- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00577200
Rijveiligheid na een kleine ingreep met gecontroleerde anesthesiezorg (MACDrive)
10 december 2025 bijgewerkt door: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center
De veiligheid van autorijden bij patiënten na een kleine ingreep met gecontroleerde anesthesiezorg
Patiënten wordt momenteel geadviseerd om gedurende 24 uur geen motorvoertuigen te besturen of gebruik te maken van het openbaar vervoer zonder begeleiding als ze een kleine ambulante chirurgische ingreep ondergaan met gecontroleerde anesthesiezorg (MAC). Onlangs geïntroduceerde kortwerkende anesthetica kunnen echter een snel herstel en een sneller herstel vergemakkelijken. vroege terugkeer naar normale dagelijkse activiteiten.
De voorgestelde studie zal nieuwere kortwerkende anesthetica (propofol, benzodiazepine, opioïde) die bij MAC worden gebruikt, vergelijken om te bepalen of een bepaald farmacologisch middel, of een combinatie van middelen, de rijvaardigheid verslechtert, zoals beoordeeld door rijsimulatorbeoordeling, op het moment van ontslag vanuit het ambulante centrum na kleine chirurgische ingrepen. De proefpersonen zullen worden gegroepeerd als patiënten met chronische pijn die procedures ondergaan en patiënten zonder chronische pijn die procedures ondergaan.
Proefpersonen met pijnklachten worden gerandomiseerd met 1) Midazolam + Sufentanil + Propofol of 2) Midazolam + Sufentanil.
Er zal een derde groep proefpersonen zijn die controles zijn en geen procedures ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten wordt momenteel geadviseerd om gedurende 24 uur geen motorvoertuigen te besturen of gebruik te maken van het openbaar vervoer zonder begeleiding als ze een kleine ambulante chirurgische ingreep ondergaan met gecontroleerde anesthesiezorg (MAC). Onlangs geïntroduceerde kortwerkende anesthetica kunnen echter een snel herstel en een sneller herstel vergemakkelijken. vroege terugkeer naar normale dagelijkse activiteiten.
De voorgestelde studie zal nieuwere kortwerkende anesthetica (propofol, benzodiazepine, opioïde) die bij MAC worden gebruikt, vergelijken om te bepalen of een bepaald farmacologisch middel, of een combinatie van middelen, de rijvaardigheid verslechtert, zoals beoordeeld door rijsimulatorbeoordeling, op het moment van ontslag vanuit het ambulant centrum na kleine chirurgische ingrepen. De drie geselecteerde kritische maatstaven voor rijprestaties zijn: weven, reactietijd en aantal botsingen.
Als een van de experimentele MAC-condities bij ontslag statistische gelijkwaardigheid vertoont met de basislijn, voor alle drie de criteriummetingen, dan kan dat anesthesieregime worden aangemerkt als "veilig om te rijden".
Als deze studie zo'n snel herstel van de rijvaardigheid kan aantonen, wat waarschijnlijk de meest complexe en gevaarlijke activiteit is die men vaak tegenkomt, vraagt dit om een heronderzoek van alle postoperatieve activiteitsbeperkingen die aan deze patiëntenpopulatie worden opgelegd.
Proefpersonen zullen worden gegroepeerd als patiënten met chronische pijn die procedures ondergaan en patiënten zonder chronische pijn die procedures ondergaan. Proefpersonen met pijnproblemen zullen worden gerandomiseerd met ofwel 1) Midazolam + Sufentanil + Propofol of 2) Midazolam + Sufentanil.
Er zal een derde groep proefpersonen zijn die controles zijn en geen procedures ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
625
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante chirurgische patiënt die in het bezit is van een geldig rijbewijs en zich aanbiedt voor een kleine ingreep die geen fysieke invloed heeft op de rijvaardigheid (zoals hand-, arm- en onderste extremiteitsoperaties).
- Een andere groep proefpersonen die niet zijn ingepland voor een ingreep, krijgt een rijsimulatoroefening en vormt de controlegroep.
Uitsluitingscriteria:
- Elke chirurgische ingreep die langer dan een uur heeft geduurd en algehele anesthesie vereist, wordt uitgesloten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronisch benzodiazepine- of alcoholmisbruik, alcohol- of andere middelenafhankelijkheid of recent gebruik van medicijnen met slaapveranderende eigenschappen, en rijsimulatorziekte.
- Ook patiënten die door medische omstandigheden een eenvoudige rijtaak niet kunnen volgen en bij het rijexamen niet op een stoel kunnen zitten, worden uitgesloten.
- Geschiedenis van aanvallen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen in de controlegroep ondergaan geen chirurgische ingrepen en zullen niet worden gerandomiseerd naar een anestheticumgroep.
|
|
|
Experimenteel: Midazolam + Sufentanil + Propofol
Midazolam 0,03 mg/kg + Sufentanil 0,1 µg/kg + Propofol bolus van 300 µg/kg + infusie van 75 µg/kg/min. "Voor proefpersonen die chronische pijnpatiënten zijn die kleine chirurgische ingrepen ondergaan." |
Midazolam
Andere namen:
Sufentanil
Andere namen:
Propofol bolus van 300 µg/kg + infusie van 75 µg/kg/min.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Midazolam en Sufenatnil
Midazolam 1-5 mg in wachtruimte + Sufentanil 5-10 mcg. "Voor proefpersonen die chronische pijnpatiënten zijn die kleine chirurgische ingrepen ondergaan." |
Midazolam
Andere namen:
Sufentanil
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Weven, gemeten als de standaarddeviatie van laterale positie.
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Reactietijd (RT)
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Asokumar Buvanendran, M.D., Rush University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2007
Eerst geplaatst (Geschat)
20 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Piperidines
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Benzazepines
- Benzodiazepines
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
- Sufentanil
Andere studie-ID-nummers
- ABuv110507
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .