- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00577200
Sikkerhet ved kjøring etter mindre kirurgi med overvåket anestesipleie (MACDrive)
13. februar 2024 oppdatert av: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center
Sikkerheten ved kjøring hos pasienter etter mindre kirurgi med overvåket anestesipleie
Pasienter rådes for tiden til å avstå fra å kjøre motorkjøretøy eller bruke offentlig transport uten eskortering i en 24-timers periode hvis de gjennomgår en mindre ambulerende kirurgisk prosedyre med overvåket anestesibehandling (MAC). Nylig introduserte korttidsvirkende anestesimidler kan imidlertid lette rask restitusjon og en tidlig tilbakevending til normale daglige aktiviteter.
Den foreslåtte studien vil sammenligne nyere korttidsvirkende anestesimidler (propofol, benzodiazepin, opioid) brukt i MAC, for å avgjøre om et bestemt farmakologisk middel, eller en kombinasjon av midler, svekker kjøreytelsen som evaluert ved vurdering av kjøresimulator, ved utskrivningstidspunktet fra ambulasjonssenteret etter mindre kirurgiske inngrep.Forsøkspersonene vil bli gruppert som pasienter med kroniske smerter som gjennomgår prosedyrer og de uten kroniske smerter som gjennomgår prosedyrer.
Personer med smerteproblemer vil bli randomisert med enten 1)Midazolam + Sufentanil + Propofol eller 2)Midazolam + Sufentanil.
Det vil være en tredje gruppe forsøkspersoner som er kontroller som ikke gjennomgår noen prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter rådes for tiden til å avstå fra å kjøre motorkjøretøy eller bruke offentlig transport uten eskortering i en 24-timers periode hvis de gjennomgår en mindre ambulerende kirurgisk prosedyre med overvåket anestesibehandling (MAC). Nylig introduserte korttidsvirkende anestesimidler kan imidlertid lette rask restitusjon og en tidlig tilbakevending til normale daglige aktiviteter.
Den foreslåtte studien vil sammenligne nyere korttidsvirkende anestesimidler (propofol, benzodiazepin, opioid) brukt i MAC, for å avgjøre om et bestemt farmakologisk middel, eller en kombinasjon av midler, svekker kjøreytelsen som evaluert ved vurdering av kjøresimulator, ved utskrivningstidspunktet fra ambulasjonssenteret etter mindre kirurgiske inngrep. De tre kritiske målene for kjøreytelse som er valgt er: veving, reaksjonstid og antall kollisjoner.
Hvis noen av de eksperimentelle MAC-forholdene viser statistisk ekvivalens ved utskrivning med baseline, for alle tre kriteriemålene, kan det anestesiregimet betegnes som "trygt å kjøre".
Hvis denne studien kan demonstrere en så tidlig gjenoppretting av kjøreevnen, som sannsynligvis er den mest komplekse og farlige aktiviteten man ofte møter, krever dette en ny undersøkelse av alle postoperative aktivitetsrestriksjoner som er pålagt denne pasientpopulasjonen.
Forsøkspersoner vil bli gruppert som pasienter med kroniske smerter som gjennomgår prosedyrer og de uten kroniske smerter som gjennomgår prosedyrer. Emner med smerteproblemer vil bli randomisert med enten 1)Midazolam + Sufentanil + Propofol eller 2)Midazolam + Sufentanil.
Det vil være en tredje gruppe forsøkspersoner som er kontroller som ikke gjennomgår noen prosedyrer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
625
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulant kirurgisk pasient som har gyldig førerkort og presenterer seg for en mindre prosedyre som ikke fysisk påvirker evnen til å kjøre bil (som hånd-, arm- og underekstremitetskirurgi).
- En annen gruppe forsøkspersoner som ikke er planlagt for en prosedyre vil få en kjøresimulatorøvelse og de vil være kontrollgruppe.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert kirurgisk tilfelle som varte i mer enn én time og krevde generell anestesi vil bli ekskludert.
- Pasienter med en historie med kronisk benzodiazepin eller alkoholmisbruk, alkohol- eller annen rusavhengighet eller nylig bruk av medisiner med søvnforandrende egenskaper og kjøresimulatorsyke.
- Pasienter som ikke kan følge en enkel kjøreoppgave og ikke kan sitte på stol til førerprøven på grunn av medisinske forhold vil også bli ekskludert.
- Historie om anfall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppepersoner gjennomgår ikke noen kirurgiske prosedyrer og vil ikke bli randomisert til noen anestesigruppe.
|
|
Eksperimentell: Midazolam + Sufentanil + Propofol
Midazolam 0,03 mg/kg + Sufentanil 0,1 µg/kg + Propofol bolus på 300 µg/kg + infusjon ved 75 µg/kg/min. "For personer som er pasienter med kroniske smerter som gjennomgår mindre kirurgiske inngrep." |
Midazolam
Andre navn:
Sufentanil
Andre navn:
Propofol bolus på 300 µg/kg + infusjon ved 75 µg/kg/min.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Midazolam og Sufenatnil
Midazolam 1-5 mg i oppbevaringsområdet + Sufentanil 5-10 mcg. "For personer som er pasienter med kroniske smerter som gjennomgår mindre kirurgiske inngrep." |
Midazolam
Andre navn:
Sufentanil
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Veving, målt som standardavvik for sideposisjon.
Tidsramme: 6 t
|
6 t
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reaksjonstid (RT)
Tidsramme: 6 t
|
6 t
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asokumar Buvanendran, M.D., Rush University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2008
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2007
Først lagt ut (Antatt)
20. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Propofol
- Sufentanil
Andre studie-ID-numre
- ABuv110507
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Midazolam
-
Seattle Children's HospitalFullført
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekruttering
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityFullført
-
Hamad Medical CorporationFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtCytokrom P450 CYP3A enzymmangelSveits
-
Nourhan M.AlyFullført
-
Columbia UniversityEmergency Medicine Foundation; Mailman School of Public HealthRekrutteringProsedyreangstForente stater