5–10 mcg.

„Für Probanden, die chronische Schmerzpatienten sind, die sich kleineren chirurgischen Eingriffen unterziehen.“
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam
Andere Namen:
  • Dormicum, Hypnovel, Midacum, Versed
Arzneimittel: Sufentanil
Sufentanil
Andere Namen:
  • Sufenta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Weben, gemessen als Standardabweichung der seitlichen Position.
Zeitfenster: 6 Std
6 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktionszeit (RT)
Zeitfenster: 6 Std
6 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Asokumar Buvanendran, M.D., Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABuv110507

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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