Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved kjøring etter mindre kirurgi med overvåket anestesipleie (MACDrive)

13. februar 2024 oppdatert av: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center

Sikkerheten ved kjøring hos pasienter etter mindre kirurgi med overvåket anestesipleie

Pasienter rådes for tiden til å avstå fra å kjøre motorkjøretøy eller bruke offentlig transport uten eskortering i en 24-timers periode hvis de gjennomgår en mindre ambulerende kirurgisk prosedyre med overvåket anestesibehandling (MAC). Nylig introduserte korttidsvirkende anestesimidler kan imidlertid lette rask restitusjon og en tidlig tilbakevending til normale daglige aktiviteter. Den foreslåtte studien vil sammenligne nyere korttidsvirkende anestesimidler (propofol, benzodiazepin, opioid) brukt i MAC, for å avgjøre om et bestemt farmakologisk middel, eller en kombinasjon av midler, svekker kjøreytelsen som evaluert ved vurdering av kjøresimulator, ved utskrivningstidspunktet fra ambulasjonssenteret etter mindre kirurgiske inngrep.Forsøkspersonene vil bli gruppert som pasienter med kroniske smerter som gjennomgår prosedyrer og de uten kroniske smerter som gjennomgår prosedyrer. Personer med smerteproblemer vil bli randomisert med enten 1)Midazolam + Sufentanil + Propofol eller 2)Midazolam + Sufentanil. Det vil være en tredje gruppe forsøkspersoner som er kontroller som ikke gjennomgår noen prosedyrer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter rådes for tiden til å avstå fra å kjøre motorkjøretøy eller bruke offentlig transport uten eskortering i en 24-timers periode hvis de gjennomgår en mindre ambulerende kirurgisk prosedyre med overvåket anestesibehandling (MAC). Nylig introduserte korttidsvirkende anestesimidler kan imidlertid lette rask restitusjon og en tidlig tilbakevending til normale daglige aktiviteter. Den foreslåtte studien vil sammenligne nyere korttidsvirkende anestesimidler (propofol, benzodiazepin, opioid) brukt i MAC, for å avgjøre om et bestemt farmakologisk middel, eller en kombinasjon av midler, svekker kjøreytelsen som evaluert ved vurdering av kjøresimulator, ved utskrivningstidspunktet fra ambulasjonssenteret etter mindre kirurgiske inngrep. De tre kritiske målene for kjøreytelse som er valgt er: veving, reaksjonstid og antall kollisjoner. Hvis noen av de eksperimentelle MAC-forholdene viser statistisk ekvivalens ved utskrivning med baseline, for alle tre kriteriemålene, kan det anestesiregimet betegnes som "trygt å kjøre". Hvis denne studien kan demonstrere en så tidlig gjenoppretting av kjøreevnen, som sannsynligvis er den mest komplekse og farlige aktiviteten man ofte møter, krever dette en ny undersøkelse av alle postoperative aktivitetsrestriksjoner som er pålagt denne pasientpopulasjonen. Forsøkspersoner vil bli gruppert som pasienter med kroniske smerter som gjennomgår prosedyrer og de uten kroniske smerter som gjennomgår prosedyrer. Emner med smerteproblemer vil bli randomisert med enten 1)Midazolam + Sufentanil + Propofol eller 2)Midazolam + Sufentanil. Det vil være en tredje gruppe forsøkspersoner som er kontroller som ikke gjennomgår noen prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

625

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulant kirurgisk pasient som har gyldig førerkort og presenterer seg for en mindre prosedyre som ikke fysisk påvirker evnen til å kjøre bil (som hånd-, arm- og underekstremitetskirurgi).
  • En annen gruppe forsøkspersoner som ikke er planlagt for en prosedyre vil få en kjøresimulatorøvelse og de vil være kontrollgruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert kirurgisk tilfelle som varte i mer enn én time og krevde generell anestesi vil bli ekskludert.
  • Pasienter med en historie med kronisk benzodiazepin eller alkoholmisbruk, alkohol- eller annen rusavhengighet eller nylig bruk av medisiner med søvnforandrende egenskaper og kjøresimulatorsyke.
  • Pasienter som ikke kan følge en enkel kjøreoppgave og ikke kan sitte på stol til førerprøven på grunn av medisinske forhold vil også bli ekskludert.
  • Historie om anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppepersoner gjennomgår ikke noen kirurgiske prosedyrer og vil ikke bli randomisert til noen anestesigruppe.
Eksperimentell: Midazolam + Sufentanil + Propofol

Midazolam 0,03 mg/kg + Sufentanil 0,1 µg/kg + Propofol bolus på 300 µg/kg + infusjon ved 75 µg/kg/min.

"For personer som er pasienter med kroniske smerter som gjennomgår mindre kirurgiske inngrep."

Midazolam
Andre navn:
  • Dormicum, Hypnovel, Midacum, Versed
Sufentanil
Andre navn:
  • Sufenta
Propofol bolus på 300 µg/kg + infusjon ved 75 µg/kg/min.
Andre navn:
  • Diprivan
Eksperimentell: Midazolam og Sufenatnil

Midazolam 1-5 mg i oppbevaringsområdet + Sufentanil 5-10 mcg.

"For personer som er pasienter med kroniske smerter som gjennomgår mindre kirurgiske inngrep."

Midazolam
Andre navn:
  • Dormicum, Hypnovel, Midacum, Versed
Sufentanil
Andre navn:
  • Sufenta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Veving, målt som standardavvik for sideposisjon.
Tidsramme: 6 t
6 t

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reaksjonstid (RT)
Tidsramme: 6 t
6 t

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asokumar Buvanendran, M.D., Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2007

Først lagt ut (Antatt)

20. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Midazolam

3
Abonnere