Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost řízení po menším chirurgickém zákroku s monitorovanou anestezií (MACDrive)

10. prosince 2025 aktualizováno: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center

Bezpečnost řízení u pacientů po menším chirurgickém zákroku s monitorovanou anestezií

Pacientům se v současné době doporučuje, aby se zdrželi řízení motorových vozidel nebo používání veřejné dopravy bez doprovodu po dobu 24 hodin, pokud podstoupí jakýkoli menší ambulantní chirurgický zákrok s monitorovanou anestezií (MAC). Nicméně nedávno zavedená krátkodobě působící anestetika mohou usnadnit rychlé zotavení a brzký návrat k běžným každodenním činnostem. Navrhovaná studie bude porovnávat novější krátkodobě působící anestetika (propofol, benzodiazepin, opioid) používaná u MAC, aby se zjistilo, zda konkrétní farmakologická látka nebo kombinace látek zhoršují výkon při řízení, jak bylo hodnoceno hodnocením na simulátoru řízení v době propuštění. z ambulantního centra po menších chirurgických zákrocích. Subjekty budou seskupeny jako pacienti s chronickou bolestí podstupující výkony a pacienti bez chronické bolesti podstupující výkony. Subjekty s problémy s bolestí budou randomizovány buď 1) Midazolamem + Sufentanil + Propofol nebo 2) Midazolamem + Sufentanil. Bude existovat třetí skupina subjektů, které jsou kontrolami, které nepodstupují žádné procedury.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům se v současné době doporučuje, aby se zdrželi řízení motorových vozidel nebo používání veřejné dopravy bez doprovodu po dobu 24 hodin, pokud podstoupí jakýkoli menší ambulantní chirurgický zákrok s monitorovanou anestezií (MAC). Nicméně nedávno zavedená krátkodobě působící anestetika mohou usnadnit rychlé zotavení a brzký návrat k běžným každodenním činnostem. Navrhovaná studie bude porovnávat novější krátkodobě působící anestetika (propofol, benzodiazepin, opioid) používaná u MAC, aby se zjistilo, zda konkrétní farmakologická látka nebo kombinace látek zhoršují výkon při řízení, jak bylo hodnoceno hodnocením na simulátoru řízení, v době propuštění. z ambulantního centra po menších chirurgických zákrocích. Vybraná tři kritická měřítka jízdní výkonnosti jsou: tkaní, reakční doba a počet kolizí. Pokud některá z experimentálních podmínek MAC vykazuje statistickou ekvivalenci při propuštění se základní linií pro všechna tři kritéria, pak lze tento anestetický režim označit jako „bezpečný pro řízení“. Pokud tato studie může prokázat tak brzké obnovení schopnosti řídit, což je pravděpodobně nejsložitější a nejnebezpečnější činnost, se kterou se běžně setkáváme, vyžaduje to přehodnocení všech omezení pooperační činnosti, která jsou na tuto populaci pacientů kladena. Subjekty budou seskupeny jako pacienti s chronickou bolestí podstupující procedury a pacienti bez chronické bolesti podstupující procedury. Subjekty s problémy s bolestí budou randomizovány buď s 1) Midazolam + Sufentanil + Propofol nebo 2) Midazolam + Sufentanil. Bude existovat třetí skupina subjektů, které jsou kontrolami, které nepodstupují žádné procedury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

625

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s ambulantním chirurgickým zákrokem, který má platný řidičský průkaz a dostaví se na menší zákrok, který fyzicky neovlivňuje schopnost řídit (jako je operace ruky, paže a dolní končetiny).
  • Další skupině subjektů, které nejsou naplánovány na proceduru, bude poskytnuto cvičení na simulátoru řízení a budou kontrolní skupinou.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli chirurgický případ, který trval déle než jednu hodinu a vyžadoval celkovou anestezii, bude vyloučen.
  • Pacienti s anamnézou chronického zneužívání benzodiazepinů nebo alkoholu, závislosti na alkoholu nebo jiných látkách nebo nedávného užívání léků s vlastnostmi ovlivňujícími spánek a nemocí ze simulátoru řízení.
  • Vyloučeni budou také pacienti, kteří nedokážou splnit jednoduchý úkol řízení a nemohou kvůli zdravotnímu stavu sedět na židli u zkoušky z řízení.
  • Historie záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Subjekty v kontrolní skupině nepodstupují žádné chirurgické zákroky a nebudou randomizovány do žádné skupiny anestetik.
Experimentální: Midazolam + Sufentanil + Propofol

Midazolam 0,03 mg/kg + Sufentanil 0,1 ug/kg + bolus propofolu 300 ug/kg + infuze při 75 ug/kg/min.

"Pro subjekty, které jsou pacienty s chronickou bolestí podstupující menší chirurgické zákroky."
Lék: Midazolam
Midazolam
Ostatní jména:
  • Dormicum, Hypnovel, Midacum, Versed
Lék: Sufentanil
Sufentanil
Ostatní jména:
  • Sufenta
Lék: Propofol
Bolus propofolu 300 ug/kg + infuze při 75 ug/kg/min.
Ostatní jména:
  • Diprivan
Experimentální: Midazolam a Sufenatnil

Midazolam 1-5 mg v záchytném prostoru + Sufentanil 5-10 mcg.

"Pro subjekty, které jsou pacienty s chronickou bolestí podstupující menší chirurgické zákroky."
Lék: Midazolam
Midazolam
Ostatní jména:
  • Dormicum, Hypnovel, Midacum, Versed
Lék: Sufentanil
Sufentanil
Ostatní jména:
  • Sufenta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tkaní, měřeno jako směrodatná odchylka boční polohy.
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reakční doba (RT)
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asokumar Buvanendran, M.D., Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2008

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABuv110507

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit