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Sicurezza della guida dopo piccoli interventi chirurgici con cure anestetiche monitorate (MACDrive)

10 dicembre 2025 aggiornato da: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center

La sicurezza della guida nei pazienti dopo interventi chirurgici minori con cure anestetiche monitorate

Attualmente si consiglia ai pazienti di astenersi dalla guida di veicoli a motore o dall'utilizzo dei mezzi pubblici senza scorta per un periodo di 24 ore se sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico ambulatoriale minore con anestesia monitorata (MAC). Tuttavia, gli anestetici a breve durata d'azione recentemente introdotti possono facilitare un rapido recupero e ritorno anticipato alle normali attività quotidiane. Lo studio proposto confronterà i nuovi agenti anestetici a breve durata d'azione (propofol, benzodiazepine, oppioidi) utilizzati nel MAC, per determinare se un particolare agente farmacologico, o una combinazione di agenti, comprometta le prestazioni di guida valutate mediante valutazione del simulatore di guida, al momento della dimissione dal centro ambulatoriale dopo piccoli interventi chirurgici. I soggetti saranno raggruppati in pazienti con dolore cronico sottoposti a procedure e quelli senza dolore cronico sottoposti a procedure. I soggetti con problemi di dolore saranno randomizzati con 1) Midazolam + Sufentanil + Propofol o 2) Midazolam + Sufentanil. Ci sarà un terzo gruppo di soggetti che sono controlli non sottoposti ad alcuna procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente si consiglia ai pazienti di astenersi dalla guida di veicoli a motore o dall'utilizzo dei mezzi pubblici senza scorta per un periodo di 24 ore se sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico ambulatoriale minore con anestesia monitorata (MAC). Tuttavia, gli anestetici a breve durata d'azione recentemente introdotti possono facilitare un rapido recupero e ritorno anticipato alle normali attività quotidiane. Lo studio proposto confronterà i nuovi agenti anestetici a breve durata d'azione (propofol, benzodiazepine, oppioidi) utilizzati nel MAC, per determinare se un particolare agente farmacologico, o una combinazione di agenti, comprometta le prestazioni di guida valutate mediante valutazione del simulatore di guida, al momento della dimissione dal centro ambulatoriale dopo interventi chirurgici minori. Le tre misure critiche delle prestazioni di guida selezionate sono: ondeggiamento, tempo di reazione e numero di collisioni. Se una qualsiasi delle condizioni MAC sperimentali mostra un'equivalenza statistica alla dimissione con il basale, per tutte e tre le misure dei criteri, allora quel regime anestetico può essere designato come "sicuro da guidare". Se questo studio può dimostrare un recupero così precoce della capacità di guidare, che è probabilmente l'attività più complessa e pericolosa comunemente riscontrata, ciò richiede il riesame di tutte le restrizioni all'attività post-operatoria imposte a questa popolazione di pazienti. I soggetti saranno raggruppati come pazienti con dolore cronico sottoposti a procedure e quelli senza dolore cronico sottoposti a procedure. I soggetti con problemi di dolore saranno randomizzati con 1) Midazolam + Sufentanil + Propofol o 2) Midazolam + Sufentanil. Ci sarà un terzo gruppo di soggetti che sono controlli non sottoposti ad alcuna procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

625

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente chirurgico ambulatoriale in possesso di una patente di guida valida e che si presenta per una procedura minore che non influisce fisicamente sulla capacità di guidare (come un intervento chirurgico alla mano, al braccio e agli arti inferiori).
  • Un altro gruppo di soggetti che non sono programmati per una procedura riceverà un esercizio al simulatore di guida e saranno il gruppo di controllo.

Criteri di esclusione:

  • Verranno esclusi tutti i casi chirurgici di durata superiore a un'ora e che hanno richiesto l'anestesia generale.
  • Pazienti con una storia di abuso cronico di benzodiazepine o alcol, dipendenza da alcol o altre sostanze o uso recente di farmaci con qualità che alterano il sonno e malattia da simulatore di guida.
  • Saranno esclusi anche i pazienti che non possono seguire un semplice compito di guida e non possono sedersi su una sedia per l'esame di guida a causa di condizioni mediche.
  • Storia delle convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I soggetti del gruppo di controllo non sono sottoposti ad alcuna procedura chirurgica e non saranno randomizzati a nessun gruppo di farmaci anestetici.
Sperimentale: Midazolam + Sufentanil + Propofol

Midazolam 0,03 mg/kg + Sufentanil 0,1 µg/kg + Propofol in bolo da 300 µg/kg + infusione a 75 µg/kg/min.

"Per i soggetti che sono pazienti con dolore cronico sottoposti a interventi chirurgici minori."
Droga: Midazolam
Midazolam
Altri nomi:
  • Dormicum, Hypnovel, Midacum, Versed
Droga: Sufentanil
Sufentanil
Altri nomi:
  • Sufentà
Droga: Propofol
Bolo di propofol di 300 µg/kg + infusione a 75 µg/kg/min.
Altri nomi:
  • Diprivan
Sperimentale: Midazolam e Sufenatnil

Midazolam 1-5 mg nell'area di contenimento + Sufentanil 5-10 mcg.

"Per i soggetti che sono pazienti con dolore cronico sottoposti a interventi chirurgici minori."
Droga: Midazolam
Midazolam
Altri nomi:
  • Dormicum, Hypnovel, Midacum, Versed
Droga: Sufentanil
Sufentanil
Altri nomi:
  • Sufentà

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tessitura, misurata come deviazione standard della posizione laterale.
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di reazione (RT)
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Asokumar Buvanendran, M.D., Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

20 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABuv110507

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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