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Seguridad al conducir después de una cirugía menor con atención anestésica monitoreada (MACDrive)

10 de diciembre de 2025 actualizado por: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center

La seguridad de conducir en pacientes después de una cirugía menor con atención anestésica monitoreada

Actualmente, se aconseja a los pacientes que se abstengan de conducir vehículos motorizados o utilizar el transporte público sin escolta durante un período de 24 horas si se someten a cualquier procedimiento quirúrgico ambulatorio menor con atención anestésica supervisada (MAC). Sin embargo, los anestésicos de acción corta introducidos recientemente pueden facilitar una recuperación rápida y una retorno temprano a las actividades diarias normales. El estudio propuesto comparará agentes anestésicos de acción corta más nuevos (propofol, benzodiazepina, opioides) utilizados en MAC, para determinar si un agente farmacológico en particular, o una combinación de agentes, afecta el rendimiento de conducción según lo evaluado por la evaluación del simulador de conducción, en el momento del alta. del centro ambulatorio después de procedimientos quirúrgicos menores. Los sujetos se agruparán como pacientes con dolor crónico sometidos a procedimientos y aquellos sin dolor crónico sometidos a procedimientos. Los sujetos con problemas de dolor serán aleatorizados con 1) Midazolam + Sufentanil + Propofol o 2) Midazolam + Sufentanil. Habrá un tercer grupo de sujetos que son controles que no están sometidos a ningún procedimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Actualmente, se aconseja a los pacientes que se abstengan de conducir vehículos motorizados o utilizar el transporte público sin escolta durante un período de 24 horas si se someten a cualquier procedimiento quirúrgico ambulatorio menor con atención anestésica supervisada (MAC). Sin embargo, los anestésicos de acción corta introducidos recientemente pueden facilitar una recuperación rápida y una retorno temprano a las actividades diarias normales. El estudio propuesto comparará agentes anestésicos de acción corta más nuevos (propofol, benzodiazepina, opioides) utilizados en MAC, para determinar si un agente farmacológico en particular, o una combinación de agentes, afecta el rendimiento de conducción según lo evaluado por la evaluación del simulador de conducción, en el momento del alta. del centro ambulatorio después de procedimientos quirúrgicos menores. Las tres medidas críticas del rendimiento de conducción seleccionadas son: oscilación, tiempo de reacción y número de colisiones. Si alguna de las condiciones MAC experimentales muestra una equivalencia estadística en el momento del alta con la línea de base, para las tres medidas de criterio, entonces ese régimen anestésico puede designarse como "seguro para conducir". Si este estudio puede demostrar una recuperación tan temprana de la capacidad de conducción, que es probablemente la actividad más compleja y peligrosa que se encuentra con más frecuencia, esto exige que se vuelvan a examinar todas las restricciones de actividad posoperatorias impuestas a esta población de pacientes. Los sujetos se agruparán como pacientes con dolor crónico que se someten a procedimientos y aquellos sin dolor crónico que se someten a procedimientos. Los sujetos con problemas de dolor se aleatorizarán con 1) Midazolam + Sufentanil + Propofol o 2) Midazolam + Sufentanil. Habrá un tercer grupo de sujetos que son controles que no están sometidos a ningún procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

625

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de cirugía ambulatoria que posee una licencia de conducir válida y se presenta para un procedimiento menor que no afecta físicamente la capacidad para conducir (como una cirugía de mano, brazo y extremidades inferiores).
  • A otro grupo de sujetos que no estén programados para un procedimiento se les realizará un ejercicio de simulador de conducción y serán grupo de control.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirá cualquier caso quirúrgico que haya durado más de una hora y haya requerido anestesia general.
  • Pacientes con antecedentes de abuso crónico de benzodiazepinas o alcohol, dependencia del alcohol u otras sustancias o uso reciente de medicamentos con cualidades que alteran el sueño y enfermedad del simulador de conducción.
  • También se excluirán los pacientes que no puedan seguir una tarea de conducción simple y que no puedan sentarse en una silla para el examen de conducción debido a condiciones médicas.
  • Historial de convulsiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los sujetos del grupo de control no se someten a ningún procedimiento quirúrgico y no se asignarán al azar a ningún grupo de fármacos anestésicos.
Experimental: Midazolam + Sufentanilo + Propofol

Midazolam 0,03 mg/kg + Sufentanilo 0,1 µg/kg + Propofol bolo de 300 µg/kg + infusión a 75 µg/kg/min.

"Para sujetos que son pacientes con dolor crónico que se someten a procedimientos quirúrgicos menores".

Midazolam
Otros nombres:
  • Dormicum, Hypnovel, Midacum, Versed
Sufentanilo
Otros nombres:
  • Sufenta
Bolo de propofol de 300 µg/kg + infusión a 75 µg/kg/min.
Otros nombres:
  • Diprivan
Experimental: Midazolam y Sufenatnil

Midazolam 1-5 mg en área de espera + Sufentanil 5-10 mcg.

"Para sujetos que son pacientes con dolor crónico que se someten a procedimientos quirúrgicos menores".

Midazolam
Otros nombres:
  • Dormicum, Hypnovel, Midacum, Versed
Sufentanilo
Otros nombres:
  • Sufenta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tejido, medido como la desviación estándar de la posición lateral.
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de reacción (RT)
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Asokumar Buvanendran, M.D., Rush University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Midazolam

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