Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rijveiligheid na een kleine ingreep met gecontroleerde anesthesiezorg (MACDrive)

10 december 2025 bijgewerkt door: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center

De veiligheid van autorijden bij patiënten na een kleine ingreep met gecontroleerde anesthesiezorg

Patiënten wordt momenteel geadviseerd om gedurende 24 uur geen motorvoertuigen te besturen of gebruik te maken van het openbaar vervoer zonder begeleiding als ze een kleine ambulante chirurgische ingreep ondergaan met gecontroleerde anesthesiezorg (MAC). Onlangs geïntroduceerde kortwerkende anesthetica kunnen echter een snel herstel en een sneller herstel vergemakkelijken. vroege terugkeer naar normale dagelijkse activiteiten. De voorgestelde studie zal nieuwere kortwerkende anesthetica (propofol, benzodiazepine, opioïde) die bij MAC worden gebruikt, vergelijken om te bepalen of een bepaald farmacologisch middel, of een combinatie van middelen, de rijvaardigheid verslechtert, zoals beoordeeld door rijsimulatorbeoordeling, op het moment van ontslag vanuit het ambulante centrum na kleine chirurgische ingrepen. De proefpersonen zullen worden gegroepeerd als patiënten met chronische pijn die procedures ondergaan en patiënten zonder chronische pijn die procedures ondergaan. Proefpersonen met pijnklachten worden gerandomiseerd met 1) Midazolam + Sufentanil + Propofol of 2) Midazolam + Sufentanil. Er zal een derde groep proefpersonen zijn die controles zijn en geen procedures ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten wordt momenteel geadviseerd om gedurende 24 uur geen motorvoertuigen te besturen of gebruik te maken van het openbaar vervoer zonder begeleiding als ze een kleine ambulante chirurgische ingreep ondergaan met gecontroleerde anesthesiezorg (MAC). Onlangs geïntroduceerde kortwerkende anesthetica kunnen echter een snel herstel en een sneller herstel vergemakkelijken. vroege terugkeer naar normale dagelijkse activiteiten. De voorgestelde studie zal nieuwere kortwerkende anesthetica (propofol, benzodiazepine, opioïde) die bij MAC worden gebruikt, vergelijken om te bepalen of een bepaald farmacologisch middel, of een combinatie van middelen, de rijvaardigheid verslechtert, zoals beoordeeld door rijsimulatorbeoordeling, op het moment van ontslag vanuit het ambulant centrum na kleine chirurgische ingrepen. De drie geselecteerde kritische maatstaven voor rijprestaties zijn: weven, reactietijd en aantal botsingen. Als een van de experimentele MAC-condities bij ontslag statistische gelijkwaardigheid vertoont met de basislijn, voor alle drie de criteriummetingen, dan kan dat anesthesieregime worden aangemerkt als "veilig om te rijden". Als deze studie zo'n snel herstel van de rijvaardigheid kan aantonen, wat waarschijnlijk de meest complexe en gevaarlijke activiteit is die men vaak tegenkomt, vraagt ​​dit om een ​​heronderzoek van alle postoperatieve activiteitsbeperkingen die aan deze patiëntenpopulatie worden opgelegd. Proefpersonen zullen worden gegroepeerd als patiënten met chronische pijn die procedures ondergaan en patiënten zonder chronische pijn die procedures ondergaan. Proefpersonen met pijnproblemen zullen worden gerandomiseerd met ofwel 1) Midazolam + Sufentanil + Propofol of 2) Midazolam + Sufentanil. Er zal een derde groep proefpersonen zijn die controles zijn en geen procedures ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

625

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante chirurgische patiënt die in het bezit is van een geldig rijbewijs en zich aanbiedt voor een kleine ingreep die geen fysieke invloed heeft op de rijvaardigheid (zoals hand-, arm- en onderste extremiteitsoperaties).
  • Een andere groep proefpersonen die niet zijn ingepland voor een ingreep, krijgt een rijsimulatoroefening en vormt de controlegroep.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke chirurgische ingreep die langer dan een uur heeft geduurd en algehele anesthesie vereist, wordt uitgesloten.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronisch benzodiazepine- of alcoholmisbruik, alcohol- of andere middelenafhankelijkheid of recent gebruik van medicijnen met slaapveranderende eigenschappen, en rijsimulatorziekte.
  • Ook patiënten die door medische omstandigheden een eenvoudige rijtaak niet kunnen volgen en bij het rijexamen niet op een stoel kunnen zitten, worden uitgesloten.
  • Geschiedenis van aanvallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen in de controlegroep ondergaan geen chirurgische ingrepen en zullen niet worden gerandomiseerd naar een anestheticumgroep.
Experimenteel: Midazolam + Sufentanil + Propofol

Midazolam 0,03 mg/kg + Sufentanil 0,1 µg/kg + Propofol bolus van 300 µg/kg + infusie van 75 µg/kg/min.

"Voor proefpersonen die chronische pijnpatiënten zijn die kleine chirurgische ingrepen ondergaan."

Midazolam
Andere namen:
  • Dormicum, Hypnovel, Midacum, Versed
Sufentanil
Andere namen:
  • Sufenta
Propofol bolus van 300 µg/kg + infusie van 75 µg/kg/min.
Andere namen:
  • Diprivan
Experimenteel: Midazolam en Sufenatnil

Midazolam 1-5 mg in wachtruimte + Sufentanil 5-10 mcg.

"Voor proefpersonen die chronische pijnpatiënten zijn die kleine chirurgische ingrepen ondergaan."

Midazolam
Andere namen:
  • Dormicum, Hypnovel, Midacum, Versed
Sufentanil
Andere namen:
  • Sufenta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Weven, gemeten als de standaarddeviatie van laterale positie.
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reactietijd (RT)
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asokumar Buvanendran, M.D., Rush University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

20 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren