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Sécurité de la conduite après une chirurgie mineure avec soins d'anesthésie surveillés (MACDrive)

10 décembre 2025 mis à jour par: Asokumar Buvanendran, Rush University Medical Center

La sécurité de la conduite chez les patients après une chirurgie mineure avec des soins d'anesthésie surveillés

Il est actuellement conseillé aux patients de s'abstenir de conduire des véhicules à moteur ou d'utiliser les transports en commun sans escorte pendant une période de 24 heures s'ils subissent une intervention chirurgicale ambulatoire mineure avec anesthésie surveillée (MAC). retour rapide aux activités quotidiennes normales. L'étude proposée comparera les nouveaux agents anesthésiques à courte durée d'action (propofol, benzodiazépine, opioïde) utilisés dans le MAC, afin de déterminer si un agent pharmacologique particulier, ou une combinaison d'agents, altère les performances de conduite telles qu'évaluées par l'évaluation du simulateur de conduite, au moment de la sortie du centre ambulatoire après des interventions chirurgicales mineures. Les sujets seront regroupés en patients souffrant de douleur chronique subissant des interventions et ceux sans douleur chronique subissant des interventions. Les sujets ayant des problèmes de douleur seront randomisés avec 1) Midazolam + Sufentanil + Propofol ou 2) Midazolam + Sufentanil. Il y aura un troisième groupe de sujets qui sont des témoins ne subissant aucune procédure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il est actuellement conseillé aux patients de s'abstenir de conduire des véhicules à moteur ou d'utiliser les transports en commun sans escorte pendant une période de 24 heures s'ils subissent une intervention chirurgicale ambulatoire mineure avec anesthésie surveillée (MAC). retour rapide aux activités quotidiennes normales. L'étude proposée comparera les nouveaux agents anesthésiques à courte durée d'action (propofol, benzodiazépine, opioïde) utilisés dans le MAC, afin de déterminer si un agent pharmacologique particulier, ou une combinaison d'agents, altère les performances de conduite telles qu'évaluées par l'évaluation du simulateur de conduite, au moment de la sortie du centre ambulatoire après des interventions chirurgicales mineures. Si l'une des conditions expérimentales de MAC montre une équivalence statistique à la sortie avec la ligne de base, pour les trois mesures de critère, alors ce régime anesthésique peut être désigné comme «sûr à conduire». Si cette étude peut démontrer une récupération aussi précoce de la capacité de conduire, qui est probablement l'activité la plus complexe et la plus dangereuse couramment rencontrée, cela oblige à réexaminer toutes les restrictions d'activité postopératoires imposées à cette population de patients. Les sujets seront regroupés en patients souffrant de douleur chronique subissant des procédures et ceux sans douleur chronique subissant des procédures. Il y aura un troisième groupe de sujets qui sont des témoins ne subissant aucune procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

625

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patient en chirurgie ambulatoire possédant un permis de conduire valide et se présentant pour une intervention mineure qui n'affecte pas physiquement la capacité de conduire (telle qu'une chirurgie de la main, du bras et des membres inférieurs).
  • Un autre groupe de sujets qui ne sont pas programmés pour une procédure recevra un exercice de simulation de conduite et ils seront un groupe témoin.

Critère d'exclusion:

  • Tout cas chirurgical ayant duré plus d'une heure et ayant nécessité une anesthésie générale sera exclu.
  • Patients ayant des antécédents d'abus chronique de benzodiazépines ou d'alcool, de dépendance à l'alcool ou à d'autres substances ou d'utilisation récente de médicaments ayant des qualités altérant le sommeil et du mal du simulateur de conduite.
  • Les patients qui ne peuvent pas suivre une tâche de conduite simple et ne peuvent pas s'asseoir sur une chaise pour l'examen de conduite en raison de conditions médicales seront également exclus.
  • Antécédents de convulsions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les sujets du groupe témoin ne subissent aucune intervention chirurgicale et ne seront randomisés dans aucun groupe d'anesthésiques.
Expérimental: Midazolam + Sufentanil + Propofol

Midazolam 0,03 mg/kg + Sufentanil 0,1 µg/kg + Propofol bolus de 300 µg/kg + perfusion à 75 µg/kg/min.

"Pour les sujets souffrant de douleur chronique subissant des interventions chirurgicales mineures."

Midazolam
Autres noms:
  • Dormicum, Hypnovel, Midacum, versé
Sufentanil
Autres noms:
  • Soufenta
Bolus de Propofol de 300 µg/kg + perfusion à 75 µg/kg/min.
Autres noms:
  • Diprivan
Expérimental: Midazolam et Sufenatnil

Midazolam 1-5 mg dans la zone d'attente + Sufentanil 5-10 mcg.

"Pour les sujets souffrant de douleur chronique subissant des interventions chirurgicales mineures."

Midazolam
Autres noms:
  • Dormicum, Hypnovel, Midacum, versé
Sufentanil
Autres noms:
  • Soufenta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tissage, mesuré comme l'écart type de la position latérale.
Délai: 6h
6h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de réaction (RT)
Délai: 6h
6h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asokumar Buvanendran, M.D., Rush University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2007

Première publication (Estimé)

20 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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