- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00577200
Sécurité de la conduite après une chirurgie mineure avec soins d'anesthésie surveillés (MACDrive)
La sécurité de la conduite chez les patients après une chirurgie mineure avec des soins d'anesthésie surveillés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient en chirurgie ambulatoire possédant un permis de conduire valide et se présentant pour une intervention mineure qui n'affecte pas physiquement la capacité de conduire (telle qu'une chirurgie de la main, du bras et des membres inférieurs).
- Un autre groupe de sujets qui ne sont pas programmés pour une procédure recevra un exercice de simulation de conduite et ils seront un groupe témoin.
Critère d'exclusion:
- Tout cas chirurgical ayant duré plus d'une heure et ayant nécessité une anesthésie générale sera exclu.
- Patients ayant des antécédents d'abus chronique de benzodiazépines ou d'alcool, de dépendance à l'alcool ou à d'autres substances ou d'utilisation récente de médicaments ayant des qualités altérant le sommeil et du mal du simulateur de conduite.
- Les patients qui ne peuvent pas suivre une tâche de conduite simple et ne peuvent pas s'asseoir sur une chaise pour l'examen de conduite en raison de conditions médicales seront également exclus.
- Antécédents de convulsions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les sujets du groupe témoin ne subissent aucune intervention chirurgicale et ne seront randomisés dans aucun groupe d'anesthésiques.
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Expérimental: Midazolam + Sufentanil + Propofol
Midazolam 0,03 mg/kg + Sufentanil 0,1 µg/kg + Propofol bolus de 300 µg/kg + perfusion à 75 µg/kg/min. "Pour les sujets souffrant de douleur chronique subissant des interventions chirurgicales mineures." |
Midazolam
Autres noms:
Sufentanil
Autres noms:
Bolus de Propofol de 300 µg/kg + perfusion à 75 µg/kg/min.
Autres noms:
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Expérimental: Midazolam et Sufenatnil
Midazolam 1-5 mg dans la zone d'attente + Sufentanil 5-10 mcg. "Pour les sujets souffrant de douleur chronique subissant des interventions chirurgicales mineures." |
Midazolam
Autres noms:
Sufentanil
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Tissage, mesuré comme l'écart type de la position latérale.
Délai: 6h
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6h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de réaction (RT)
Délai: 6h
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6h
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asokumar Buvanendran, M.D., Rush University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Pipéridines
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Benzazépines
- Benzodiazépines
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
- Sufentanil
Autres numéros d'identification d'étude
- ABuv110507
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